§ 5.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów · DU 2016 poz. 59
Treść w tym tekście
1. W celu zmiany danych dotyczących podmiotów, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, dotyczących:
1) adresu podmiotu (ulica, numer domu lub lokalu, miejscowość i kod pocztowy),
2) nazwy podmiotu,
3) osoby do kontaktu
- podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.
2. W celu zmiany danych objętych zgłoszeniem związanych z wyrobem, dotyczących:
1) numeru jednostki notyfikowanej,
2) nazwy handlowej lub nazwy rodzajowej wyrobu,
3) klasy wyrobu medycznego albo kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
4) kodu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych
- podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1 lub 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.
3. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu dystrybutora, importera lub świadczeniodawcy wykonującego ocenę działania wyrobu do oceny działania, podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.
4. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, lub nazwy handlowej wyrobu, podmiot wypełnia:
1) formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, którego dotyczą zgłaszane zmiany, wypełnia się jeden formularz;
2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach.
5. Do wniosku o zmianę danych podmiot dołącza dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2 i art. 60 ust. 2 ustawy, których treść uległa zmianie.
6. W celu dokonania zmiany danych osoby do kontaktu lub osoby do kontaktu w sprawach incydentów medycznych podmiot wypełnia:
1) formularz, o którym mowa w § 2 - w przypadku zmiany danych osoby do kontaktu, która jest jednocześnie osobą do kontaktu w sprawach incydentów medycznych dla wszystkich wyrobów danego wytwórcy;
2) formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednio formularz, o którym mowa w § 3 ust. 1 lub 2 - w pozostałych przypadkach.
Wersje
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2016 poz. 59.
Źródła: przepis występuje w 1 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2010 poz. 1341. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.