§ 3.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokości opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych · DU 2016 poz. 204
Treść w tym tekście
Dokonując oceny złożonej dokumentacji i weryfikacji procedur jednostki, o których mowa w § 2 pkt 1-3, sprawdza się jej zasoby i spełnianie kryteriów, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, oraz zawartość i sposób prowadzenia przez jednostkę dokumentacji określonej w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013, a w szczególności:
1) status prawny i strukturę organizacyjną;
2) czy jednostka zachowuje niezależność, bezstronność i poufność w swoich działaniach;
3) czy posiada dostateczne środki finansowe i czy ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej dotyczy skutków cofnięcia, ograniczenia lub zawieszenia certyfikatów;
4) dokumentację systemu jakości jednostki, w tym jej kompletność, poprawność formalną i merytoryczną oraz sposób przetwarzania, przechowywania i udostępniania;
5) zasoby jednostki, w tym własne laboratoria i wyposażenie badawcze;
6) kwalifikacje i uprawnienia kierownictwa, personelu merytorycznego, administracyjnego oraz audytorów i ekspertów zewnętrznych;
7) procedury stałego monitorowania kompetencji i działań osób oraz organizację szkoleń prowadzonych przez jednostkę;
8) zasady wyboru, współpracy i monitorowania podwykonawców;
9) dokumentację procedur oceny zgodności prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną;
10) wykonane oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
Wersje
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2016 poz. 204.
Źródła: przepis występuje w 1 z 1 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.