§ 1.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów · DU 2016 poz. 201
Treść w tym tekście
Rozporządzenie określa:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych;
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego;
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym;
4) wzór formularza raportu o zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa, zwanego dalej „raportem o FSCA”;
5) wzór notatki bezpieczeństwa;
6) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy;
7) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie;
8) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych;
9) wzór formularza raportu krajowego organu właściwego, zwanego dalej „NCAR”;
10) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-9;
11) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.
Wersje
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2016 poz. 201.
Źródła: przepis występuje w 1 z 1 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.