§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 104) wprowadza się następujące zmiany:

1) § 3 otrzymuje brzmienie:

§ 3. Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.

2) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:

a) w części OŚWIADCZENIE I PODPIS zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego zgodnie ze stosownymi wymaganiami oraz że dane te nie są chronione okresem wyłączności danych na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.

b) pkt 1.4.1 otrzymuje brzmienie:

 1.4. 1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz dokumentację niekliniczną i kliniczną * (zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 ustawy/art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE).

* We wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do dokumentacji nieklinicznej i klinicznej.

 Żądanie uznania za nową substancję czynną Uwaga: substancja czynna, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczym na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego. Należy przedstawić dowód oraz uzasadnienie potwierdzające żądanie uznania za nową substancję czynną w załączniku 5.23.