§ 21.

Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania i zastosowania u ludzi, w tym przeszczepiania, obejmuje:

1) kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;

2) kartę biorcy określającą:

a) tożsamość biorcy:

imię i nazwisko,

datę urodzenia,

numer PESEL, jeżeli został nadany,

wiek,

płeć,

b) opis zabiegu zastosowania u ludzi, w tym przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów;

3) formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji:

a) w przypadku przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

b) w przypadku zastosowania u ludzi komórek i tkanek innych niż określone w § 6 - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

4) dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

5) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów zawierające:

a) dane o potencjalnym dawcy lub dawcy:

imię i nazwisko,

datę i miejsce urodzenia,

adres miejsca zamieszkania,

numer PESEL, jeżeli posiada,

rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów,

nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,

inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

b) dane o potencjalnym biorcy lub biorcy:

imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,

datę i miejsce urodzenia,

numer PESEL, jeżeli posiada,

datę zastosowania, w tym przeszczepienia,

rodzaj zastosowanych, w tym przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów,

nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano zastosowania, w tym przeszczepienia,

inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

c) dane o miejscu i czasie pobrania,

d) dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej (imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada),

e) wyniki wszystkich wykonywanych badań,

f) dane dotyczące przetwarzania i przechowywania,

g) sposoby niepowtarzalnego oznakowania,

h) potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi dentyście dokonującemu zastosowania, w tym przeszczepienia, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej.