Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości:

1) 3300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,

2) 4300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,

3) 5500 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego,

4) 2300 zł w zakresie importu produktu leczniczego,

5) 5600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,

6) 6600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,

7) 7800 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego

- niezależnie od liczby produktów leczniczych.

Za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości 200 zł za jedną wnioskowaną zmianę w zakresie danych, o których mowa w art. 40 pkt 1-4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

1. Opłatę lub sumę opłat ustalonych zgodnie z § 1 albo 2 uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty lub sumy opłat ustalonych zgodnie z § 1 albo 2 składa się wraz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo z wnioskiem o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Przypis w tekście jednolitym: Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za udzielenie i zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz za udzielenie i zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47, poz. 345), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).