§ 13.

Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 4 ustawy, określają:

1) sposób zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji przez podmioty pobierające, przetwarzające i przeszczepiające komórki lub tkanki, który powinien określać:

a) szybkie powiadamianie o podejrzeniach wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji,

b) wnioski z badania istotnych niepożądanych reakcji,

c) szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

d) wnioski z badań istotnych zdarzeń niepożądanych,

e) roczne powiadamianie o istotnych niepożądanych reakcjach,

f) roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach niepożądanych;

2) zakres zgłaszanych danych, w tym:

a) nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia (zgłoszenia),

b) datę powiadomienia (zgłoszenia),

c) dane biorcy lub dawcy, których dotyczy istotna niepożądana reakcja lub istotne zdarzenie niepożądane,

d) datę i miejsce pobrania lub zastosowania,

e) niepowtarzalne oznakowanie dawcy,

f) datę wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,

g) rodzaj komórek lub tkanek, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,

h) rodzaj wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,

i) przyczyny i analizę źródłową wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,

j) podjęte działania naprawcze i zapobiegające,

k) wnioski z podjętych działań naprawczych i zapobiegających.