Orzecznik
Wróć do aktu
PRZEPIS

Art. 70.

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych · DU 2015 poz. 876

Treść w tym tekście

1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.

2. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.

3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:

1) zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;

2) badać czynności dotyczące wyrobu;

3) żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.

4. W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca, poza czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:

1) sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;

2) żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.

5. Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2, jednostkom badawczo-rozwojowym, instytutom naukowym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.

6. Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.

Przypis w tekście jednolitym: Jednostki badawczo-rozwojowe stały się instytutami badawczymi, stosownie do art. 49 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. - Przepisy wprowadzające ustawy reformujące system nauki (Dz. U. Nr 96, poz. 620), która weszła w życie z dniem 1 października 2010 r.

Wersje

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

  1. w życie od 1 kwietnia 2019 · Dz.U. 2019 poz. 534

    1) w art. 70 w ust. 5 po wyrazach „o których mowa w ust. 4 pkt 2,” dodaje się wyrazy „Centrum Łukasiewicz lub instytutom działającym w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz,”;

  2. w życie od 22 marca 2019 · Dz.U. 2019 poz. 447

    1) w art. 70 w ust. 5 po wyrazach „o których mowa w ust. 4 pkt 2,” dodaje się wyrazy „Agencji Badań Medycznych,”;

  3. w życie od 20 lutego 2016 · Dz.U. 2015 poz. 1918

    43) w art. 70 ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.”;

  1. Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2020 poz. 186 (ogł. 6 lutego 2020) do Dz.U. 2021 poz. 1565 (ogł. 26 sierpnia 2021)

    1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.

    2. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.

    3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:

    1) zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;

    2) badać czynności dotyczące wyrobu;

    3) żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.

    4. W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca, poza czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:

    1) sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;

    2) żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.

    5. Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2, Centrum Łukasiewicz lub instytutom działającym w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencji Badań Medycznych, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.

    6. Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.

  2. Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2017 poz. 211 (ogł. 3 lutego 2017) do Dz.U. 2019 poz. 175 (ogł. 30 stycznia 2019)

    1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.

    2. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.

    3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:

    1) zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;

    2) badać czynności dotyczące wyrobu;

    3) żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.

    4. W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca, poza czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:

    1) sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;

    2) żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.

    5. Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.

    6. Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.

  3. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2015 poz. 876 (ogł. 24 czerwca 2015) ten tekst

    1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.

    2. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.

    3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:

    1) zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;

    2) badać czynności dotyczące wyrobu;

    3) żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.

    4. W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca, poza czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:

    1) sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;

    2) żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.

    5. Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2, jednostkom badawczo-rozwojowym, instytutom naukowym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.

    6. Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.

    Przypis w tekście jednolitym: Jednostki badawczo-rozwojowe stały się instytutami badawczymi, stosownie do art. 49 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. - Przepisy wprowadzające ustawy reformujące system nauki (Dz. U. Nr 96, poz. 620), która weszła w życie z dniem 1 października 2010 r.

Źródła: przepis występuje w 5 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2010 poz. 679. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.