PRZEPIS

Art. 53.

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych · DU 2015 poz. 876

Treść w tym tekście

1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być wprowadzane wyroby do badania klinicznego, przeznaczone do badania klinicznego, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie.

2. Przywóz wyrobów do badania klinicznego spoza terytorium państwa członkowskiego może nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że wyrób jest przeznaczony do badania klinicznego, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie.

3. Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 2, na wniosek sponsora lub badacza klinicznego. Wydanie zaświadczenia nie podlega opłacie.

Wersje

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

w życie od 20 lutego 2016 · Dz.U. 2015 poz. 1918

29) w art. 53 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane wyroby, które nie zostały wprowadzone do obrotu, produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lub inne wyroby nieoznakowane znakiem CE w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie, albo badania klinicznego, o którym mowa w art. 46 ust. 3. 2. Przywóz spoza terytorium państwa członkowskiego wyrobów i produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, może nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że wyroby i produkty lecznicze są przeznaczone do badania klinicznego, o którym mowa w ust. 1.”;

Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2017 poz. 211 (ogł. 3 lutego 2017) do Dz.U. 2021 poz. 1565 (ogł. 26 sierpnia 2021)

1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane wyroby, które nie zostały wprowadzone do obrotu, produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lub inne wyroby nieoznakowane znakiem CE w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie, albo badania klinicznego, o którym mowa w art. 46 ust. 3.
2. Przywóz spoza terytorium państwa członkowskiego wyrobów i produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, może nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że wyroby i produkty lecznicze są przeznaczone do badania klinicznego, o którym mowa w ust. 1.
3. Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 2, na wniosek sponsora lub badacza klinicznego. Wydanie zaświadczenia nie podlega opłacie.
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2015 poz. 876 (ogł. 24 czerwca 2015) ten tekst

1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być wprowadzane wyroby do badania klinicznego, przeznaczone do badania klinicznego, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie.
2. Przywóz wyrobów do badania klinicznego spoza terytorium państwa członkowskiego może nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że wyrób jest przeznaczony do badania klinicznego, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie.
3. Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 2, na wniosek sponsora lub badacza klinicznego. Wydanie zaświadczenia nie podlega opłacie.

Źródła: przepis występuje w 5 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2010 poz. 679. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.