Art. 41.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2017 poz. 211 (ogł. 3 lutego 2017) do Dz.U. 2021 poz. 1565 (ogł. 26 sierpnia 2021)

   1. Badanie kliniczne powinno:

   1) być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę;

   2) obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków;

   3) dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;

   4) być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;

   5) być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;

   6) być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.

   2. Do obowiązków badacza klinicznego prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności:

   1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;

   2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami ustawy;

   3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.

   3. Domniemywa się, że badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim stwierdzono jego zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 26.

   4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

   1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego,

   2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne - w zakresie określonym w pkt 1,

   3) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4

   - biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania, właściwego prowadzenia i informowania o przebiegu badania klinicznego oraz zapewnienie wiarygodności wyników badania klinicznego.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2015 poz. 876 (ogł. 24 czerwca 2015) ten tekst

   1. Badanie kliniczne powinno:

   1) być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę;

   2) obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków;

   3) dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;

   4) być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;

   5) być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;

   6) być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.

   2. Do obowiązków badacza klinicznego prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności:

   1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;

   2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami ustawy;

   3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.

   3. Domniemywa się, że badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim stwierdzono jego zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 26.

   4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, monitorowania, dokumentowania i przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego oraz tryb działania w tym zakresie - sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania i wiarygodności wyników badania klinicznego.

Źródła: przepis występuje w 5 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2010 poz. 679. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.