PRZEPIS

Art. 38.

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych · DU 2015 poz. 876

Treść w tym tekście

1. Jednostka notyfikowana może dokonywać certyfikacji w zakresie notyfikacji.

2. Zapisy i korespondencję dotyczące procedur oceny zgodności, w których bierze udział jednostka notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub w innym języku urzędowym państwa członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.

3. Jednostka notyfikowana jest właściwa do wydawania certyfikatów zgodności oraz zmieniania, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania ważności i wycofywania certyfikatów zgodności, które wydała.

4. Jednostka notyfikowana jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania certyfikatu, a na ich żądanie - również podawać dodatkowe informacje związane z tymi działaniami.

5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w ust. 4, innej jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów, na jej wniosek.

6. Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań określonych w ustawie albo jeżeli certyfikat zgodności został wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana zawiesza, wycofuje albo nakłada ograniczenia na wydany przez nią certyfikat zgodności, o ile wytwórca nie wdroży działań korygujących w celu spełnienia tych wymagań.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną.

8. Jednostka notyfikowana powiadamia Prezesa Urzędu o podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.

Wersje

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

w życie od 20 lutego 2016 · Dz.U. 2015 poz. 1918

19) w art. 38: a) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania certyfikatu, a na ich żądanie - również przedstawić dodatkowe informacje związane z tymi działaniami.”, b) ust. 8 otrzymuje brzmienie: „8. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu o podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.”, c) dodaje się ust. 9 w brzmieniu: „9. Prezes Urzędu przekazuje informacje zawarte w certyfikatach zgodności wydanych przez jednostkę notyfikowaną, o których mowa w ust. 3, 4 i 6, do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej dalej „bazą Eudamed”, zgodnie z wymaganiami określonymi w decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).”;

Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2017 poz. 211 (ogł. 3 lutego 2017) do Dz.U. 2021 poz. 1565 (ogł. 26 sierpnia 2021)

1. Jednostka notyfikowana może dokonywać certyfikacji w zakresie notyfikacji.
2. Zapisy i korespondencję dotyczące procedur oceny zgodności, w których bierze udział jednostka notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub w innym języku urzędowym państwa członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.
3. Jednostka notyfikowana jest właściwa do wydawania certyfikatów zgodności oraz zmieniania, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania ważności i wycofywania certyfikatów zgodności, które wydała.
4. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania certyfikatu, a na ich żądanie - również przedstawić dodatkowe informacje związane z tymi działaniami.
5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w ust. 4, innej jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów, na jej wniosek.
6. Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań określonych w ustawie albo jeżeli certyfikat zgodności został wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana zawiesza, wycofuje albo nakłada ograniczenia na wydany przez nią certyfikat zgodności, o ile wytwórca nie wdroży działań korygujących w celu spełnienia tych wymagań.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
8. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu o podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.
9. Prezes Urzędu przekazuje informacje zawarte w certyfikatach zgodności wydanych przez jednostkę notyfikowaną, o których mowa w ust. 3, 4 i 6, do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej dalej „bazą Eudamed”, zgodnie z wymaganiami określonymi w decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2015 poz. 876 (ogł. 24 czerwca 2015) ten tekst

1. Jednostka notyfikowana może dokonywać certyfikacji w zakresie notyfikacji.
2. Zapisy i korespondencję dotyczące procedur oceny zgodności, w których bierze udział jednostka notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub w innym języku urzędowym państwa członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.
3. Jednostka notyfikowana jest właściwa do wydawania certyfikatów zgodności oraz zmieniania, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania ważności i wycofywania certyfikatów zgodności, które wydała.
4. Jednostka notyfikowana jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania certyfikatu, a na ich żądanie - również podawać dodatkowe informacje związane z tymi działaniami.
5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w ust. 4, innej jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów, na jej wniosek.
6. Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań określonych w ustawie albo jeżeli certyfikat zgodności został wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana zawiesza, wycofuje albo nakłada ograniczenia na wydany przez nią certyfikat zgodności, o ile wytwórca nie wdroży działań korygujących w celu spełnienia tych wymagań.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
8. Jednostka notyfikowana powiadamia Prezesa Urzędu o podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.

Źródła: przepis występuje w 5 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2010 poz. 679. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.