PRZEPIS

Art. 23.

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych · DU 2015 poz. 876

Treść w tym tekście

1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) szczegółowe specyfikacje techniczne - dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego,

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

- uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

- uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

- uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Wersje

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

w życie od 20 kwietnia 2016 · Dz.U. 2016 poz. 542

15) art. 22 i art. 23 otrzymują brzmienie: „Art. 22. Do przeprowadzania kontroli w zakresie, o którym mowa w art. 21 ust. 1, oraz do postępowania w sprawie wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku urządzenia niezgodnego z zasadniczymi i innymi wymaganiami stosuje się przepisy ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne. Art. 23. Jeżeli po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa w art. 21 ust. 1, Prezes UKE stwierdzi niezgodność certyfikatu badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, ze stanem faktycznym, przekazuje wyniki kontroli ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji, w celu podjęcia działań zgodnie z przepisami ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku.”;
w życie od 20 lutego 2016 · Dz.U. 2015 poz. 1918

10) w art. 23 w ust. 2 uchyla się pkt 3;

Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2017 poz. 211 (ogł. 3 lutego 2017) do Dz.U. 2021 poz. 1565 (ogł. 26 sierpnia 2021)

1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) (uchylony)
4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
- uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21
- uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
- uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2015 poz. 876 (ogł. 24 czerwca 2015) ten tekst

1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) szczegółowe specyfikacje techniczne - dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego,
4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
- uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21
- uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
- uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Źródła: przepis występuje w 5 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2010 poz. 679. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.