Art. 10.

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

1. w życie od 20 kwietnia 2016 · Dz.U. 2016 poz. 542

   5) w art. 10: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury.”, b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka.”, c) w ust 2: - po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu: „1a) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów; 1b) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury;”, - pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;”, - po pkt 2 dodaje się pkt 2a i 2b w brzmieniu: „2a) wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań; 2b) sprawozdania z badań.”, - uchyla się pkt 3, d) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej „jednostką notyfikowaną”.”;