PRZEPIS

Art. 27.

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 20 lutego 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych · DU 2015 poz. 345

Treść w tym tekście

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) proponowaną cenę zbytu netto;

4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

a) nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu,

c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;

5) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją;

6) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją;

7) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją.

Wersje

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

w życie od 1 listopada 2023 · Dz.U. 2023 poz. 1938

23) skreśla się użyty w art. 25 w pkt 1, w art. 26 w pkt 1 w lit. a oraz w pkt 2 w lit. a, w art. 27 w pkt 1, w art. 28 w pkt 1, w art. 29 w pkt 1, w art. 32a w ust. 2 oraz w art. 37b w ust. 3 w pkt 1 wyraz „telefaks” i przecinek;
w życie od 1 listopada 2023 · Dz.U. 2023 poz. 1938

2) użyte w art. 1 w pkt 4, w art. 2 w pkt 4, w art. 9 w ust. 6, w art. 11 w ust. 2 w pkt 5, w ust. 5 w pkt 2-4 i w ust. 7 w pkt 3, w art. 13 w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia, w ust. 3-5 i w ust. 6b, w art. 18 w ust. 1 w pkt 1, w art. 24 w ust. 1 w pkt 1-3, w art. 26 w pkt 1 w lit. ba i w pkt 2 w lit. ba, w art. 27 w pkt 4 w lit. ba, w art. 37 w ust. 7 oraz w art. 39 w ust. 3e w pkt 3, w różnej liczbie i różnym przypadku, wyrazy „urzędowa cena zbytu” zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i odpowiednim przypadku wyrazami „cena zbytu netto”;
w życie od 23 października 2019 · Dz.U. 2019 poz. 1905

1) użyte w art. 10 w ust. 1 w pkt 3, w art. 25 w pkt 5 w lit. c, w art. 26 w pkt 1 w lit. d w tiret trzecim, w pkt 2 w lit. d w tiret trzecim, w art. 27 w pkt 4 w lit. c oraz w art. 28 w pkt 4 w lit. c wyrazy „kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN” zastępuje się wyrazami „numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego”;
w życie od 12 grudnia 2015 · Dz.U. 2015 poz. 1991

7) w art. 27: a) w pkt 4: - lit. a i b otrzymują brzmienie: „a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”, - po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu: „ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”, b) uchyla się pkt 5-7;

Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2024 poz. 930 (ogł. 26 czerwca 2024) do Dz.U. 2026 poz. 253 (ogł. 3 marca 2026)

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku; 2) określenie przedmiotu wniosku; 3) proponowaną cenę zbytu netto; 4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego, ba) numer decyzji, której cena zbytu netto ma ulec zmianie, c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego. 5) (uchylony) 6) (uchylony) 7) (uchylony)
Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2020 poz. 357 (ogł. 5 marca 2020) do Dz.U. 2023 poz. 826 (ogł. 28 maja 2023)

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) proponowaną cenę zbytu netto;
4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
5) (uchylony)
6) (uchylony)
7) (uchylony)
Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2017 poz. 1844 (ogł. 5 października 2017) do Dz.U. 2019 poz. 784 (ogł. 26 kwietnia 2019)

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) proponowaną cenę zbytu netto;
4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.
5) (uchylony)
6) (uchylony)
7) (uchylony)
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2016 poz. 1536 (ogł. 23 września 2016)

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) proponowaną cenę zbytu netto;
4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;
5) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją;
5) (uchylony)
6) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją;
6) (uchylony)
7) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją.
7) (uchylony)

Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 39.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 7 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 39.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 7 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: Dodana przez art. 13 pkt 7 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 42.
Przypis w tekście jednolitym: Przez art. 13 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 42.
Przypis w tekście jednolitym: Przez art. 13 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 42.
Przypis w tekście jednolitym: Przez art. 13 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2011 poz. 696 (ogł. 13 czerwca 2011) do Dz.U. 2015 poz. 345 (ogł. 12 marca 2015) ten tekst

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) proponowaną cenę zbytu netto;
4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu,
c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;
5) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją;
6) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją;
7) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją.

Źródła: przepis występuje w 13 z 13 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.