Art. 5.

1. Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej, którzy rozpoczęli działalność przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, mają obowiązek złożyć wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2. Przedsiębiorcy wykonujący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi mają obowiązek złożyć wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

3. Do postępowań dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego i postępowań w przedmiocie przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

4. Do postępowań w przedmiocie wydawania zezwoleń albo zmian zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

5. Składy celne produktów leczniczych i składy konsygnacyjne produktów leczniczych stają się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, hurtowniami farmaceutycznymi.

6. Wydane, przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zezwolenia na:

1) wytwarzanie produktów leczniczych,

2) import produktów leczniczych,

3) prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

4) prowadzenie składu celnego produktów leczniczych,

5) prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych

- stają się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, odpowiednio zezwoleniami na wytwarzanie lub import produktów albo zezwoleniami na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i zachowują ważność.

7. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, wzywa posiadaczy zezwoleń, o których mowa w ust. 6, do uzupełnienia danych niezbędnych do wydania zezwolenia odpowiednio zgodnie z zakresem danych zawartych w art. 40 albo art. 76 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, określając termin nie dłuższy niż 60 dni i zakres tego uzupełnienia.

8. Jeżeli dane, o których mowa w ust. 7:

1) zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje niezwłocznie, nieodpłatnie, w zakresie dotychczasowego zezwolenia odpowiednio zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

2) nie zostaną uzupełnione w terminie lub w zakresie określonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego albo zostaną uzupełnione po tym terminie, zezwolenia, o których mowa w ust. 6, wygasają z mocy prawa z dniem upływu tego terminu.