Art. 8.

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

1. w życie od 5 października 2005 · Dz.U. 2005 poz. 1491

   8) art. 8 i 8a otrzymują brzmienie: „Art. 8. 1. Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera w szczególności: 1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego; 2) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego; 3) nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem; 4) dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego; 5) właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego; 6) grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania; 7) rodzaj użytkowników; 8) metody zastosowania. 2. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się: 1) dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego; 2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka; 3) opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego; 4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy; 5) karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c; 6) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1-3, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem. 3. Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się: 1) dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego; 2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego; 3) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem; 4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy; 5) karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c. Art. 8a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzory wniosków, o których mowa w art. 8 ust. 1, 2) sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3, 3) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego - mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.”;