Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2015 r. w sprawie apteczek okrętowych i apteczek medycznych oraz wzoru karty zdrowia dla marynarza na statku morskim

Rozporządzenie określa:

1) wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych w odpowiednie rodzaje i ilości produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, sposobu ich przechowywania, kontroli, wymiany oraz ewidencjonowania;

2) wymagania dotyczące wyposażenia apteczek medycznych, stanowiących wyposażenie środków ratunkowych, w odpowiednie rodzaje i ilości produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sposobu ich kontroli, wymiany oraz ewidencjonowania;

3) wykaz substancji i materiałów stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia, znajdujących się na statku morskim, zwanym dalej „statkiem”;

4) wzór karty zdrowia dla marynarza na statku.

Statki wyposaża się w apteczki okrętowe następujących typów:

1) typ A - dla statków pełnomorskich lub rybackich bez ograniczenia długości rejsu;

2) typ B - dla statków pełnomorskich lub rybackich odbywających rejs w odległości mniejszej niż 150 mil morskich od najbliższego portu z odpowiednim sprzętem medycznym oraz statków pełnomorskich lub rybackich, które odbywają rejs w odległości mniejszej niż 175 mil morskich od najbliższego portu z odpowiednim sprzętem medycznym i pozostają stale w zasięgu helikopterowej służby ratownictwa;

3) typ C - dla statków portowych, łodzi i statków pozostających bardzo blisko brzegu lub nieposiadających kabiny mieszkalnej innej niż sterówka.

1. Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych, o których mowa w § 2, w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych w odniesieniu do określonych rodzajów statków, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. W odtrutki wyposaża się apteczki typu A i B.

3. Rodzaje odtrutek, o których mowa w ust. 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek medycznych, stanowiących wyposażenie środków ratunkowych, w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych lub zastosowania, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

1. Rodzaje i ilości produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub odtrutek stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej oraz rodzaje i ilości produktów leczniczych i wyrobów medycznych stanowiących wyposażenie apteczki medycznej określa osoba wystawiająca zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), przez sporządzenie listy asortymentowej.

2. Przy sporządzaniu listy asortymentowej uwzględnia się: wielkość statku lub środka ratunkowego, liczbę osób znajdujących się na statku, w tym liczbę osób z chorobami przewlekłymi, przewidywane odległości i czas trwania podróży morskiej oraz możliwość wymiany w czasie trwania tej podróży części albo całości asortymentu stanowiącego wyposażenie apteczki okrętowej albo apteczki medycznej.

3. Apteczki okrętowej i apteczki medycznej nie wyposaża się w produkty lecznicze, wyroby medyczne lub w odtrutki, jeżeli termin ich ważności nie jest dłuższy od przewidywanego czasu trwania podróży morskiej.

Przypis w tekście jednolitym: Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991.

1. Ewidencjonowanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek polega na prowadzeniu ewidencji przychodów i rozchodów w odniesieniu do każdego produktu leczniczego, wyrobu medycznego i odtrutki stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej lub apteczki medycznej.

2. Ewidencja dzieli się na część A, obejmującą przychody, oraz część B, obejmującą rozchody.

3. Część A ewidencji zawiera wpisy obejmujące wskazanie:

1) nazw:

a) produktów leczniczych,

b) wyrobów medycznych,

c) odtrutek;

2) ilości opakowań zakupionego asortymentu, o którym mowa w pkt 1;

3) wartości zakupionego asortymentu, o którym mowa w pkt 1;

4) nazw własnych podmiotów, u których zakupiono asortyment, o którym mowa w pkt 1;

5) numerów i dat dowodów zakupu.

4. Część B ewidencji zawiera wpisy obejmujące wskazanie:

1) ilości asortymentu, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, wykorzystanego w celu udzielenia pomocy medycznej lub zastosowanego;

2) danych identyfikujących osobę, której udzielono pomocy medycznej;

3) ilości asortymentu, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, przekazanego do utylizacji;

4) danych potwierdzających przekazanie asortymentu, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, do utylizacji, w tym daty przekazania, nazwy podmiotu odbierającego, opisu asortymentu przekazanego do utylizacji i ilości przekazanej do utylizacji.

5. Ewidencję prowadzi się w postaci papierowej lub elektronicznej w formie książki przychodów i rozchodów.

6. Ewidencję w postaci elektronicznej prowadzi się na elektronicznych wewnętrznych lub zewnętrznych nośnikach danych w sposób uniemożliwiający modyfikowanie rekordów po ich wprowadzeniu do ewidencji i zapewniający możliwość podglądu i wydruku ewidencji i jej poszczególnych rekordów.

1. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki są przechowywane w warunkach zapewniających ich właściwą jakość, określonych:

1) dla produktu leczniczego - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

2) dla wyrobu medycznego i odtrutki - w instrukcji używania.

2. Dostęp do produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej, może mieć jedynie lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. r. o pracy na morzu, zwanej dalej „ustawą”, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana - osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy.

3. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, stanowiące wyposażenie apteczki okrętowej, przechowuje się w pomieszczeniu, o którym mowa w art. 71 ust. 4 ustawy.

4. W przypadku, gdy ze względu na specyfikę danego statku brak jest na nim pomieszczenia, o którym mowa w art. 71 ust. 4 ustawy, produkty lecznicze i odtrutki przechowuje się w sposób utrudniający dostęp osób nieuprawnionych. Produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, w szczególności produkty lecznicze będące silnymi lekami przeciwbólowymi albo anksjotykami, przechowuje się z zachowaniem wymagań określonych w akcie wykonawczym wydanym na podstawie art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124, z późn. zm.).

5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne, stanowiące wyposażenie apteczki medycznej, przechowuje się na statku w postaci gotowych zestawów zamkniętych w wodoszczelnych i odpornych na działanie wody morskiej skrzynkach.

Przypis w tekście jednolitym: Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 28, 875, 1893, 1916 i 2014.

1. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, w odniesieniu do których upłynął termin ich ważności, uległy zniszczeniu lub zepsuciu lub z innych przyczyn została stwierdzona konieczność ich utylizacji, podlegają wymianie.

2. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, których zapas uległ wyczerpaniu, podlegają uzupełnieniu zgodnie z listą asortymentową.

3. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, o których mowa w ust. 1, oddziela się od pozostałego asortymentu i oznacza w taki sposób, aby wykluczyć możliwość pomylenia ich z asortymentem przeznaczonym do zastosowania u ludzi.

4. Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, o których mowa w ust. 1, przekazuje się do utylizacji w najszybszym możliwym terminie. Przekazanie do utylizacji odbywa się na podstawie protokołu uwzględniającego informacje, o których mowa w § 6 ust. 4 pkt 4, podpisanego przez przekazującego oraz przedstawiciela przedsiębiorcy odbierającego produkt leczniczy, wyrób medyczny lub odtrutkę do utylizacji.

1. Kontrolę apteczek okrętowych i apteczek medycznych, obejmującą weryfikację dat ważności produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, oraz ich zgodność z listą asortymentową przeprowadza, w sposób ciągły, lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana - osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy. Przeprowadzenie kontroli dokumentuje się odpowiednim wpisem w książce przychodów i rozchodów.

2. Kontroli pod względem ilościowym i jakościowym apteczek okrętowych i apteczek medycznych, w tym aktualizacji listy asortymentowej, dokonuje lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana - osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy, każdorazowo po dotarciu do portu.

Wykaz substancji i materiałów stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia znajdujących się na statku określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

Wzór karty zdrowia dla marynarza na statku określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Przypis w tekście jednolitym: Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2003 r. w sprawie minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w celu zapewnienia wyższego poziomu leczenia na jednostkach pływających (Dz. U. Nr 194, poz. 1904), które utraciło moc z dniem 9 listopada 2015 r., w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. o pracy na morzu (Dz. U. poz. 1569).