Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2015 r. w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych

Rozporządzenie określa tryb i sposób dokonywania wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych, zwanym dalej „Wykazem”.

Wpisy i zmiany wpisów w Wykazie umieszcza się w odpowiednich częściach Wykazu, z których:

1) część I zawiera informacje dotyczące produktów biobójczych, na które wydano pozwolenie na obrót;

2) część II zawiera informacje dotyczące produktów biobójczych, na które wydano pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.);

3) część III zawiera informacje dotyczące produktów biobójczych, o których mowa w pkt 1, które utraciły ważność i zostały wykreślone z części I;

4) część IV zawiera informacje dotyczące produktów biobójczych, o których mowa w pkt 2, które utraciły ważność i zostały wykreślone z części II.

1. Wpisu do Wykazu dokonuje się pod kolejnym numerem. Zmiany wpisu dokonuje się pod tym samym numerem.

2. Jeżeli informacje objęte Wykazem, ze względu na swój zakres, są ujęte w odrębnym dokumencie, dokument ten stanowi załącznik do Wykazu; informację o załączniku umieszcza się w stosownej rubryce Wykazu.

Procedurę dokonania wpisów i zmian wpisów w Wykazie wszczyna się po otrzymaniu dowodu potwierdzającego doręczenie decyzji ostatecznej, o której mowa w art. 7 ust. 6 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.

Informacje o produktach biobójczych, które utraciły ważność, są przenoszone odpowiednio do części III lub części IV Wykazu.

Osoba upoważniona do prowadzenia Wykazu sporządza na końcu wpisu adnotację o dokonanych sprostowaniach.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 5 grudnia 2015 r.