Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Rozporządzenie określa wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ich ryzyka i zastosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka.

Wymagania, o których mowa w § 1, są określone w załączniku do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 21 marca 2016 r.