Art. 44.

1. Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012 pobiera się opłaty.

2. Opłatom podlegają:

1) ocena kompletności wniosku o:

a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,

b) odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 31 rozporządzenia 528/2012,

c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 33 rozporządzenia 528/2012,

d) wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34 rozporządzenia 528/2012,

e) udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 53 rozporządzenia 528/2012,

f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012,

g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,

h) uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia 528/2012;

2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;

3) czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących:

a) zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,

b) odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,

c) udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,

d) udzielenia pozwolenia unijnego,

e) odnowienia pozwolenia unijnego;

4) doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;

5) złożenie wniosku o:

a) wydanie pozwolenia na obrót,

b) zmianę pozwolenia na obrót,

c) zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót.

3. W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:

1) lit. a, c i d - opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego ocenę merytoryczną;

2) lit. b i e - wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku).

4. Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i stanowią dochód budżetu państwa.

5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę.

6. Opłaty dotyczące wydania pozwolenia na obrót, zmiany pozwolenia na obrót oraz zmiany pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem wniosku.

7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.

8. Za czynności określone w art. 53 ust. 2 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.

9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.

10. Maksymalna wysokość poszczególnych opłat nie może być wyższa niż 3 765 000 zł, przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi:

1) 15 000 zł za ocenę kompletności wniosku;

2) 3 750 000 zł za ocenę merytoryczną;

3) 3 750 000 zł za czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b i e;

4) 1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. a;

5) 500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. b;

6) 100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. c.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2, uwzględniając zasady określone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste koszty poszczególnych czynności oraz konieczność sprawnego zapewnienia wykonywania tych czynności.