Art. 8c.
Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 13 stycznia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia · DU 2015 poz. 126
Treść w tym tekście
1. Kandydat na konsultanta albo konsultant składa organowi powołującemu oświadczenie zawierające informacje, czy:
1) jest członkiem organów spółek handlowych, spółdzielni, stowarzyszeń, fundacji lub przedstawicielem albo pełnomocnikiem przedsiębiorców:
a) wykonujących działalność leczniczą, a jeżeli tak, to jakich,
b) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu produktem leczniczym, substancjami czynnymi i wykorzystywanymi jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym, a jeżeli tak, to jakich,
c) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich,
d) wykonujących działalność ubezpieczeniową, a jeżeli tak, to jakich,
e) którzy złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie, a jeżeli tak, to jakich,
f) którzy są wytwórcami, importerami, autoryzowanymi przedstawicielami lub dystrybutorami wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich;
2) posiada akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakich;
3) jest wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to w jakich;
4) wykonuje działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jaką;
5) wykonuje zajęcia zarobkowe na podstawie stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej, zawartej z podmiotem:
a) wykonującym działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
b) posiadającym akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
c) będącym wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim;
6) jest członkiem organów lub pracownikiem podmiotów tworzących w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, a jeżeli tak, to jakich;
7) prowadzi badania naukowe lub prace rozwojowe w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2014 r. poz. 1620), które są finansowane przez podmiot:
a) wykonujący działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadający akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będący wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu;
8) przystosowuje wyniki badań naukowych lub prac rozwojowych, o których mowa w pkt 7, do potrzeb praktyki lub je wdraża, a jeżeli tak, to w jaki sposób i dla jakiego podmiotu;
9) prowadzi badania kliniczne w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), a jeżeli tak, to jakie;
10) wykonuje zadania opiniodawcze i doradcze dla podmiotu:
a) wykonującego działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadającego akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będącego wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu.
2. Kandydat na konsultanta składa oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, w terminie 7 dni od dnia przedstawienia jego kandydatury organowi powołującemu.
3. Konsultant ma obowiązek złożenia kolejnego oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, w przypadku jakiejkolwiek zmiany stanu faktycznego przedstawionego w poprzednim oświadczeniu, w terminie 14 dni od dnia zaistnienia takiej zmiany.
Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
Przypis w tekście jednolitym: Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28.
Wersje
Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)
-
w życie od 14 kwietnia 2023 · Dz.U. 2023 poz. 605
Art. 84. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 2524) w art. 8c w ust. 1 pkt 9 otrzymuje brzmienie: „9) prowadzi badania kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)¹¹) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25, Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5., a jeżeli tak, to jakie;”.
-
w życie od 26 maja 2022 · Dz.U. 2022 poz. 974
1) w art. 8c w ust. 1 w pkt 1 w lit. b wyrazy „wyrobem medycznym” zastępuje się wyrazami „wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)³⁹) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., lub wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)⁴⁰) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9., zwanymi dalej „wyrobami medycznymi””;
-
w życie od 1 października 2018 · Dz.U. 2018 poz. 1669
Art. 114. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2017 r. poz. 890) w art. 8c w ust. 1 w pkt 7 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „prowadzi badania naukowe lub prace rozwojowe w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668), które są finansowane przez podmiot:”.
-
Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2024 poz. 69 (ogł. 23 stycznia 2024)
1. Kandydat na konsultanta albo konsultant składa organowi powołującemu oświadczenie zawierające informacje, czy:
1) jest członkiem organów spółek handlowych, spółdzielni, stowarzyszeń, fundacji lub przedstawicielem albo pełnomocnikiem przedsiębiorców:
a) wykonujących działalność leczniczą, a jeżeli tak, to jakich,
b) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu produktem leczniczym, substancjami czynnymi i wykorzystywanymi jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), lub wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanymi dalej „wyrobami medycznymi”, a jeżeli tak, to jakich,
c) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich,
d) wykonujących działalność ubezpieczeniową, a jeżeli tak, to jakich,
e) którzy złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie, a jeżeli tak, to jakich,
f) którzy są wytwórcami, importerami, autoryzowanymi przedstawicielami lub dystrybutorami wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich;
2) posiada akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakich;
3) jest wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to w jakich;
4) wykonuje działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jaką;
5) wykonuje zajęcia zarobkowe na podstawie stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej, zawartej z podmiotem:
a) wykonującym działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
b) posiadającym akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
c) będącym wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim;
6) jest członkiem organów lub pracownikiem podmiotów tworzących w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, a jeżeli tak, to jakich;
7) prowadzi badania naukowe lub prace rozwojowe w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742, 1088, 1234, 1672, 1872 i 2005), które są finansowane przez podmiot:
a) wykonujący działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadający akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będący wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu;
8) przystosowuje wyniki badań naukowych lub prac rozwojowych, o których mowa w pkt 7, do potrzeb praktyki lub je wdraża, a jeżeli tak, to w jaki sposób i dla jakiego podmiotu;
9) prowadzi badania kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.), a jeżeli tak, to jakie;
10) wykonuje zadania opiniodawcze i doradcze dla podmiotu:
a) wykonującego działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadającego akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będącego wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu.
2. Kandydat na konsultanta składa oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, w terminie 7 dni od dnia przedstawienia jego kandydatury organowi powołującemu.
3. Konsultant ma obowiązek złożenia kolejnego oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, w przypadku jakiejkolwiek zmiany stanu faktycznego przedstawionego w poprzednim oświadczeniu, w terminie 14 dni od dnia zaistnienia takiej zmiany.
Przypis w tekście jednolitym: Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7.
Przypis w tekście jednolitym: Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 84 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605), która weszła w życie z dniem 14 kwietnia 2023 r.
Przypis w tekście jednolitym: Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25, Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5.
-
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2022 poz. 2524 (ogł. 7 grudnia 2022)
1. Kandydat na konsultanta albo konsultant składa organowi powołującemu oświadczenie zawierające informacje, czy:
1) jest członkiem organów spółek handlowych, spółdzielni, stowarzyszeń, fundacji lub przedstawicielem albo pełnomocnikiem przedsiębiorców:
a) wykonujących działalność leczniczą, a jeżeli tak, to jakich,
b) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu produktem leczniczym, substancjami czynnymi i wykorzystywanymi jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), lub wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanymi dalej „wyrobami medycznymi”, a jeżeli tak, to jakich,
c) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich,
d) wykonujących działalność ubezpieczeniową, a jeżeli tak, to jakich,
e) którzy złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie, a jeżeli tak, to jakich,
f) którzy są wytwórcami, importerami, autoryzowanymi przedstawicielami lub dystrybutorami wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich;
2) posiada akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakich;
3) jest wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to w jakich;
4) wykonuje działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jaką;
5) wykonuje zajęcia zarobkowe na podstawie stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej, zawartej z podmiotem:
a) wykonującym działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
b) posiadającym akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
c) będącym wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim;
6) jest członkiem organów lub pracownikiem podmiotów tworzących w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, a jeżeli tak, to jakich;
7) prowadzi badania naukowe lub prace rozwojowe w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2022 r. poz. 574, z późn. zm.), które są finansowane przez podmiot:
a) wykonujący działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadający akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będący wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu;
8) przystosowuje wyniki badań naukowych lub prac rozwojowych, o których mowa w pkt 7, do potrzeb praktyki lub je wdraża, a jeżeli tak, to w jaki sposób i dla jakiego podmiotu;
9) prowadzi badania kliniczne w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977, z późn. zm.), a jeżeli tak, to jakie;
10) wykonuje zadania opiniodawcze i doradcze dla podmiotu:
a) wykonującego działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadającego akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będącego wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu.
2. Kandydat na konsultanta składa oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, w terminie 7 dni od dnia przedstawienia jego kandydatury organowi powołującemu.
3. Konsultant ma obowiązek złożenia kolejnego oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, w przypadku jakiejkolwiek zmiany stanu faktycznego przedstawionego w poprzednim oświadczeniu, w terminie 14 dni od dnia zaistnienia takiej zmiany.
Przypis w tekście jednolitym: Ze zmianą wprowadzoną przez art. 121 pkt 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), która weszła w życie z dniem 26 maja 2022 r.
Przypis w tekście jednolitym: Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7.
Przypis w tekście jednolitym: Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9.
Przypis w tekście jednolitym: Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 583, 655, 682, 807, 1010, 1079, 1117 i 1459.
Przypis w tekście jednolitym: Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r. poz. 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974, 1095, 1344 i 1733.
-
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2019 poz. 886 (ogł. 13 maja 2019)
1. Kandydat na konsultanta albo konsultant składa organowi powołującemu oświadczenie zawierające informacje, czy:
1) jest członkiem organów spółek handlowych, spółdzielni, stowarzyszeń, fundacji lub przedstawicielem albo pełnomocnikiem przedsiębiorców:
a) wykonujących działalność leczniczą, a jeżeli tak, to jakich,
b) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu produktem leczniczym, substancjami czynnymi i wykorzystywanymi jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym, a jeżeli tak, to jakich,
c) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich,
d) wykonujących działalność ubezpieczeniową, a jeżeli tak, to jakich,
e) którzy złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie, a jeżeli tak, to jakich,
f) którzy są wytwórcami, importerami, autoryzowanymi przedstawicielami lub dystrybutorami wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich;
2) posiada akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakich;
3) jest wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to w jakich;
4) wykonuje działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jaką;
5) wykonuje zajęcia zarobkowe na podstawie stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej, zawartej z podmiotem:
a) wykonującym działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
b) posiadającym akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
c) będącym wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim;
6) jest członkiem organów lub pracownikiem podmiotów tworzących w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, a jeżeli tak, to jakich;
7) prowadzi badania naukowe lub prace rozwojowe w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668, z późn. zm.), które są finansowane przez podmiot:
a) wykonujący działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadający akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będący wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu;
8) przystosowuje wyniki badań naukowych lub prac rozwojowych, o których mowa w pkt 7, do potrzeb praktyki lub je wdraża, a jeżeli tak, to w jaki sposób i dla jakiego podmiotu;
9) prowadzi badania kliniczne w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399), a jeżeli tak, to jakie;
10) wykonuje zadania opiniodawcze i doradcze dla podmiotu:
a) wykonującego działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadającego akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będącego wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu.
2. Kandydat na konsultanta składa oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, w terminie 7 dni od dnia przedstawienia jego kandydatury organowi powołującemu.
3. Konsultant ma obowiązek złożenia kolejnego oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, w przypadku jakiejkolwiek zmiany stanu faktycznego przedstawionego w poprzednim oświadczeniu, w terminie 14 dni od dnia zaistnienia takiej zmiany.
Przypis w tekście jednolitym: Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 2024 i 2245 oraz z 2019 r. poz. 276, 447, 534, 577 i 730.
Przypis w tekście jednolitym: Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 114 ustawy z dnia 3 lipca 2018 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1669), która weszła w życie z dniem 1 października 2018 r.
-
Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2015 poz. 126 (ogł. 23 stycznia 2015) do Dz.U. 2017 poz. 890 (ogł. 8 maja 2017) ten tekst
1. Kandydat na konsultanta albo konsultant składa organowi powołującemu oświadczenie zawierające informacje, czy:
1) jest członkiem organów spółek handlowych, spółdzielni, stowarzyszeń, fundacji lub przedstawicielem albo pełnomocnikiem przedsiębiorców:
a) wykonujących działalność leczniczą, a jeżeli tak, to jakich,
b) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu produktem leczniczym, substancjami czynnymi i wykorzystywanymi jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym, a jeżeli tak, to jakich,
c) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich,
d) wykonujących działalność ubezpieczeniową, a jeżeli tak, to jakich,
e) którzy złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie, a jeżeli tak, to jakich,
f) którzy są wytwórcami, importerami, autoryzowanymi przedstawicielami lub dystrybutorami wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich;
2) posiada akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakich;
3) jest wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to w jakich;
4) wykonuje działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jaką;
5) wykonuje zajęcia zarobkowe na podstawie stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej, zawartej z podmiotem:
a) wykonującym działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
b) posiadającym akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
c) będącym wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim;
6) jest członkiem organów lub pracownikiem podmiotów tworzących w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, a jeżeli tak, to jakich;
7) prowadzi badania naukowe lub prace rozwojowe w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2016 r. poz. 2045, 1933 i 2260), które są finansowane przez podmiot:
a) wykonujący działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadający akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będący wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu;
8) przystosowuje wyniki badań naukowych lub prac rozwojowych, o których mowa w pkt 7, do potrzeb praktyki lub je wdraża, a jeżeli tak, to w jaki sposób i dla jakiego podmiotu;
9) prowadzi badania kliniczne w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003), a jeżeli tak, to jakie;
10) wykonuje zadania opiniodawcze i doradcze dla podmiotu:
a) wykonującego działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadającego akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będącego wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu.
2. Kandydat na konsultanta składa oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, w terminie 7 dni od dnia przedstawienia jego kandydatury organowi powołującemu.
3. Konsultant ma obowiązek złożenia kolejnego oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, w przypadku jakiejkolwiek zmiany stanu faktycznego przedstawionego w poprzednim oświadczeniu, w terminie 14 dni od dnia zaistnienia takiej zmiany.
Źródła: przepis występuje w 5 z 7 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2025 poz. 254. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.