§ 6.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2020 poz. 1847 (ogł. 20 października 2020)

   1. Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się następujące informacje z zachowaniem poniższej kolejności:

   1) informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego:

   a) określone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1,

   b) określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania - w sposób zrozumiały dla pacjenta,

   2) wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego - dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania,

   3) informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego:

   a) przeciwwskazania,

   b) odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego leczniczego produktu roślinnego - informację, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce,

   c) interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,

   d) ostrzeżenia specjalne dotyczące:

   szczególnych grup użytkowników (w szczególności dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), jeżeli jest to konieczne,

   wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

   substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,

   4) informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:

   a) dawkowanie,

   b) sposób stosowania i drogę podania,

   c) częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne,

   d) czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony,

   e) objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,

   f) postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,

   g) ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne,

   h) zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego,

   5) opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu leczniczego, oraz jeżeli jest to konieczne - opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia,

   6) odniesienie do terminu ważności podanego na opakowaniu, wraz z następującymi informacjami:

   a) ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności,

   b) opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są wymagane,

   c) opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne,

   d) skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 3,

   e) zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania,

   f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego i jeżeli dotyczy - nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

   g) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii,

   7) nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurze europejskiej, o ile są różne,

   8) datę zatwierdzenia tekstu ulotki

   - z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14.

   2. W ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, dotyczącą możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, o których mowa w ust. 1 pkt 5, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w formie dogodnej dla zgłaszającego, w tym za pomocą formularza elektronicznego dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

   3. W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu w ulotce dołączanej do opakowania zamieszcza się także:

   1) czarny symbol wybrany zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. WE L 136 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229);

   2) sformułowanie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.” następujące po symbolu, o którym mowa w pkt 1.

   Przypis w tekście jednolitym: Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

   Przypis w tekście jednolitym: Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2015 poz. 1109 (ogł. 5 sierpnia 2015) ten tekst

   1. Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się następujące informacje z zachowaniem poniższej kolejności:

   1) informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego:

   a) określone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1,

   b) określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania - w sposób zrozumiały dla pacjenta,

   2) wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego - dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania,

   3) informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego:

   a) przeciwwskazania,

   b) odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego leczniczego produktu roślinnego - informację, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce,

   c) interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,

   d) ostrzeżenia specjalne dotyczące:

   szczególnych grup użytkowników (w szczególności dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), jeżeli jest to konieczne,

   wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

   substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,

   4) informacje niezbędne do zwykłego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:

   a) dawkowanie,

   b) sposób stosowania i drogę podania,

   c) częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne,

   d) czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony,

   e) objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,

   f) postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,

   g) ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne,

   h) zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego,

   5) opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu leczniczego, oraz jeżeli jest to konieczne - opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia,

   6) w odniesieniu do terminu ważności podanego na opakowaniu następujące informacje:

   a) ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności,

   b) opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są wymagane,

   c) opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne,

   d) skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 3,

   e) zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania,

   f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego i jeżeli dotyczy - nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

   g) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii,

   7) nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurach europejskich, o ile są różne,

   8) datę zatwierdzenia tekstu ulotki

   - z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14.

   2. W ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, dotyczącą możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, o których mowa w ust. 1 pkt 5, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w formie dogodnej dla zgłaszającego, w tym za pomocą formularza elektronicznego dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

   3. W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu w ulotce dołączanej do opakowania zamieszcza się także:

   1) czarny symbol wybrany zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. WE L 136 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229);

   2) sformułowanie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.” następujące po symbolu, o którym mowa w pkt 1.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2013 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. poz. 1292), które weszło w życie z dniem 1 stycznia 2014 r.; zgodnie z § 2 tego rozporządzenia podmiot odpowiedzialny dostosowuje treść ulotki do wymagań określonych w § 6 ust. 2 do dnia 30 kwietnia 2016 r.

Źródła: przepis występuje w 2 z 3 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2009 poz. 321. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.