§ 5.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych · DU 2013 poz. 491
Treść w tym tekście
1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki produktu leczniczego albo w przypadku, o którym mowa w § 2 ust. 4, próbki surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych w liczbie zapewniającej przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez instytut badawczy albo laboratorium kontroli jakości leków.
2. Instytut badawczy oraz laboratorium kontroli jakości leków mogą ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego lub surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych albo na metodę badawczą zażądać, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie, dodatkowej liczby próbek produktu leczniczego lub surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.
Wersje
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2013 poz. 491.
Źródła: przepis występuje w 1 z 1 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.