§ 9.

Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego obejmuje w szczególności:

1) protokół oraz wszystkie jego ewentualne zmiany;

2) zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

3) dane źródłowe, w szczególności:

a) dane dotyczące zwierząt, w tym:

dokument zakupu zwierzęcia,

dokument zaświadczający o włączeniu albo wyłączeniu z badania klinicznego weterynaryjnego,

zgodę właściciela na udział zwierzęcia w badaniu klinicznym weterynaryjnym,

stosowane leczenie,

wyniki testów analitycznych lub próbek biologicznych,

formularze raportów poszczególnych przypadków,

obserwacje zdrowia zwierząt,

skład pasz i podawanych płynów,

opis losu zwierząt po zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego albo wyłączonych z tego badania w trakcie jego trwania,

b) dane dotyczące zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub unieszkodliwiania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych,

c) dane dotyczące kontaktów pomiędzy monitorem i badaczem,

d) dane dotyczące zastosowanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym udogodnień i sprzętu, w tym:

opisy miejsca przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego,

identyfikację sprzętu i jego specyfikację,

kalibrację sprzętu,

zapisy użytkowania, uszkodzenia i napraw sprzętu,

dane meteorologiczne i obserwacje środowiskowe;

4) raporty, w tym:

a) raport dotyczący bezpieczeństwa i monitorowania niepożądanych zdarzeń,

b) raport końcowy z badania klinicznego weterynaryjnego,

c) raporty statystyczne, analityczne i laboratoryjne;

5) procedury badania klinicznego weterynaryjnego.