§ 22.

1. Raport końcowy zawiera:

1) tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego;

2) imiona i nazwiska, zajmowane stanowiska bądź sprawowane funkcje osób uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

3) dane dotyczące miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji zaangażowanych w prowadzenie badania;

4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego;

5) schemat badania klinicznego weterynaryjnego;

6) plan badania klinicznego weterynaryjnego;

7) opis badania klinicznego weterynaryjnego;

8) opis metody doboru zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, i dane pozwalające na identyfikację zwierząt;

9) opis opieki nad zwierzętami, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne;

10) opis sposobu żywienia zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne;

11) przebieg badania klinicznego weterynaryjnego;

12) postawioną diagnozę, a w szczególności opis objawów klinicznych i zastosowanych metod diagnostycznych;

13) kryteria udziału zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ich włączenia i wyłączenia z badania, w tym informację o zwierzętach wyłączonych z badania po jego rozpoczęciu;

14) szczegółowy opis dodatkowego leczenia zwierząt w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego oraz przed zastosowaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego i po tym zastosowaniu, a także dane o wszelkich zaobserwowanych interakcjach;

15) opis losu zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, oraz tkanek lub produktów od nich pochodzących przeznaczonych do spożycia;

16) ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:

a) opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, a w szczególności jego moc, czystość, skład, ilość, numer serii i kod,

b) dawkowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, sposób podania, drogę podania i częstotliwość podawania oraz podjęte podczas podawania środki ostrożności,

c) dane dotyczące badanych produktów leczniczych weterynaryjnych z uzasadnieniem ich wyboru,

d) okres trwania badania klinicznego weterynaryjnego oraz okres prowadzenia obserwacji,

e) zestawienie ilości zużytego w badaniu klinicznym weterynaryjnym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ilości niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego, a dostarczonego badaczowi;

17) opis procedur badawczych, w szczególności opis stosowanych metod, w tym metod analitycznych użytych do określenia zawartości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, paszach, płynach ustrojowych i tkankach;

18) określenie metod statystycznych użytych przy dokonywaniu obliczeń, w tym opis transformacji, obliczeń lub operacji wykonywanych na danych źródłowych oraz wszystkich metod statystycznych stosowanych do analizowania danych źródłowych, z podaniem powodów zastosowania metod statystycznych odmiennych od proponowanych w protokole;

19) opis korzystnych i niekorzystnych wyników badania klinicznego weterynaryjnego, tabele danych zapisanych w trakcie trwania badania i ocenę tych wyników;

20) wnioski z badania klinicznego weterynaryjnego dotyczące przypadków indywidualnych lub grup badanych;

21) informację o miejscu zgromadzenia dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

22) procedury stosowane do zapisywania, przetwarzania i przechowywania danych źródłowych i innych dokumentów z badania klinicznego weterynaryjnego;

23) odchylenia od protokołu lub zmiany w protokole oraz ocenę ich wpływu na wynik badania klinicznego weterynaryjnego;

24) informacje o okolicznościach, które mogły wpływać na jakość i integralność uzyskanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym danych, z uwzględnieniem ram czasowych i zakresu ich występowania;

25) zestawienie wszystkich zawiadomień o niepożądanych zdarzeniach występujących w trakcie badania, wraz z ich szczegółowym opisem, albo oświadczenie sponsora potwierdzające brak wystąpienia w badaniu klinicznym weterynaryjnym niepożądanych zdarzeń.

2. Do raportu końcowego załącza się w szczególności:

1) protokół;

2) informację o datach wizyt kontrolnych;

3) zaświadczenie o kontroli wydane przez audytora, zawierające datę i miejsca wizyt kontrolnych i informacje o raportach dostarczonych sponsorowi;

4) raporty uzupełniające;

5) kopie dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego potwierdzające wyniki badania.