§ 14.

Protokół zawiera:

1) tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego;

2) dane umożliwiające identyfikację uczestników badania klinicznego weterynaryjnego i kontakt z nimi: imię i nazwisko, adres miejsca zamieszkania, tytuł naukowy, kwalifikacje, doświadczenie zawodowe oraz numer telefonu badacza, sponsora, przedstawicieli sponsora i wszystkich pozostałych uczestników badania klinicznego weterynaryjnego odpowiedzialnych za jego główne aspekty;

3) dane dotyczące miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji zaangażowanych w prowadzenie tego badania, jeżeli są one znane w chwili sporządzania protokołu;

4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego, w tym wszystkie informacje niezbędne do zrozumienia celu badania, a w szczególności opublikowane lub w inny sposób dostępne dane kliniczne lub przedkliniczne, które uzasadniają potrzebę przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

5) schemat badania klinicznego weterynaryjnego obejmujący wykaz kluczowych etapów następujących podczas fazy badań z udziałem zwierząt, w tym planowaną datę i godzinę rozpoczęcia badania, okres podawania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, okres obserwacji po podaniu, okres karencji i datę zakończenia badania klinicznego weterynaryjnego, jeżeli jest znana;

6) plan badania klinicznego weterynaryjnego zawierający opis metody, jaką będzie prowadzone to badanie;

7) określenie metody randomizacji polegające w szczególności na określeniu stosowanych procedur oraz praktycznych rozwiązań wykorzystywanych do doboru zwierząt do grup badanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

8) wskazanie ośrodków badawczych i uzasadnienie ich wyboru do udziału w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

9) zakres i metody stosowane w celu przeprowadzania prób w badaniach klinicznych weterynaryjnych technikami eliminującymi stronniczość;

10) opis doboru zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, w tym wskazanie obiektywnych kryteriów włączenia do badania, wykluczenia z badania i usunięcia z badanej grupy, oraz dane pozwalające na ich identyfikację, w tym miejsce pochodzenia zwierzęcia, numer zwierzęcia, gatunek, wiek, płeć, kategorię hodowlaną, masę ciała, stan fizjologiczny oraz czynniki prognostyczne;

11) opis właściwej opieki nad zwierzętami, na których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, z uwzględnieniem:

a) pomieszczeń dla zwierząt,

b) przestrzeni przypadającej na jedno zwierzę,

c) temperatury, w jakiej zwierzęta powinny być przetrzymywane, oraz wentylacji w pomieszczeniu dla zwierząt,

d) rodzaju dozwolonego leczenia i niedozwolonego leczenia przed badaniem klinicznym weterynaryjnym i w jego trakcie,

e) przygotowania pastwiska oraz przygotowania pożywienia, w tym pasz mieszanych oraz wody, z uwzględnieniem źródła, dostępności i jakości oraz sposobu podawania pożywienia i wody;

12) opis żywienia zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, w tym ocenę, czy spełnione zostały wymagania żywieniowe zwierząt, czy nie doszło do modyfikacji celów badania oraz czy spełnione zostały wymagania humanitarnego traktowania zwierząt, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt; w przypadkach gdy sposób żywienia może wpłynąć na wyniki lub dane uzyskiwane w badaniu klinicznym weterynaryjnym, powinno się prowadzić szczegółowe zapisy dotyczące charakterystyki pożywienia, w szczególności odnotowując:

a) wymagania pokarmowe badanych zwierząt oraz recepturę paszy spełniającej te potrzeby,

b) właściwy skład jakościowy paszy, która powinna być stosowana w żywieniu badanych zwierząt, i właściwą zawartość jej składników;

13) zapisy dotyczące ilości pobranej i niezużytej paszy;

14) opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

15) opis zastosowania w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz produktu kontrolnego, jeżeli dotyczy;

16) opis przewidywanego losu zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, oraz opis losu tkanek i produktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczonych do spożycia, jeżeli dotyczy, w tym:

a) opis przewidywanego losu zwierząt uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym po zakończeniu tego badania,

b) opis sposobu postępowania ze zwierzętami wyłączonymi z badania klinicznego weterynaryjnego w jego trakcie, zgodnie z wcześniej ustalonymi procedurami postępowania,

c) warunki wykorzystywania tkanek, produktów pochodzących od tych zwierząt, które muszą zostać spełnione w celu zachowania zgodności z warunkami dopuszczenia do obrotu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli dotyczy,

d) proponowany sposób unieszkodliwienia badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz produktu kontrolnego;

17) ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

18) określenie stosowanych pomiarów biometrycznych, w tym opis metodyki statystycznej stosowanej dla oceny skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności testowane hipotezy, oceniane parametry, założenia i poziom istotności, jednostkę eksperymentalną i stosowany model statystyczny; planowana wielkość grupy zwierząt powinna być uzasadniona pod względem docelowej populacji zwierząt, mocy badania klinicznego weterynaryjnego i trafności uzasadnienia klinicznego;

19) opis dostępu do wyników badania klinicznego weterynaryjnego, w tym określenie procedury zapisywania, obróbki, przetwarzania i przechowywania uzyskanych w badaniu danych oraz pozostałej dokumentacji;

20) procedury wykrycia niepożądanych zdarzeń, w tym opis:

a) obserwacji zwierząt z częstotliwością wystarczającą do rejestrowania niepożądanych zdarzeń,

b) podejmowania odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia,

c) odpowiednich działań mogących uwzględniać zlokalizowanie i złamanie kodów, tak aby mógł być zastosowany właściwy sposób leczenia,

d) niepożądanych zdarzeń w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego,

e) poinformowania sponsora o wystąpieniu niepożądanego zdarzenia;

21) bibliografię, w której podaje się źródła literatury naukowej cytowanej w protokole.