§ 13.

1. Dla właściwego prowadzenia dokumentacji badania klinicznego sponsor jest obowiązany do:

1) uzyskania pisemnej zgody badacza na dostęp do dokumentów źródłowych;

2) sprawdzenia uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego na dostęp do dokumentów źródłowych;

3) poinformowania badacza o ustaniu konieczności przechowywania przez niego dokumentacji badania klinicznego.

2. Jeżeli do przetwarzania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym są wykorzystywane metody oparte o systemy informatyczne, sponsor przed rozpoczęciem przetwarzania danych:

1) zapewnia pisemną instrukcję stosowania informatycznego systemu przechowywania danych;

2) zapewnia udokumentowanie, że informatyczny system przechowywania danych został wprowadzony po dokonaniu oceny jego bezpieczeństwa i funkcjonalności;

3) zapewnia dostęp do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby możliwa była wsteczna weryfikacja zmian danych;

4) z listy osób, o której mowa w § 4 pkt 6, wskazuje osoby dopuszczone do przetwarzania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym.

3. W przypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu, sponsor zapewnia możliwość porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi.