Orzecznik
Wróć do aktu
PRZEPIS

§ 5.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych · DU 2012 poz. 477

Treść w tym tekście

1. O przeprowadzanej inspekcji podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji; wraz z zawiadomieniem inspektor przesyła drogą elektroniczną lub faksem informację o terminie inspekcji.

2. Zawiadomienia nie dokonuje się w przypadku, gdy:

1) przeprowadzenie inspekcji jest niezbędne w celu przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia;

2) przeprowadzenie inspekcji jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia osoby uczestniczącej w badaniu;

3) doręczenie zawiadomienia jest utrudnione lub było bezskuteczne.

3. Na wniosek podmiotu objętego inspekcją, inspekcja może być wszczęta przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 1.

4. Inspektor, nie później niż na 5 dni przed planowanym terminem inspekcji, przekazuje, drogą elektroniczną lub faksem, podmiotowi objętemu inspekcją plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu.

5. Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu, inspektor przekazuje również sponsorowi; przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.

6. Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadkach, o których mowa w ust. 2.

7. Inspektor może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu.

8. Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami, o których mowa w § 4 pkt 5. Spotkanie ma na celu szczegółowe omówienie zakresu inspekcji.

9. W przypadku gdy inspektor lub ekspert uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik inspekcji, sprawdza je i potwierdza na piśmie.

10. Inspekcja może być prowadzona w obecności osób, których nazwiska znajdują się na liście, o której mowa w § 4 pkt 5.

11. Inspekcję kończy spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami, o których mowa w § 4 pkt 5. Celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora i eksperta z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

Wersje

W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2012 poz. 477.

Źródła: przepis występuje w 1 z 1 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.