§ 4.

1. Analiza kliniczna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze i art. 26 pkt 2 lit. h ustawy, zawiera:

1) opis problemu zdrowotnego uwzględniający przegląd dostępnych w literaturze naukowej wskaźników epidemiologicznych, w tym współczynników zapadalności i rozpowszechnienia stanu klinicznego wskazanego we wniosku, w szczególności odnoszących się do polskiej populacji;

2) opis technologii opcjonalnych, z wyszczególnieniem refundowanych technologii opcjonalnych, z określeniem sposobu i poziomu ich finansowania;

3) przegląd systematyczny badań pierwotnych;

4) kryteria selekcji badań pierwotnych do przeglądu, o którym mowa w pkt 3, w zakresie:

a) charakterystyki populacji, w której prowadzone były badania,

b) charakterystyki technologii zastosowanych w badaniach,

c) parametrów skuteczności i bezpieczeństwa, stanowiących przedmiot badań,

d) metodyki badań;

5) wskazanie opublikowanych przeglądów systematycznych spełniających kryteria, o których mowa w pkt 4 lit. a i b.

2. Przegląd, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, spełnia następujące kryteria:

1) zgodność kryterium, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 lit. a, z populacją docelową wskazaną we wniosku;

2) zgodność kryterium, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 lit. b, z charakterystyką wnioskowanej technologii.

3. Przegląd, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera:

1) porównanie z co najmniej jedną refundowaną technologią opcjonalną, a w przypadku braku refundowanej technologii opcjonalnej - z inną technologią opcjonalną;

2) wskazanie wszystkich badań spełniających kryteria, o których mowa w ust. 1 pkt 4;

3) opis kwerend przeprowadzonych w bazach bibliograficznych;

4) opis procesu selekcji badań, w szczególności liczby doniesień naukowych wykluczonych w poszczególnych etapach selekcji oraz przyczyn wykluczenia na etapie selekcji pełnych tekstów - w postaci diagramu;

5) charakterystykę każdego z badań włączonych do przeglądu, w postaci tabelarycznej, z uwzględnieniem:

a) opisu metodyki badania, w tym wskazania, czy dane badanie zostało zaprojektowane w metodyce umożliwiającej:

wykazanie wyższości wnioskowanej technologii nad technologią opcjonalną,

wykazanie równoważności technologii wnioskowanej i technologii opcjonalnej,

wykazanie, że technologia wnioskowana jest nie mniej skuteczna od technologii opcjonalnej,

b) kryteriów selekcji osób podlegających rekrutacji do badania,

c) opisu procedury przypisania osób badanych do technologii,

d) charakterystyki grupy osób badanych,

e) charakterystyki procedur, którym zostały poddane osoby badane,

f) wykazu wszystkich parametrów podlegających ocenie w badaniu,

g) informacji na temat odsetka osób, które przestały uczestniczyć w badaniu przed jego zakończeniem,

h) wskazania źródeł finansowania badania;

6) zestawienie wyników uzyskanych w każdym z badań, w zakresie zgodnym z kryteriami, o których mowa w ust. 1 pkt 4 lit. c, w postaci tabelarycznej;

7) informacje na temat bezpieczeństwa skierowane do osób wykonujących zawody medyczne, aktualne na dzień złożenia wniosku, pochodzące w szczególności z następujących źródeł: stron internetowych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) oraz agencji rejestracyjnej Stanów Zjednoczonych Ameryki (Food and Drug Administration).

4. Jeżeli nie istnieje ani jedna technologia opcjonalna, analiza kliniczna zawiera porównanie z naturalnym przebiegiem choroby, odpowiednio dla danego stanu klinicznego we wnioskowanym wskazaniu.