§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143, z 2009 r. Nr 135, poz. 1114 oraz z 2011 r. Nr 19, poz. 99) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2:

a) po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

1a) administrator systemu komputerowego - osobę odpowiedzialną za dostępność i utrzymanie systemu komputerowego oraz bezpieczeństwo danych przechowywanych w systemie;

b) po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:

5a) cykl życia systemu komputerowego - wszystkie etapy funkcjonowania systemu komputerowego od wymagań wstępnych aż do wycofania, w tym projektowanie, specyfikacja, programowanie, testowanie, instalacja, eksploatacja i utrzymanie;

c) po pkt 20 dodaje się pkt 20a w brzmieniu:

20a) infrastruktura IT - sprzęt i oprogramowanie, takie jak oprogramowanie sieciowe i systemy operacyjne, umożliwiające działanie aplikacji;

d) po pkt 84a dodaje się pkt 84b w brzmieniu:

84b) standardowe pakiety oprogramowania (COTS) - oprogramowanie dostępne na rynku, o którego przydatności do użytku świadczy szeroki zakres użytkowników;

2) w załączniku do rozporządzenia:

a) skreśla się wyrazy:

SPIS TREŚCI

Strona

CZĘŚĆ I Podstawowe wymagania dla produktów leczniczych...9813

CZĘŚĆ II Podstawowe wymagania dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe...9850

b) w części I rozdział 4 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia,

c) po części II dodaje się część III w brzmieniu określonym w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia,

d) Aneks 11 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia.