§ 5.

1. Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych wydaje się po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”, właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania określone w art. 35 ust. 6 ustawy, w szczególności:

1) posiada odpowiednie procedury i system kontroli nad procesem wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przechowywania i obrotu środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi;

2) zatrudnia pracownika posiadającego wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji i co najmniej 2-letni staż pracy, odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych, do którego obowiązków należy:

a) prowadzenie ewidencji środków odurzających lub substancji psychotropowych,

b) nadzorowanie przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych, w tym próbek archiwalnych,

c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających lub substancji psychotropowych wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu,

d) nadzorowanie przestrzegania norm zużycia substancji wyjściowych i norm strat, o których mowa w pkt 5;

3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których przechowywane są środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;

4) przedstawił sposób prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu surowców używanych w procesie wytwarzania;

5) określił technicznie uzasadnione normy zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie wytwarzania oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji.

2. Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania lub przerabiania środków odurzających lub substancji psychotropowych niebędących produktami leczniczymi mogą zatrudnić na stanowisku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, osobę posiadającą wyższe wykształcenie w dziedzinie farmacji, technologii farmaceutycznej, chemii, inżynierii chemicznej, biotechnologii, biologii lub mikrobiologii, nieposiadającą 2-letniego stażu pracy.