§ 12.

1. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N i II-N lub substancji psychotropowych grupy II-P w przypadku przedsiębiorców, o których mowa w § 10 ust. 1, jest prowadzona w formie książki kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych, zwanej dalej „książką kontroli”, zawierającej:

1) na stronie tytułowej - nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania przedsiębiorcy oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia;

2) na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

a) w odniesieniu do przychodu:

liczbę porządkową,

datę dostawy, wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia,

nazwę dostawcy, a w przypadku wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia - numer serii,

oznaczenie dokumentu przychodu,

ilość dostarczoną, wytworzoną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu:

liczbę porządkową,

datę wydania,

nazwę odbiorcy,

ilość wydaną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po dostarczeniu, wytworzeniu, przetworzeniu, przerobieniu lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

2. Po wypełnieniu strony tytułowej w sposób określony w ust. 1 pkt 1, przedsiębiorca, o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy, przedstawia książkę kontroli inspektorowi do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

3. Po wypełnieniu strony tytułowej w sposób określony w ust. 1 pkt 1, przedsiębiorca, o którym mowa w art. 35 ust. 2 ustawy, przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi właściwemu ze względu na miejsce prowadzenia działalności, w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

4. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy, wytworzenia, przetworzenia, przerobienia lub wydania środków odurzających grup I-N i II-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.

5. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy III-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania środków odurzających grupy III-N lub substancji psychotropowych grup III-P i IV-P;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań środków odurzających grupy III-N lub substancji psychotropowych grup III-P i IV-P;

4) łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości recept lub zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

7. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 6, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.