Art. 35.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2016 poz. 224 (ogł. 23 lutego 2016) do Dz.U. 2023 poz. 1939 (ogł. 20 września 2023)

   1. Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga podjęcie działalności w zakresie:

   1) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu lub dystrybucji środków odurzających lub substancji psychotropowych;

   2) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji albo stosowania w celu prowadzenia badań naukowych, w zakresie swojej działalności statutowej, prekursorów kategorii 1;

   3) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P.

   2. Stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających lub substancji psychotropowych wymaga zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

   3. Nie wymaga zezwolenia przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów, jeżeli jest dokonywany w aptece na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

   4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 i 2, wydaje się:

   1) po stwierdzeniu, przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 51b ust. 1 tej ustawy, spełnia warunki określone przepisami ustawy, a w przypadku prekursorów kategorii 1 również warunki określone przepisami rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 202 z 03.08.2005, str. 7);

   2) po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy, a w przypadku prekursorów kategorii 1 również warunki określone przepisami rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi.

   5. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 i 2, określają dozwoloną wielkość i cel wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji albo stosowania środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1.

   6. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 4, są obowiązani:

   1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;

   2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.

   7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

   1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, w tym wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem albo stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, mając na względzie zapewnienie prawidłowych zabezpieczeń przed użyciem środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu;

   2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję, obrót albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;

   3) warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 i ewidencjonowania wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji, obrotu albo stosowania w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, mając na uwadze bezpieczeństwo przechowywania oraz konieczność opracowywania odrębnej ewidencji dla danego środka, substancji lub prekursora.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2012 poz. 124 (ogł. 2 lutego 2012) ten tekst

   1. Środki odurzające lub substancje psychotropowe będące produktami leczniczymi może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać, z zastrzeżeniem ust. 4, wyłącznie przedsiębiorca posiadający wydane na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.

   2. Środki odurzające lub substancje psychotropowe niebędące produktami leczniczymi może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać wyłącznie przedsiębiorca, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.

   3. Prekursory kategorii 1 może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać wyłącznie przedsiębiorca, który na podstawie właściwego rozporządzenia prawa Unii Europejskiej uzyskał zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego określające prekursory kategorii 1.

   4. Środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N, substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P lub prekursory kategorii 1 może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać, w celu prowadzenia badań naukowych, wyłącznie jednostka naukowa, w zakresie swojej działalności statutowej, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.

   5. Nie wymaga zezwolenia przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów, jeżeli jest dokonywany w aptece, na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

   6. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1-4 i 7, mogą być wydane po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia zapewnia warunki produkcji i obrotu zabezpieczające przed użyciem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu.

   7. Środki odurzające grupy IV-N lub substancje psychotropowe grupy I-P może stosować, w celu prowadzenia badań naukowych, jednostka naukowa, w zakresie swojej działalności statutowej, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, określającego środki lub substancje będące przedmiotem zezwolenia.

   8. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1-4 i 7, określają dozwoloną wielkość i cel wytwarzania, przetwarzania, przerobu lub stosowania każdego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora oraz termin ważności zezwolenia.

   9. Środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, z zastrzeżeniem ust. 7, może stosować, w celu prowadzenia badań naukowych, wyłącznie jednostka naukowa, w zakresie swojej działalności statutowej, po zgłoszeniu tego faktu i uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

   10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, treść wniosku, szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 7 i 9, z wyjątkiem prekursorów kategorii 1, a także wymagania, jakie muszą spełniać podmioty posiadające zezwolenia, o których mowa w ust. 1−4, 7 i 9, w szczególności w zakresie przechowywania środków objętych zezwoleniem oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i obrotu nimi, uwzględniając zapewnienie sprawności postępowania.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 3.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3.

3. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2005 poz. 1485 (ogł. 19 września 2005)

   1. Środki odurzające lub substancje psychotropowe będące produktami leczniczymi może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać, z zastrzeżeniem ust. 4, wyłącznie przedsiębiorca posiadający wydane na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.

   2. Środki odurzające lub substancje psychotropowe niebędące produktami leczniczymi może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać wyłącznie przedsiębiorca, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.

   3. Prekursory kategorii 1 może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać, z zastrzeżeniem ust. 4, wyłącznie przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego określające prekursory kategorii 1, które mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.

   4. Środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N, substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P lub prekursory kategorii 1 może wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać, w celu prowadzenia badań naukowych, wyłącznie jednostka naukowa, w zakresie swojej działalności statutowej, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.

   5. Nie wymaga zezwolenia przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów, jeżeli jest dokonywany w aptece, na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

   6. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1-4 i 7, mogą być wydane po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca występujący o wydanie zezwolenia zapewnia warunki produkcji i obrotu zabezpieczające przed użyciem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu.

   7. Środki odurzające grupy IV-N lub substancje psychotropowe grupy I-P może stosować, w celu prowadzenia badań naukowych, jednostka naukowa, w zakresie swojej działalności statutowej, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, określającego środki lub substancje będące przedmiotem zezwolenia.

   8. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1-4 i 7, określają dozwoloną wielkość i cel wytwarzania, przetwarzania, przerobu lub stosowania każdego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora oraz termin ważności zezwolenia.

   9. Środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, z zastrzeżeniem ust. 7, może stosować, w celu prowadzenia badań naukowych, wyłącznie jednostka naukowa, w zakresie swojej działalności statutowej, po zgłoszeniu tego faktu i uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

   10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1-4, 7 i 9, a także wymagania, jakie muszą spełniać podmioty posiadające te zezwolenia, w szczególności w zakresie przechowywania środków objętych zezwoleniem oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i obrotu nimi, a także treść wniosku o wydanie tych zezwoleń - uwzględniając zapewnienie sprawności postępowania.

Źródła: przepis występuje w 9 z 9 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.