§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia g) pkt 40 otrzymuje brzmienie: 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143 oraz „40) maksymalne teoretyczne zanieczyszczenia z 2009 r. Nr 135, poz. 1114) wprowadza się następują- resztkowe — zanieczyszczenia gazowe, któce zmiany: re pozostają po procesie wstępnego oczyszczania butli przed napełnieniem; obliczenie 1) w § 2: maksymalnego teoretycznego zanieczyszczenia jest istotne jedynie dla gazów spręa) pkt 5 otrzymuje brzmienie: żonych i zakłada, że gazy zachowują się jak „5) butla gazowa — zbiornik ciśnieniowy, zwy- gazy doskonałe;”, kle kształtu cylindrycznego, przeznaczony h) po pkt 56 dodaje się pkt 56a w brzmieniu: dla sprężonych, ciekłych lub rozpuszczonych gazów, dający się transportować, wyposa- „56a) odpowietrznik — element służący do usużony w urządzenie do regulacji spontanicz- wania pozostałości gazu ze zbiornika lub nego wypływu gazu przy ciśnieniu atmosfe- układu do wartości 1.013 bara, przez rycznym i temperaturze pokojowej;”, otwarcie zbiornika lub układu do atmosfery;”, b) po pkt 8 dodaje się pkt 8a w brzmieniu: i) po pkt 72 dodaje się pkt 72a w brzmieniu: „8a) d omowe zbiorniki kriogeniczne — przenoś- „72a) przenośne zbiorniki kriogeniczne — pone zbiorniki kriogeniczne przeznaczone do jemniki przenośne, termicznie izolowane przechowywania ciekłego tlenu i dawkująw celu utrzymania zawartości w stanie ce tlen gazowy w domu pacjenta;”, płynnym; w Aneksie 6 termin ten nie odc) pkt 11 otrzymuje brzmienie: nosi się do cystern;”, „11) g az — substancję lub mieszaninę substan- j) pkt 73 otrzymuje brzmienie: cji, która pozostaje całkowicie w fazie gazo- „73) przepłukiwanie — usuwanie pozostałości wej pod ciśnieniem 1.013 bara w tempera- gazu ze zbiornika lub układu poprzez napełturze plus 20 °C lub ma prężność pary prze- nienie danym gazem, a następnie ponowkraczającą 3 bary w temperaturze plus ne rozgazowanie gazu wykorzystywanego 50 °C;”, do przepłukiwania do 1.013 bara;”, d) pkt 13 otrzymuje brzmienie: k) p o pkt 79 dodaje się pkt 79a w brzmieniu: „13) g az medyczny — gaz lub mieszaninę ga- „79a) rozdzielanie składników powietrza — rozzów, które zostały zakwalifikowane jako dzielanie gazowych składników powietrza produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 atmosferycznego w procesie destylacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo frakcjonowanej w temperaturach kriofarmaceutyczne;”, genicznych;”, e) pkt 14 otrzymuje brzmienie: l) pkt 80 otrzymuje brzmienie: „14) g az skroplony — gaz, który wtłoczony do „80) rozgazowanie — obniżenie ciśnienia do pojemnika pod ciśnieniem zewnętrznym wartości ciśnienia poniżej 1.013 bara, przy jest częściowo ciekły albo stały w tempera- użyciu systemu próżniowego;”, turze minus 50 °C;”, m) p o pkt 84 dodaje się pkt 84a w brzmieniu: „84a) substancja czynna gazu — gaz przezna- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej czony jako substancja czynna dla produk- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa tu leczniczego;”, Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. n) pkt 114 otrzymuje brzmienie: Nr 216, poz. 1607). „114) zawór zwrotny utrzymujący ciśnienie 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały resztkowe — zawór butli, który utrzymuje ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, ciśnienie powyżej ciśnienia atmosferyczpoz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. nego w butli po użyciu, celem zabezpie- Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. czenia przed skażeniem wnętrza butli;”, Nr 19 — 1351 — Poz. 99 o) pkt 115 otrzymuje brzmienie: