Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Nr 16 — 1261 — Poz. 76 76 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji2) Na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, implantacji będących wyrobami wykonanymi na zapoz. 679) zarządza się, co następuje: mówienie albo wyrobami do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do ob- § 1. Rozporządzenie określa: rotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświad- 1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów czenie, o którym mowa w art. 11 ust. 3 ustawy, zgodmedycznych do implantacji; nie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia. 2) procedury oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; § 4. 1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do 3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być implantacji, innych niż wyroby do badań klinicznych, prowadzone przez autoryzowanego przedstawijest dokumentowana, a dokumentacja ta albo pełne ciela; odniesienie do niej są zawarte w dokumentacji oceny 4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 zgodności danego wyrobu. ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”. 2. Ocena kliniczna aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby do badań kli- § 2. Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyronicznych, jest na bieżąco aktualizowana danymi pobów medycznych do implantacji są określone w zachodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyłączniku nr 1 do rozporządzenia. robu do obrotu, chyba że aktualizacja oceny klinicznej nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumento- § 3. 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medyczwać w dokumentacji oceny zgodności. nych do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu 3. W przypadku gdy wykazanie zgodności z wymaoznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury: ganiami zasadniczymi aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, innego niż wyrób do badań klinicz- 1) deklaracji zgodności WE — pełny system zapew- nych, na podstawie danych klinicznych nie jest konienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do roz- nieczne, należy podać odpowiednie uzasadnienie każporządzenia, albo dego takiego wyłączenia oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem specyficznych 2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do interakcji aktywnego wyrobu medycznego do implanrozporządzenia, łącznie z procedurą: tacji z organizmem ludzkim, przewidywanej skutecza) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do ności działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy rozporządzenia, albo dotyczących aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. b) deklaracji WE zgodności z typem — zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku 4. Wykazanie zgodności aktywnych wyrobów menr 5 do rozporządzenia. dycznych do implantacji, innych niż wyroby do badań klinicznych, z wymaganiami zasadniczymi bez wyko- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej nania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgod- Nr 216, poz. 1607). ności. 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia § 5. Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3 i 5 do roz- Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów meporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat. dycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjal- Okres ten może być przedłużany na wniosek wytwórne, rozdz. 13, t. 10, str. 154) i dyrektywy 2007/47/WE Parla- cy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w termentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. minie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbli- dłuższe niż 5 lat. żenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dy- § 6. Autoryzowany przedstawiciel może przeprorektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych wadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medyczoraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, nego do implantacji z zastosowaniem procedur okreśstr. 21). lonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia.

Nr 16 — 1262 — Poz. 76 § 7. Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa 8) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej mowa w pkt 7 — wynosi 25 % minimalnego wyna- „Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29 grodzenia; ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej: 9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu pro- 1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby pro- duktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 — wyduktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym nosi 50 % minimalnego wynagrodzenia; produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra- 10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby rewo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ferencyjnym produktem leczniczym, o którym moz późn. zm.3)), zwanej dalej „Prawem farmaceu- wa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, intycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, nym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 dla którego opracowano monografię wspólnoto- i 7 — wynosi 2000 % minimalnego wynagrodzewą — wynosi 240 % minimalnego wynagrodzenia nia; za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego 11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby prodalej „minimalnym wynagrodzeniem”; duktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje 2) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczrozporządzenia, dotyczącej substancji, o której ne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmamowa w pkt 1 — wynosi 100 % minimalnego wyceutycznego — wynosi 1600 % minimalnego wynagrodzenia; nagrodzenia; 3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu pro- 12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym — wynosi 120 % minimalnego duktem leczniczym będącym odpowiednikiem rewynagrodzenia; ferencyjnego produktu leczniczego, o którym mo- 4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby pro- wa w art. 15 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, induktem leczniczym roślinnym innym niż te, o któ- nym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 rych mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego — i 7 — wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia; wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia; 13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby pro- 5) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do duktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 4 rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty mowa w pkt 4 — wynosi 400 % minimalnego wylecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi nagrodzenia; 1040 % minimalnego wynagrodzenia; 6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu pro- 14) z miany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do duktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 — wyrozporządzenia, dotyczącej substancji, o której nosi 325 % minimalnego wynagrodzenia; mowa w pkt 10—13 — wynosi 400 % minimalnego 7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby pro- wynagrodzenia; duktem leczniczym wytwarzanym metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Pol- 15) s ubstancji będącej dopuszczonym do obrotu proskiej — wynosi 100 % minimalnego wynagrodze- duktem leczniczym innym niż produkty lecznicze nia; wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 500 % minimalnego wynagrodzenia. 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, szenia.

, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. Minister Zdrowia: E. Kopacz

Nr 16 — 1263 — Poz. 76 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 76) Załącznik nr 1 WYMAGANIA ZASADNICZE DLA AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJI Część I. Wymagania ogólne 8. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób elimi- 1. Aktywne wyroby medyczne do implantacji mu- nujący lub minimalizujący, na tyle, na ile jest to możliszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby ich sto- we, ryzyko: sowanie nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów, jeżeli zostały wszczepione we właściwych 1) u razu fizycznego związane z ich właściwościami warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowa- fizycznymi, w tym z wymiarami; niem. Wyroby te nie mogą stwarzać żadnego zagroże- 2) z wiązane z zastosowaniem źródeł energii, w szczenia dla osób dokonujących wszczepienia ani innych gólności w przypadku stosowania energii elekosób. trycznej — dotyczące izolacji, prądów upływu i przegrzania tych wyrobów; 2. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą osiągać parametry działania przewidziane przez 3) z wiązane z dającymi się przewidzieć warunkami wytwórcę, tzn. być zaprojektowane i wytworzone odśrodowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne, powiednio do funkcji wyrobu określonych przez wyzewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowatwórcę. nia elektrostatyczne, ciśnienie lub jego zmiany i przyspieszenie; 3. Właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1 i 2, nie mogą ulec pogorszeniu w stop- 4) z wiązane z leczeniem, w szczególności wynikające niu powodującym, że stan zdrowia i bezpieczeństwo z użycia defibrylatora lub urządzenia chirurgicznepacjentów oraz, jeżeli ma to zastosowanie, innych go wysokiej częstotliwości; osób będą zagrożone podczas przewidzianego przez wytwórcę okresu użytkowania aktywnego wyrobu 5) z wiązane z emisją promieniowania jonizującego, medycznego do implantacji, jeżeli podlega on obcią- pochodzącego z substancji promieniotwórczych żeniom, które mogą wystąpić w normalnych warun- zawartych w aktywnym wyrobie medycznym do kach używania. implantacji, zgodnie z wymaganiami ochronnymi określonymi w przepisach dotyczących ochrony 4. Aktywne wyroby medyczne do implantacji mu- zdrowia osób narażonych na promieniowanie joszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane nizujące stosowane w celach medycznych; w taki sposób, aby ich właściwości i parametry działania nie uległy pogorszeniu na skutek transportu i prze- 6) m ogące powstać w wyniku braku możliwości konchowywania w warunkach podanych przez wytwórcę, serwacji i wzorcowania, w tym: w szczególności temperatury i wilgotności. a) nadmiernego wzrostu prądów upływu, 5. Ocena zgodności aktywnego wyrobu medycz- b) związane ze starzeniem się użytych materiałów, nego do implantacji z wymaganiami zasadniczymi c) n admiernego ciepła wydzielanego przez aktywmusi uwzględniać, że: ny wyrób medyczny do implantacji, 1) ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe d) wynikające ze zmniejszenia się dokładności medo przyjęcia, uwzględniając przewidziane działanie chanizmów pomiarowych lub kontrolnych. aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; 2) wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczy- 9. Aktywne wyroby medyczne do implantacji mumi musi obejmować ocenę kliniczną. szą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby zapewnić właściwości i parametry działania, o któ- Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania rych mowa w ust. 1—5, ze szczególnym uwzględnieniem: 6. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projek- 1) d oboru materiałów, zwłaszcza pod kątem toksyczcie i konstrukcji aktywnego wyrobu medycznego do ności; implantacji muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy. 2) w zajemnej zgodności stosowanych materiałów z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami 7. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muustrojowymi, uwzględniając przewidziane zastoszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane sowanie wyrobu; w opakowania jednorazowego użytku zgodnie z odpowiednimi procedurami, w sposób zapewniający ich 3) z godności aktywnych wyrobów medycznych do sterylność podczas wprowadzania do obrotu oraz implantacji z substancjami, do których podawania przechowywania i transportu w warunkach przewi- są przeznaczone; dzianych przez wytwórcę, aż do momentu, gdy opakowanie zostanie usunięte, a sam wyrób zostanie 4) j akości połączeń, w szczególności pod względem wszczepiony. bezpieczeństwa;

Nr 16 — 1264 — Poz. 76 5) niezawodności źródła energii; do ryzyka włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, doradza jednostce notyfi- 6) szczelności źródła energii, jeżeli dotyczy; kowanej, czy i w jakim stopniu zmiany wprowadzone w substancji pomocniczej wpływają na uprzednio 7) właściwego działania układów programowania ustalony stosunek korzyści do ryzyka. Jednostka notyi kontroli, w tym oprogramowania; fikowana uwzględnia uaktualnioną opinię przy ponownej weryfikacji oceny zgodności. 8) walidacji oprogramowania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i zasadami cyklu jego rozwoju, za- 11. Aktywne wyroby medyczne do implantacji i ich rządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji w przyczęści składowe muszą być identyfikowalne, aby padku aktywnych wyrobów medycznych do imumożliwić podjęcie niezbędnych działań w przypadku plantacji, które zawierają oprogramowanie lub sawykrycia potencjalnego ryzyka związanego z tymi wyme są oprogramowaniem. robami lub ich częściami składowymi. 10. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny 12. Aktywne wyroby medyczne do implantacji mudo implantacji zawiera jako integralną część substanszą być oznakowane kodem umożliwiającym jednocję, która stosowana oddzielnie może być uznana za znaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, w szczególprodukt leczniczy, w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa ności jego typu i roku produkcji; odczytanie kodu, jefarmaceutycznego, i która działając pomocniczo w akżeli jest niezbędne, nie powinno wymagać zabiegu tywnym wyrobie medycznym do implantacji, jest chirurgicznego. zdolna do oddziaływania na organizm ludzki — bezpieczeństwo, jakość i użyteczność tej substancji mu- 13. W przypadku gdy na aktywnym wyrobie meszą być zweryfikowane metodami analogicznymi do dycznym do implantacji lub jego wyposażeniu umieszmetod określonych w Prawie farmaceutycznym. czono instrukcje potrzebne do używania tego wyrobu lub wskazujące za pomocą sygnalizacji wizualnej pa- Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyrametry działania lub regulowane nastawy, informateczności substancji w połączeniu z aktywnym wyrocje należy zredagować w sposób zrozumiały dla użytbem medycznym do implantacji i w przewidzianym kownika oraz pacjenta, jeżeli dotyczy. zastosowaniu, zasięga opinii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy na temat jakości i bezpie- 14. Aktywny wyrób medyczny do implantacji musi czeństwa substancji, w tym stosunku korzyści kliniczbyć oznakowany w sposób czytelny i trwały informanych do ryzyka wynikających z włączenia substancji cjami szczegółowymi, w postaci powszechnie rozpodo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. znawalnych symboli, jeżeli to właściwe, które umiesz- W swej opinii organ odnosi się do procesu wytwarzaczone są na: nia i danych dotyczących użyteczności włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implan- 1) opakowaniu sterylnym i obejmują: tacji, ustalonych przez jednostkę notyfikowaną. a) metodę sterylizacji, Jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji za- b) oznakowanie pozwalające rozpoznać opakowawiera, jako integralną część, substancję będącą pro- nie sterylne, duktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2 pkt 31 c) nazwę i adres wytwórcy, Prawa farmaceutycznego, jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności działania substancji d) opis aktywnego wyrobu medycznego do imw połączeniu z aktywnym wyrobem medycznym do plantacji, implantacji i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii Europejskiej Agencji Leków zgodnie z art. 29 e) wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”, jeżeli ust. 7 pkt 2 ustawy, na temat jakości i bezpieczeństwa aktywny wyrób medyczny do implantacji jest substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ry- wyrobem do badania klinicznego, zyka, wynikających z włączenia produktu krwiopof) wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”, jechodnego do aktywnego wyrobu medycznego do imżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji plantacji. jest wyrobem wykonanym na zamówienie, Jeżeli wprowadzono zmiany dotyczące substancji g) deklarację, że aktywny wyrób medyczny do imdziałającej pomocniczo w aktywnym wyrobie medycz- plantacji jest sterylny, nym do implantacji, w szczególności związane z proh) miesiąc i rok produkcji, cesem wytwarzania, jednostka notyfikowana zostaje poinformowana o zmianach i konsultuje je z tym spo- i) termin, do którego aktywny wyrób medyczny śród organów określonych w art. 29 ust. 7 ustawy, do implantacji może być bezpiecznie wszczektóry wydał pierwotną opinię, w celu potwierdzenia, piany; że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane. Organ bierze pod uwagę dane doty- 2) opakowaniu handlowym i obejmują: czące użyteczności włączenia substancji do aktywnea) nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres augo wyrobu medycznego do implantacji ustalone przez toryzowanego przedstawiciela, jeżeli wytwórca jednostkę notyfikowaną i ocenia, czy zmiana nie bęnie ma zarejestrowanej siedziby lub miejsca zadzie miała negatywnego wpływu na ustalony stosumieszkania w państwie członkowskim, nek korzyści do ryzyka takiego włączenia. Jeżeli organ uzyska informacje o substancji pomocniczej, które b) opis aktywnego wyrobu medycznego do immogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści plantacji,

Nr 16 — 1265 — Poz. 76 c) przeznaczenie aktywnego wyrobu medycznego 6) i nformacje dotyczące unikania zagrożeń związado implantacji, nych z wszczepieniem aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; d) istotne właściwości używania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, 7) i nformacje o ryzyku wzajemnych zakłóceń powoe) wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”, jeżeli dowanych obecnością danego aktywnego wyrobu aktywny wyrób medyczny do implantacji jest medycznego do implantacji podczas określonych wyrobem do badania klinicznego, badań lub leczenia; f) wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”, je- 8) i nstrukcje niezbędne w przypadku uszkodzenia żeli aktywny wyrób medyczny do implantacji opakowania sterylnego oraz szczegółowe inforjest wyrobem wykonanym na zamówienie, macje o metodach ponownej sterylizacji; g) deklarację, że aktywny wyrób medyczny do im- 9) w skazanie, jeżeli to właściwe, że aktywny wyrób plantacji jest sterylny, medyczny do implantacji może być użyty ponowh) miesiąc i rok produkcji, nie jedynie po zregenerowaniu, na odpowiedzialność wytwórcy; i) termin, do którego aktywny wyrób medyczny do implantacji może być bezpiecznie wszcze- 10) ulotka z instrukcją musi zawierać szczegółowe inpiany, formacje pozwalające lekarzowi udzielić pacjentoj) warunki transportu i przechowywania aktywne- wi informacji o przeciwwskazaniach i środkach go wyrobu medycznego do implantacji, ostrożności, w szczególności: k) wskazanie, że aktywny wyrób medyczny do im- a) informacje pozwalające ustalić okres eksploataplantacji zawiera produkt krwiopochodny, jeżeli cji źródła energii, dotyczy. b) środki ostrożności, jakie należy podjąć w przypadku zauważenia zmian parametrów działania 15. Aktywny wyrób medyczny do implantacji aktywnego wyrobu medycznego do implantawprowadzany do obrotu musi być zaopatrzony w incji, strukcję używania, zawierającą następujące dane szczegółowe: c) ś rodki ostrożności, jakie należy podjąć w stosunku do narażenia, w dających się przewidzieć 1) rok wydania upoważnienia do stosowania oznakowarunkach środowiska, na: działania pól magwania znakiem CE; netycznych, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnie- 2) określone w ust. 14 pkt 1 i 2, z wyjątkiem pkt 2 lit. h oraz i; nie lub zmiany ciśnienia, przyspieszenie i inne czynniki, 3) parametry działania, o których mowa w ust. 2, oraz d) stosowne informacje dotyczące produktów leczwszelkie działania niepożądane; niczych, do podawania których aktywny wyrób 4) informacje pozwalające lekarzowi na dobranie medyczny do implantacji jest przeznaczony, właściwego aktywnego wyrobu medycznego do e) datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukimplantacji oraz odpowiedniego oprogramowania cji używania. i wyposażenia; 5) informacje stanowiące instrukcje używania po- 16. Wykazanie, że aktywny wyrób medyczny do zwalające lekarzowi i pacjentowi, jeżeli to wskaza- implantacji w normalnych warunkach używania spełne, na poprawne stosowanie aktywnego wyrobu nia wymagania dotyczące właściwości i parametrów medycznego do implantacji, jego wyposażenia działania określone w ust. 1—5, oraz ocena skutków i oprogramowania oraz informacje o rodzaju, za- ubocznych i działań niepożądanych muszą być oparte kresie i terminach kontroli i prób działania oraz na danych klinicznych ustalonych w wyniku przeprośrodkach utrzymywania, jeżeli to stosowne; wadzenia oceny klinicznej. Załącznik nr 2 DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE — Pełny system zapewnienia jakości 1. Wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości 2. Deklaracja zgodności WE — pełny system zapewobejmujący projektowanie, wytwarzanie i końco- nienia jakości jest procedurą, zgodnie z którą wą kontrolę aktywnych wyrobów medycznych wytwórca wypełniający zobowiązania określone do implantacji, jak określono w ust. 3.1—3.4 w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że dane aktywne i 4.1—4.4, i podlega nadzorowi jednostki notyfi- wyroby medyczne do implantacji spełniają odnokowanej, o którym mowa w ust. 5.1—5.4. szące się do tych wyrobów wymagania.

Nr 16 — 1266 — Poz. 76 Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel b) metod monitorowania skuteczności systeoznakowuje te wyroby znakiem CE i numerem mu jakości, w szczególności jego zdolności identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która do zapewnienia pożądanej jakości projektu brała udział w ocenie zgodności, oraz sporządza i aktywnych wyrobów medycznych do impisemną deklarację zgodności. plantacji, w tym nadzorowanie wyrobów niezgodnych, Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej aktywc) jeżeli projektowanie, wytwarzanie lub końnych wyrobów medycznych do implantacji, wycową kontrolę i badanie końcowe aktywraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem wyrobu nych wyrobów medycznych do implantacji lub w inny jednoznaczny sposób, i musi być przelub ich elementów przeprowadza inny podchowywana przez wytwórcę. miot — metod monitorowania skuteczności 3. System jakości systemu jakości, w szczególności rodzaju kontroli i zakresu nadzoru nad tym podmio- 3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej tem; wniosek o ocenę jego systemu jakości. Wniosek 3) p rocedur monitorowania i weryfikacji projektu ten w szczególności zawiera: aktywnych wyrobów medycznych do implan- 1) wszystkie stosowne informacje na temat kate- tacji, w szczególności: gorii aktywnych wyrobów medycznych do ima) w ymagania techniczne dotyczące projektu, plantacji, których wytwarzanie jest przewidyw tym normy, które zostaną zastosowane, wane; oraz opis rozwiązań przyjętych w celu speł- 2) dokumentację systemu jakości; nienia wymagań zasadniczych odnoszących się do danych wyrobów, jeżeli nie oparto 3) zobowiązanie do wypełniania obowiązków naich wyłącznie na normach zharmonizowałożonych zatwierdzonym systemem jakości; nych, 4) zobowiązanie do utrzymywania zatwierdzone- b) techniki stosowane do nadzorowania i wego systemu jakości na właściwym poziomie ryfikacji projektu, procesów i systematyczi skutecznie funkcjonującego; nych działań, które będą stosowane przy projektowaniu aktywnych wyrobów me- 5) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia dycznych do implantacji, i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu c) o świadczenie wskazujące, czy aktywny wymedycznego do implantacji do obrotu, w tym rób medyczny do implantacji zawiera jako prowadzenia oceny klinicznej zgodnie z § 4, integralną część substancję, która stosowaoraz do postępowania zgodnie z przepisami na oddzielnie może być uznana za produkt rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia in- leczniczy lub produkt krwiopochodny, o któformacji o wystąpieniu incydentu medyczne- rej mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozpogo. rządzenia, oraz, jeżeli zawiera, dane dotyczące przeprowadzonych badań wymaganych 3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić, że do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczaktywne wyroby medyczne do implantacji będą ności takiej substancji, z uwzględnieniem spełniały odnoszące się do nich wymagania na przewidzianego zastosowania aktywnego wszystkich etapach, od projektu po końcową wyrobu medycznego do implantacji, kontrolę. d) ocenę przedkliniczną, Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania e) o cenę kliniczną; przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości muszą być udokumentowane w sposób systema- 4) technik nadzorowania i zapewnienia jakości na tyczny i uporządkowany, w formie pisemnych każdym etapie wytwarzania, w szczególności: opisów polityki jakości i procedur. Dokumentacja a) procesów i procedur, które będą stosowasystemu jakości musi umożliwiać jednolitą interne, w tym dotyczących sterylizacji, zaopapretację polityki jakości i procedur, takich jak: trzenia i dokumentów z tym związanych, programy jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy dotyczące jakości, a w szczególności do- b) procedur identyfikacji aktywnego wyrobu kumentację, dane i zapisy, które powstały przy medycznego do implantacji, opracowanych stosowaniu procedur, o których mowa w pkt 3 i aktualizowanych na podstawie rysunków, niniejszego ustępu. specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów; Dokumentacja ta powinna obejmować w szczególności stosowny opis: 5) o dpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, 1) celów polityki jakości wytwórcy; określenie częstości, z jaką będą przeprowadzane, oraz opis używanego wyposażenia do 2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności: badań. a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za ja- 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systekość projektu i wytwarzanie danego aktyw- mu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wymanego wyrobu medycznego do implantacji gania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując oraz jego uprawnienia w tym zakresie, przy tym domniemanie, że system jakości,

Nr 16 — 1267 — Poz. 76 w przypadku którego wdrożono odpowiednie 4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydanormy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wy- jąc wnioskującemu certyfikat badania projektu maganiami. WE, jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji spełnia odnoszące się do tego wyrobu wy- W skład zespołu oceniającego wchodzi co naj- magania. Jednostka notyfikowana może żądać mniej jedna osoba posiadająca doświadczenie uzupełnienia wniosku o wyniki dalszych badań w ocenie danej technologii. Procedura oceny lub dowody pozwalające ocenić zgodność z odobejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a tak- noszącymi się do tego wyrobu wymaganiami. że, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki ważdostawców lub podwykonawców wytwórcy ności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierw celu kontroli procesów wytwarzania. dzonego projektu, a także opis przewidzianego zastosowania aktywnego wyrobu medycznego Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę do implantacji, jeżeli dotyczy. o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. W przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających produkt leczniczy 3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, w sposób określony w akapicie pierwszym ust. 10 która zatwierdziła system jakości, o wszelkich załącznika nr 1 do rozporządzenia, jednostka noplanach zmian w systemie jakości. Jednostka no- tyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga opityfikowana ocenia proponowane zmiany i wery- nii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustafikuje, czy po tych zmianach system jakości bę- wy, w sposób określony w akapicie drugim dzie spełniał wymagania, o których mowa ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, którą w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia organ wydaje w terminie 210 dni od otrzymania wytwórcę o wyniku oceny i przedstawia wnioski kompletnej dokumentacji. Przy podejmowaniu z uzasadnieniami. decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę tę opinię i włącza ją do dokumentacji dotyczą- 4. Badanie projektu aktywnego wyrobu medycznecej wyrobu, a swoją końcową decyzję przekazuje go do implantacji organowi. 4.1. Wytwórca, oprócz obowiązków, o których mowa W przypadku aktywnych wyrobów medycznych w ust. 3.1—3.4, dodatkowo występuje do jeddo implantacji zawierających produkt krwioponostki notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokuchodny w sposób określony w akapicie trzecim mentacji projektu aktywnego wyrobu medyczneust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, opinia go do implantacji przewidzianego do wytwarza- Europejskiej Agencji Leków wydana w terminie nia, objętego systemem jakości, o którym mowa 210 dni od dnia otrzymania kompletnej dokuw ust. 3.1. mentacji musi być włączona do dokumentacji dotyczącej tego wyrobu. Przy podejmowaniu de- 4.2. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i pacyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę rametrów działania danego aktywnego wyrobu opinię Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje medycznego do implantacji. Do wniosku dołącza certyfikatu, jeżeli opinia jest negatywna. Swoją się dokumenty niezbędne do oceny, czy wyrób końcową decyzję jednostka notyfikowana przekaspełnia odnoszące się do niego wymagania, zuje Europejskiej Agencji Leków. w szczególności dokumenty określone w ust. 3.2 pkt 3 i 4. Wniosek zawiera w szczególności: 4.4. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, 1) wymagania techniczne dotyczące projektu o wszelkich zmianach w zatwierdzonym projekz podaniem zastosowanych norm; cie. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą 2) dowody właściwego przystosowania aktyw- uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notynych wyrobów medycznych do implantacji do fikowanej, która wydała certyfikat badania proich przeznaczenia, w szczególności gdy normy jektu WE, w przypadkach gdyby mogły mieć zharmonizowane nie zostały w pełni zastoso- wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczywane, zawierające wyniki odpowiednich ba- mi lub z przewidzianymi warunkami używania dań wykonanych przez wytwórcę lub na jego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. odpowiedzialność; Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE. 3) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako inte- 5. Nadzór gralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy 5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wylub produkt krwiopochodny, o której mowa wiązywania się przez wytwórcę z ciążących na w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego i której łączne działanie z aktywnym wyrobem systemu jakości. medycznym do implantacji może wpływać na 5.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do jej biodostępność, wraz z danymi o przeproprzeprowadzania wszelkich niezbędnych inspekwadzonych badaniach; cji i udziela jej odpowiednich informacji, w szcze- 4) ocenę kliniczną; gólności udostępnia: 5) projekt ulotki z instrukcją używania. 1) dokumentację systemu jakości;

Nr 16 — 1268 — Poz. 76 2) dane wymagane w części systemu jakości do- 2) dokumentację systemu jakości, o której mowa tyczącej projektu, w tym wyniki analiz, obli- w ust. 3.1 pkt 2, w szczególności dokumentaczeń, badań, oceny przedklinicznej i klinicznej, cję, dane i zapisy, o których mowa w ust. 3.2 plan prowadzenia obserwacji klinicznych po pkt 3; wprowadzeniu aktywnego wyrobu medyczne- 3) d okumentację dotyczącą zmian, o których mogo do implantacji do obrotu i wyniki tych obwa w ust. 3.4; serwacji, jeżeli ma to zastosowanie; 4) d okumentację, o której mowa w ust. 4.2; 3) dane wymagane w części systemu jakości do- 5) w yniki oceny i sprawozdania jednostki notyfityczącej wytwarzania, w tym sprawozdania kowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3, 5.3 z kontroli, badań, standaryzacji i wzorcowań i 5.4. oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu. 6.2. Jednostka notyfikowana na żądanie innych jednostek notyfikowanych, ministra właściwego do 5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowa- spraw zdrowia, Prezesa Urzędu i organów innych dza inspekcje i oceny w celu upewnienia się, że państw członkowskich właściwych w sprawach wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i przekazuje wytwórcy sprawozdania z oceny. udostępnia wszelkie stosowne informacje dotyczące zatwierdzenia, odmowy lub cofnięcia za- 5.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać twierdzenia systemu jakości. niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy i przeka- 7. Aktywne wyroby medyczne do implantacji zazuje mu sprawozdania z tych inspekcji. wierające produkt krwiopochodny 6. Przepisy administracyjne Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających 6.1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na te- jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii takich rytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje wyrobów i przesyła oficjalny certyfikat dotyczący do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres okreś- zwolnienia partii produktu krwiopochodnego lony w art. 32 ust. 2 ustawy: użytej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, wydany przez laboratorium wyznaczo- 1) deklarację zgodności; ne do tego celu przez państwo członkowskie. Załącznik nr 3 BADANIE TYPU WE 1. Badanie typu WE jest procedurą, w wyniku której 3) p isemne oświadczenie, że nie został złożony jednostka notyfikowana upewnia się i poświad- wniosek dotyczący oceny tego samego typu cza, że reprezentatywna dla planowanej produk- do innej jednostki notyfikowanej. cji próbka aktywnych wyrobów medycznych do Wnioskodawca udostępnia typ jednostce notyfiimplantacji spełnia odnoszące się do tych wyrobów wymagania. kowanej. Jednostka notyfikowana ma prawo żądać udostępnienia innych próbek, jeżeli jest to 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel konieczne. składa do jednostki notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu WE, który za- 3. Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie prowiera: jektu, procesu wytwarzania i działania aktywne- 1) nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres go wyrobu medycznego do implantacji oraz zawytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego wierać w szczególności: przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autory- 1) o gólny opis typu, w tym planowanych wersji, zowany przedstawiciel; oraz jego przewidziane zastosowanie; 2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaganą do oceny zgodności reprezentatywnej 2) r ysunki projektowe, przewidywane metody dla planowanej produkcji próbki aktywnych wytwarzania, w tym dotyczące sterylizacji, wyrobów medycznych do implantacji, zwanej schematy części składowych, podzespołów, dalej „typem”; obwodów;

Nr 16 — 1269 — Poz. 76 3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia W przypadku aktywnych wyrobów medycznych rysunków i schematów oraz działania aktyw- do implantacji zawierających substancję, o której nego wyrobu medycznego do implantacji; mowa w akapicie pierwszym ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, jednostka notyfikowana 4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowaprzed podjęciem decyzji zasięga opinii organu nych w pełni lub częściowo, oraz opisy rozwiąokreślonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy, w spozań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasób określony w akapicie drugim ust. 10 załącznisadniczych, jeżeli oparto je nie tylko na norka nr 1 do rozporządzenia, którą organ ten wydamach zharmonizowanych; je w terminie 210 dni od otrzymania kompletnej 5) wyniki wykonanych obliczeń projektowych, dokumentacji. Opinię dołącza się do dokumentaanaliz ryzyka, badań, prób technicznych; cji dotyczącej oceny zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Przy podejmo- 6) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób waniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod medyczny do implantacji zawiera jako inteuwagę tę opinię, a końcową decyzję przekazuje gralną część substancję, która stosowana odorganowi. dzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa W przypadku aktywnych wyrobów medycznych w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, do implantacji zawierających produkt krwiopooraz, jeżeli zawiera, dane z przeprowadzonych chodny, o którym mowa w akapicie trzecim badań wymagane do oceny bezpieczeństwa, ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, opinia jakości i użyteczności takiej substancji, Europejskiej Agencji Leków wydana w ciągu z uwzględnieniem przewidzianego zastosowa- 210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji nia aktywnego wyrobu medycznego do im- musi być włączona do dokumentacji dotyczącej plantacji; oceny zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Przy podejmowaniu decyzji 7) ocenę przedkliniczną; jednostka notyfikowana bierze pod uwagę opinię 8) ocenę kliniczną; Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia jest negatywna, a swoją końco- 9) projekt ulotki z instrukcją używania. wą decyzję przekazuje Europejskiej Agencji Leków. 4. Działania jednostki notyfikowanej 6. Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfiko- 4.1. Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumen- waną, która wydała certyfikat badania typu WE, tację oraz weryfikuje, czy typ został wytworzony o wszelkich zmianach dokonanych w zatwierdzozgodnie z tą dokumentacją, a także rejestruje ele- nym aktywnym wyrobie medycznym do implanmenty zaprojektowane zgodnie z postanowienia- tacji. Zmiany w zatwierdzonym wyrobie, które mi norm zharmonizowanych oraz elementy za- mogą wpływać na zgodność z wymaganiami zaprojektowane bez zastosowania tych norm. sadniczymi lub warunkami używania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, muszą uzy- 4.2. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca skać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfiprzeprowadzenie inspekcji i badań niezbędnych kowanej, która wydała certyfikat badania typu do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte WE. Nowe zatwierdzenie ma formę załącznika do przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze, certyfikatu badania typu WE. jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zasto- 7. Przepisy administracyjne sowane. 7.1. Jednostka notyfikowana na żądanie innych jed- 4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca nostek notyfikowanych, ministra właściwego do przeprowadzenie inspekcji i badań niezbędnych spraw zdrowia, Prezesa Urzędu i organów właśdo zweryfikowania, czy wytwórca wybrał do za- ciwych w sprawach aktywnych wyrobów mestosowania właściwe normy i czy zostały one dycznych do implantacji innych państw członfaktycznie zastosowane. kowskich udostępnia stosowne informacje dotyczące wydania, odmowy wydania i cofnięcia cer- 4.4. Jednostka notyfikowana uzgadnia z wniosko- tyfikatów badania typu WE wraz z załącznikami dawcą miejsce przeprowadzenia niezbędnych in- do tych certyfikatów. spekcji i badań. 7.2. Jednostki notyfikowane, inne niż jednostka, która wydała certyfikat, mogą uzyskać kopie certyfi- 5. Jeżeli typ spełnia odnoszące się do niego wyma- katów badania typu WE lub załączników do tych gania, jednostka notyfikowana wydaje wniosko- certyfikatów oraz, na uzasadniony wniosek, zwiądawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat za- zane z certyfikatem części dokumentacji, po wiera w szczególności nazwę i adres wytwórcy, uprzednim powiadomieniu wytwórcy. wnioski z inspekcji, warunki ważności i dane potrzebne do identyfikacji zatwierdzonego typu. 7.3. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje dokumentację techniczną, o której Istotne części dokumentacji oceny typu dołącza mowa w ust. 3, kopie certyfikatów badania typu się do certyfikatu, a ich kopie przechowuje jed- WE i załączniki do tych certyfikatów przez okres nostka notyfikowana. określony w art. 32 ust. 2 ustawy.

Nr 16 — 1270 — Poz. 76 Załącznik nr 4 WERYFIKACJA WE 1. Weryfikacja WE jest procedurą, w wyniku której 6.2. Z każdej partii pobierana jest losowo próbka (prówytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel ba losowa). Aktywne wyroby medyczne do imzapewnia i oświadcza, że aktywne wyroby me- plantacji stanowiące próbkę sprawdzane są pojedyczne do implantacji, które były przedmiotem dynczo z zastosowaniem właściwych badań procedury, o której mowa w ust. 3, są zgodne określonych w normach zharmonizowanych lub z typem określonym w certyfikacie badania typu badań równoważnych, w celu weryfikacji ich WE i spełniają odnoszące się do tych wyrobów zgodności z typem opisanym w certyfikacie bawymagania. dania typu WE, aby ustalić, czy daną partię przyjąć, czy odrzucić. 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel 6.3. Statystyczna kontrola aktywnych wyrobów mepodejmuje wszelkie niezbędne środki, aby prodycznych do implantacji wykorzystuje wyniki baces wytwarzania zapewniał zgodność aktywnych dań właściwości lub parametrów liczbowych wyrobów medycznych do implantacji z typem i wymaga stosowania schematów pobierania opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz próby losowej o takiej charakterystyce operacyjz odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganianej, która zapewnia wysoki poziom bezpieczeńmi. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstastwa i skuteczności, odpowiadający aktualnemu wiciel oznakowuje każdy aktywny wyrób medyczstanowi wiedzy. Schematy pobierania próbek są ny do implantacji znakiem CE i sporządza pisemokreślone w normach zharmonizowanych, ną deklarację zgodności. z uwzględnieniem specyficznych właściwości danych kategorii aktywnych wyrobów medycznych 3. Przed rozpoczęciem wytwarzania wytwórca przy- do implantacji. gotowuje dokumenty określające proces wytwarzania, w szczególności dotyczące sterylizacji, 6.4. Jeżeli partia aktywnych wyrobów medycznych wraz z wszelkimi procedurami i wcześniej ustalo- do implantacji zostanie przyjęta, jednostka notynymi postanowieniami, które mają być wdrożo- fikowana oznacza swoim numerem identyfikacyjne w celu zapewnienia jednorodności produkcji nym każdy aktywny wyrób medyczny do implanoraz zgodności aktywnych wyrobów medycznych tacji i sporządza pisemny certyfikat zgodności do implantacji z typem opisanym w certyfikacie odnoszący się do przeprowadzonych badań. badania typu WE, i odnoszącymi się do tych wy- Wszystkie aktywne wyroby medyczne do implanrobów wymaganiami. tacji z partii mogą zostać wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem wyrobów niezgodnych. 4. Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzo- W przypadku odrzucenia partii jednostka notyfiru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycz- kowana jest obowiązana do podjęcia stosownych nego do implantacji do obrotu, w tym prowadze- środków w celu zapobieżenia wprowadzeniu parnia oceny klinicznej zgodnie z § 4, oraz do postę- tii do obrotu. Jeżeli często powtarzają się odrzupowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy cenia partii, jednostka notyfikowana może zawiew przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu sić weryfikację statystyczną. incydentu medycznego. Jednostka notyfikowana może upoważnić wytwórcę do oznaczania jej numerem identyfikacyj- 5. Jednostka notyfikowana przeprowadza odponym aktywnych wyrobów medycznych do imwiednie sprawdzenia i badania w celu zweryfikoplantacji podczas procesu wytwarzania. wania zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z odnoszącymi się do nich wymaganiami przez sprawdzanie i badanie tych 6.5. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel udowyrobów z użyciem metod statystycznych, zgod- stępnia na żądanie certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną. nie z ust. 6.1—6.5. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do oceny skuteczności środków podjętych zgodnie z ust. 3, w tym w drodze audy- 7. Aktywne wyroby medyczne do implantacji zatu. wierające produkt krwiopochodny Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyro- 6. Weryfikacja statystyczna bów medycznych do implantacji zawierających produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia 6.1. W ytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii i przewytworzone aktywne wyroby medyczne do im- syła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia plantacji w postaci jednorodnych partii i podej- partii produktu krwiopochodnego użytej w akmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wy- tywnym wyrobie medycznym do implantacji, twarzania zapewniał jednorodność każdej wy- wydany przez laboratorium wyznaczone do tego twarzanej partii. celu przez państwo członkowskie.

Nr 16 — 1271 — Poz. 76 Załącznik nr 5 DEKLARACJA WE ZGODNOŚCI Z TYPEM — Zapewnienie jakości produkcji 1. Wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania obejmujący wytwarzanie i końcową kontrolę da- przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości nych aktywnych wyrobów medycznych do im- muszą być dokumentowane w sposób systemaplantacji, jak określono w ust. 3.1—3.4, i podlega tyczny i uporządkowany w formie pisemnej oraz nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym muszą zawierać opis polityki jakości i procedur. mowa w ust. 4.1—4.4. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację polityki jakości i procedur, 2. Deklaracja WE zgodności z typem — zapewnie- takich jak programy jakości, plany jakości, księgi nie jakości produkcji stanowi część procedury, jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości, w wyniku której wytwórca wypełniając zobowią- w tym opisy: zania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dane aktywne wyroby medyczne do implanta- 1) celów polityki jakości wytwórcy; cji są zgodne z typem opisanym w certyfikacie 2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności: badania typu WE i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania. a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za pro- Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel ces wytwarzania aktywnych wyrobów meoznakowuje aktywne wyroby medyczne do im- dycznych do implantacji oraz jego uprawplantacji znakiem CE i sporządza pisemną dekla- nienia w tym zakresie, rację zgodności. Deklaracja ta obejmuje jeden b) metod monitorowania skuteczności systelub więcej wytworzonych aktywnych wyrobów mu jakości, a w szczególności jego zdolnomedycznych do implantacji, wyraźnie zidentyfiści do zapewnienia pożądanej jakości akkowanych nazwą, kodem lub w inny jednoznacztywnego wyrobu medycznego do implantany sposób, i musi być przechowywana przez wycji, w tym nadzorowania wyrobów niezgodtwórcę. Znakowi CE towarzyszy numer identyfinych, kacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzorowanie wytwórcy. c) jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę i badanie końcowe aktywnych wyrobów 3. System jakości medycznych do implantacji lub ich elementów przeprowadza inny podmiot — metod 3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej monitorowania skuteczności systemu jakowniosek o ocenę swojego systemu jakości. ści, w szczególności rodzaju kontroli i zakresu nadzoru nad tym podmiotem; Wniosek ten w szczególności zawiera: 3) technik kontroli i zapewnienia jakości na etapie 1) wszystkie istotne informacje dotyczące aktywwytwarzania, w szczególności: nych wyrobów medycznych do implantacji, które mają być wytwarzane; a) procesów i procedur, które będą stosowane, zwłaszcza w sterylizacji i w zaopatrzeniu, 2) dokumentację systemu jakości; oraz dokumentacji z tym związanej, 3) zobowiązanie do wypełniania obowiązków wy- b) procedur identyfikacji aktywnego wyrobu nikających z zatwierdzonego systemu jakości; medycznego do implantacji sporządzanych i aktualizowanych na podstawie rysunków, 4) zobowiązanie do utrzymywania zatwierdzonewymagań technicznych lub innych odpogo systemu jakości tak, aby był odpowiedni wiednich dokumentów na każdym etapie i skuteczny; wytwarzania; 5) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu i kopię certyfikatu badania typu WE, jeżeli 4) o dpowiednich prób i badań, które będą przedotyczy; prowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, częstości, z jaką będą wykonywane, oraz uży- 6) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia wanego wyposażenia do badań. i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemedycznego do implantacji do obrotu, w tym mu jakości w celu ustalenia, czy spełnione są wyprowadzenia oceny klinicznej zgodnie z § 4, magania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując oraz do postępowania zgodnie z przepisami przy tym domniemanie, że system jakości, rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia in- w przypadku którego zastosowano odpowiednie formacji o wystąpieniu incydentu medyczne- normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wygo. maganiami. 3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić, że W skład zespołu oceniającego wchodzi co najaktywne wyroby medyczne do implantacji są mniej jedna osoba posiadająca doświadczenie zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania w ocenie danej technologii. Procedura oceny typu WE. obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy.

Nr 16 — 1272 — Poz. 76 Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę 4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowao wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz dza inspekcje i oceny systemu jakości w celu z uzasadnieniami. upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazuje wytwórcy spra- 3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, wozdania z oceny. która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach zmian systemu jakości. Jednostka noty- 4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać fikowana ocenia proponowane zmiany i weryfiniezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. Jedkuje, czy po tych zmianach system jakości nadal nostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprabędzie spełniał wymagania, o których mowa wozdania z inspekcji. w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia 5. Jednostka notyfikowana na żądanie innych jedwnioski wraz z uzasadnieniami. nostek notyfikowanych, ministra właściwego do 4. Nadzór spraw zdrowia, Prezesa Urzędu i organów innych państw członkowskich właściwych w sprawach 4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wy- aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wiązywania się przez wytwórcę z ciążących na udostępnia wszelkie stosowne informacje dotynim obowiązków wynikających z zatwierdzonego czące zatwierdzenia, odmowy lub cofnięcia zasystemu jakości. twierdzenia systemu jakości. 4.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do 6. Aktywne wyroby medyczne do implantacji zaprzeprowadzenia wszelkich niezbędnych inspekwierające produkt krwiopochodny cji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia: Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyro- 1) dokumentację systemu jakości; bów medycznych do implantacji zawierających produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia 2) dokumentację techniczną; jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii takich 3) dane wymagane w części systemu jakości do- wyrobów i przesyła oficjalny certyfikat dotyczący tyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania zwolnienia partii produktu krwiopochodnego z kontroli, dane dotyczące badań i wzorcowań użytej w aktywnym wyrobie medycznym do imoraz dokumenty dotyczące kwalifikacji perso- plantacji, wydany przez laboratorium wyznaczonelu. ne do tego celu przez państwo członkowskie. Załącznik nr 6 OŚWIADCZENIA W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO NA ZAMÓWIENIE ALBO WYROBU DO BADANIA KLINICZNEGO 1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel e) s zczególne właściwości aktywnego wyrobu dla wyrobu wykonanego na zamówienie albo medycznego do implantacji, wskazane wyrobu do badania klinicznego sporządza w zleceniu, o którym mowa w lit. d, oświadczenie. f) oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny 2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera do implantacji jest zgodny z wymaganiami następujące informacje: zasadniczymi, oraz wskazanie wymagań zasadniczych, które nie zostały w całości speł- 1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie: nione, z podaniem przyczyn; a) nazwę i adres wytwórcy, 2) dla wyrobu do badania klinicznego: b) dane umożliwiające identyfikację aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, a) d ane umożliwiające identyfikację wyrobu do badania klinicznego, c) oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony wyłącznie b) plan badania klinicznego, do użytku określonego pacjenta, zawierając) b roszurę badacza klinicznego, ce jego nazwisko, akronim lub kod liczbowy, d) potwierdzenie ubezpieczenia uczestników d) nazwisko lekarza o odpowiednich kwalifika- badania wyraźnie wskazujące, że ubezpiecjach, który sporządził opis zlecenia, oraz, czenie odpowiedzialności cywilnej obejmuw razie potrzeby, nazwę zakładu opieki zdro- je szkody wyrządzone w związku z prowawotnej, dzonym badaniem klinicznym,

Nr 16 — 1273 — Poz. 76 e) dokumenty używane w celu otrzymania b) rysunki projektowe, przewidziane metody świadomej zgody uczestników badania, wytwarzania, w szczególności sterylizacji, schematy części składowych, podzespołów, f) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyobwodów i podobne, rób medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję uznaną za pro- c) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumiedukt leczniczy lub produkt krwiopochodny, nia rysunków i schematów, o których mowa o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do w lit. b, oraz działania aktywnego wyrobu rozporządzenia, medycznego do implantacji, d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmog) opinię właściwej komisji bioetycznej i istotnizowanych zastosowanych w pełni lub ne dla badania klinicznego szczegóły zawarczęściowo oraz opisy rozwiązań przyjętych te w tej opinii, w celu spełnienia wymagań zasadniczych, h) nazwisko lekarza o odpowiednich kwalifika- jeżeli normy zharmonizowane nie zostały cjach lub innej uprawnionej osoby i nazwę zastosowane, instytucji odpowiedzialnej za badanie klie) jeżeli aktywny wyrób medyczny do implanniczne, tacji zawiera jako integralną część substani) miejsce, datę rozpoczęcia oraz planowany cję uznaną za produkt leczniczy lub produkt czas trwania badania klinicznego, krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dane z baj) oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny dań wymagane do oceny bezpieczeństwa, do implantacji jest zgodny z wymaganiami jakości i przydatności takiej substancji, zasadniczymi poza zagadnieniami objętymi z uwzględnieniem przewidzianego zastosozakresem badania klinicznego oraz że wania aktywnego wyrobu medycznego do uwzględniając te zagadnienia, podjęto implantacji, wszelkie środki ostrożności w celu ochrony f) wyniki wykonanych obliczeń projektowych, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. kontroli i badań technicznych. 3. Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawi- Wytwórca podejmuje niezbędne środki w proceciel mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na sie wytwarzania w celu zapewnienia, że wyroby terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowu- są wytwarzane według dokumentacji, o której je do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumentację: mowa w pkt 2, potwierdzając ocenę skuteczności podjętych środków własnoręcznym podpisem al- 1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie — bo, jeżeli to niezbędne, przeprowadzając audyt wskazującą miejsce lub miejsca wytwarzania skuteczności tych środków. i pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu, w tym 4. Informacje zawarte w oświadczeniach, o których określającą przewidywane parametry działa- mowa w niniejszym załączniku, są przechowywania, przygotowaną w sposób umożliwiający ne przez okres określony w art. 32 ust. 2 ustawy. przeprowadzenie oceny zgodności z odnoszą- 5. Dla wyrobów wykonanych na zamówienie wycymi się do tego wyrobu wymaganiami; wytwórca jest obowiązany do przeglądu i dokumentwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, towania doświadczeń uzyskanych po wprowaaby proces wytwarzania zapewniał, że aktywdzeniu aktywnego wyrobu medycznego do imne wyroby medyczne do implantacji są wytwaplantacji do obrotu, w tym z oceny klinicznej prorzane zgodnie z tą dokumentacją; wadzonej zgodnie z § 4, do wdrożenia właściwych środków do prowadzenia wszelkich koniecznych 2) dla wyrobu do badania klinicznego — zawieradziałań korygujących oraz do postępowania jącą: zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przya) ogólny opis wyrobu i jego przewidzianego padku powzięcia informacji o wystąpieniu incyzastosowania, dentu medycznego.