Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych

Nr 16 — 1221 — Poz. 74 74 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych2) Na podstawie art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2) w yrób do jednorazowego użytku — wyrób me- 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, dyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego

) zarządza się, co następuje: pacjenta. § 1. Rozporządzenie określa: § 3. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. 1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych; § 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby wykonane 2) procedury oceny zgodności wyrobów medyczna zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu nych; oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury: 3) szczegółowe specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem 1) d eklaracji zgodności WE — pełny system zapewtkanek pochodzenia zwierzęcego; nienia jakości — określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo 4) wykaz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, które mogą być prowadzone przez auto- 2) b adania typu WE — określonej w załączniku nr 3 ryzowanego przedstawiciela; do rozporządzenia, łącznie z procedurą: 5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 a) w eryfikacji WE — określoną w załączniku nr 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycz- do rozporządzenia, albo nych, zwanej dalej „ustawą”. b) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości produkcji — określoną w załączniku nr 5 do roz- § 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: porządzenia. 1) kategoria wyrobów medycznych — grupę wyro- 2. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikobów medycznych o wspólnych zakresach prze- wanych do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na widzianego zastosowania lub o wspólnej techno- zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu logii; oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedur: 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej 1) d eklaracji zgodności WE — pełny system zapewnie- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa nia jakości — określonej w załączniku nr 2 do rozpo- Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. rządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących Nr 216, poz. 1607). oceny projektu, określonych w ust. 4.1—4.4 tego 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdra- załącznika, albo ża postanowienia: — dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. 2) badania typu WE — określonej w załączniku nr 3 dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 do rozporządzenia — łącznie z jedną z następująz 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjal- cych procedur: ne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), a) weryfikacji WE — określoną w załączniku nr 4 — dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. do rozporządzenia, wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, b) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości odnoszących się do wyrobów medycznych produkowa- produkcji — określoną w załączniku nr 5 do roznych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE porządzenia, L 105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453), c) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości — dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. wyrobu — określoną w załączniku nr 6 do rozw sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolano- porządzenia. wych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 3. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowaz 12.08.2007, str. 41), nych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na za- — dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Ramówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu dy z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę państw członkowskich odnoszących się do wyrobów zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodmedycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady ności WE — określonej w załączniku nr 7 do rozporzą- 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dy- dzenia — łącznie z jedną z następujących procedur: rektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, 1) weryfikacji WE — określoną w załączniku nr 4 do str. 21). rozporządzenia;

Nr 16 — 1222 — Poz. 74 2) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości 2. Ocena kliniczna wyrobów medycznych, innych produkcji — określoną w załączniku nr 5 do rozpo- niż wyroby do badań klinicznych, jest na bieżąco akturządzenia; alizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że aktuali- 3) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości zacja oceny klinicznej nie jest konieczna, co należy wyrobu — określoną w załączniku nr 6 do rozpo- uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny rządzenia. zgodności. 4. Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych, o któ- 3. W przypadku gdy wykazanie zgodności z wymarych mowa w ust. 3, stosuje pełny system zapewnie- ganiami zasadniczymi wyrobu medycznego, innego nia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem CE niż wyrób do badań klinicznych, na podstawie danych może zamiast przeprowadzania oceny zgodności klinicznych nie jest konieczne, należy podać odpow sposób określony w ust. 3 przeprowadzić ocenę wiednie uzasadnienie każdego takiego wyłączenia zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględzgodności WE — pełny system zapewnienia jakości — nieniem specyficznych interakcji wyrobu medycznego określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wy- z organizmem ludzkim, przewidywanej skuteczności łączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy dotyokreślonych w ust. 4.1—4.4 tego załącznika. czących wyrobu medycznego. 4. Wykazanie zgodności wyrobów medycznych, 5. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikoinnych niż wyroby do badań klinicznych, z wymagawanych do klasy I, innych niż wyroby wykonane na niami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu na podstawie oceny działania, testów efektywności oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę i oceny przedklinicznej, musi być należycie uzasadniozgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej dene w dokumentacji oceny zgodności. klaracji zgodności WE — określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia. § 6. Certyfikaty zgodności sporządzone przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3, 5 6. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu i 6 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy sterylizuje system lub zestaw zabiegowy lub wyrób niż 5 lat. Okres ten może być przedłużany na wniosek medyczny oznakowany znakiem CE przeznaczony wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożoprzez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu ny w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okrewprowadzenia go do obrotu: sy, nie dłuższe niż 5 lat. 1) przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem § 7. 1. Szczegółowe specyfikacje techniczne dla procedury: wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaa) deklaracji zgodności WE — pełny system za- niem tkanek pochodzenia zwierzęcego są określone pewnienia jakości — określonej w załączniku w załączniku nr 9 do rozporządzenia. nr 2 do rozporządzenia, albo 2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowab) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości nych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęprodukcji — określonej w załączniku nr 5 do roz- cego w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowaporządzenia dza ocenę zgodności z zastosowaniem procedur określonych dla odpowiadającej im klasy wyrobu medycz- — odnoszących się do uzyskania i utrzymania stenego z zastosowaniem szczegółowych specyfikacji rylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia technicznych dla wyrobów medycznych określonych opakowania oraz do działań jednostki notyfikowaw załączniku nr 9 do rozporządzenia. nej w tym zakresie; 2) po zakończeniu procedury sporządza oświadcze- § 8. Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany nie, w którym stwierdza, że sterylizacja została przez użytkownika, przeprowadza ocenę jego zgodnoprzeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwór- ści i sporządza oświadczenie określone w załączniku ców. nr 10 do rozporządzenia. § 9. Autoryzowany przedstawiciel może przepro- 7. Wytwórca wyrobów wykonanych na zamówiewadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego z zastonie albo wyrobów do badań klinicznych, przed wprosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, wadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu 4, 7 i 8 do rozporządzenia. albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadcze- § 10. Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa nie, o którym mowa w art. 11 ust. 3 ustawy, zgodnie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów z załącznikiem nr 8 do rozporządzenia. Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29 § 5. 1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oce- ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej: ny zgodności wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest dokumentowana, 1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby proa dokumentacja ta albo pełne odniesienie do niej są duktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym zawarte w dokumentacji oceny zgodności danego produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa wyrobu. w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra-

Nr 16 — 1223 — Poz. 74 wo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, 9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu proz późn. zm.3)), zwanej dalej „Prawem farmaceu- duktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 — wytycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, nosi 50 % minimalnego wynagrodzenia; dla którego opracowano monografię wspólnotową — wynosi 240 % minimalnego wynagrodzenia 10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby reza pracę określonego na podstawie przepisów ferencyjnym produktem leczniczym, o którym moo minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego wa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, indalej „minimalnym wynagrodzeniem”; nym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 2000 % minimalnego wynagrodze- 2) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 nia; do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 1 — wynosi 100 % minimalnego wy- 11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby pronagrodzenia; duktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje 3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu pro- czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczduktem leczniczym, o którym mowa w pkt 1 — wy- ne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmanosi 120 % minimalnego wynagrodzenia; ceutycznego — wynosi 1600 % minimalnego wynagrodzenia; 4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż te, o któ- 12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby rych mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego — produktem leczniczym będącym odpowiednikiem wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia; referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, 5) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której 4 i 7 — wynosi 650 % minimalnego wynagrodzemowa w pkt 4 — wynosi 400 % minimalnego wy- nia; nagrodzenia; 13) s ubstancji, która stosowana oddzielnie byłaby pro- 6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu pro- duktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 4 duktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 — wy- Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty nosi 325 % minimalnego wynagrodzenia; lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 1040 % minimalnego wynagrodzenia; 7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami prze- 14) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 mysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Pol- do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której skiej — wynosi 100 % minimalnego wynagrodze- mowa w pkt 10—13 — wynosi 400 % minimalnego nia; wynagrodzenia; 8) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu prodo rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której duktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze mowa w pkt 7 — wynosi 25 % minimalnego wyna- wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 500 % minigrodzenia; malnego wynagrodzenia. 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały § 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, ogłoszenia.

, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. Minister Zdrowia: E. Kopacz

Nr 16 — 1224 — Poz. 74 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 74) Załącznik nr 1 WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH Część I. Wymagania ogólne podczas wskazanego przez wytwórcę okresu użytkowania wyrobu medycznego, jeżeli pod- 1. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane lega on obciążeniom, które mogą wystąpić i wytworzone tak, aby ich stosowanie w prze- w normalnych warunkach używania. widzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażało zdrowiu 5. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane, i bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników wytworzone i opakowane w sposób uniemożoraz innych osób. Przyjmuje się, że ryzyko liwiający pogorszenie się ich parametrów dziazwiązane z używaniem wyrobu medycznego łania podczas używania zgodnego z przeznazgodnie z przewidzianym zastosowaniem mo- czeniem, na skutek transportu i składowania, że być dopuszczone pod warunkiem, że prze- z uwzględnieniem instrukcji i informacji podaważają korzyści wynikające z jego zastosowa- nych przez wytwórcę. nia u pacjenta i że wyroby zapewniają wysoki 6. Ocena zgodności wyrobu medycznego z wypoziom bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. maganiami zasadniczymi musi uwzględniać, Wymagania te obejmują w szczególności: że: 1) zmniejszenie, na ile jest to możliwe, ryzyka 1) ryzyko działań niepożądanych musi być błędu użytkowego przez wykorzystanie cech możliwe do przyjęcia, uwzględniając przeergonomicznych wyrobu medycznego i wawidziane działanie wyrobu medycznego; runków środowiska, w którym przewidziano jego użycie, tj. projektowanie dla bezpie- 2) wykazanie zgodności z wymaganiami zasadczeństwa pacjenta; niczymi musi obejmować ocenę kliniczną. 2) uwzględnienie wiedzy technicznej, doświad- Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania czenia, wykształcenia i przeszkolenia oraz, gdy ma to znaczenie, stanu zdrowia i kondy- 7. W łaściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne cji fizycznej przewidywanych użytkowników, tj. specyficzne projektowanie wyrobów me- 7.1. W yroby medyczne muszą być zaprojektowane dycznych dla profesjonalnych użytkowni- i wytworzone w sposób zapewniający właścików, osób, które nie są profesjonalnymi wości i działanie, o których mowa w ust. 1—6, użytkownikami, osób niepełnosprawnych ze szczególnym uwzględnieniem: oraz dla innych użytkowników. 1) d oboru materiałów, w szczególności pod 2. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w pro- kątem toksyczności i łatwopalności; jekcie i konstrukcji wyrobu medycznego muszą 2) z godności użytych materiałów z tkankami odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, uwzględbiologicznymi, komórkami i płynami ustroniając aktualny stan wiedzy. Przy wyborze najjowymi, uwzględniając przewidziane zastoodpowiedniejszych rozwiązań wytwórca stosowanie wyrobu medycznego; suje kolejno następujące zasady: 3) z walidowanych uprzednio wyników badań 1) wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka, biofizycznych i modelowych, jeżeli mają tak dalece jak to możliwe (bezpieczeństwo znaczenie. wynikające z projektu i konstrukcji); 7.2. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowa- 2) zastosowanie odpowiednich środków ne, wytworzone i opakowane w sposób miniochronnych, w tym, w razie konieczności, malizujący ryzyko zanieczyszczenia lub skażealarmów w przypadku ryzyka niedającego nia, na jakie mogą być narażone osoby podsię wyeliminować; czas transportu, przechowywania i używania 3) poinformowanie użytkowników o ryzyku wyrobów medycznych, w tym pacjenci, resztkowym, pozostałym pomimo zastoso- z uwzględnieniem przewidzianego zastosowawania środków ochronnych. nia wyrobów medycznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na tkanki narażone na kontakt 3. Wyroby medyczne muszą osiągać parametry oraz na czas i częstość kontaktu. działania przewidziane przez wytwórcę, a także być zaprojektowane, wytworzone i opakowane 7.3. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane w sposób odpowiedni do funkcji wyrobu me- i wytworzone w taki sposób, aby mogły być dycznego określonych przez wytwórcę. bezpiecznie używane z materiałami, substancjami i gazami, z którymi stykają się w warun- 4. Właściwości i parametry działania, o których kach normalnego używania lub rutynowych mowa w ust. 1—3, nie mogą ulec pogorszeniu procedur. Jeżeli wyroby medyczne są przeznaw stopniu powodującym, że stan zdrowia czone do podawania produktów leczniczych, i bezpieczeństwo pacjentów oraz, jeżeli ma to muszą być zaprojektowane i wytworzone zastosowanie, innych osób będą zagrożone w sposób zapewniający zgodność z produk-

Nr 16 — 1225 — Poz. 74 tem leczniczym i spełnienie wymagań określo- 7.5. W yroby medyczne muszą być zaprojektowane nych w przepisach Prawa farmaceutycznego i wytworzone w sposób zmniejszający do miodnoszących się do tych produktów leczni- nimum ryzyko powodowane uwalnianiem się czych oraz w sposób zapewniający ich działa- substancji w czasie używania wyrobu. Szczenie zgodne z przewidzianym zastosowaniem. gólną uwagę należy zwrócić na substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodli- 7.4. W przypadku gdy wyrób medyczny zawiera ja- wie na rozrodczość, zgodnie z częścią 3 załączko integralną część substancję, która użyta od- nika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejdzielnie może być uznana za produkt leczniczy, skiego i Rady (WE) 1272/2008 z dnia 16 grudnia w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycz- 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania nego, i która działając pomocniczo w wyrobie i pakowania substancji i mieszanin, zmieniająmedycznym, jest zdolna do oddziaływania na cego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG organizm ludzki — bezpieczeństwo, jakość i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzei użyteczność tej substancji muszą być zweryfi- nie (WE) 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 kowane metodami analogicznymi do metod z 31.12.2008, z późn. zm.). określonych w Prawie farmaceutycznym. Jeżeli części wyrobu medycznego lub sam wy- Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu rób medyczny przeznaczony do podawania lub użyteczności działania substancji w połączeniu usuwania produktów leczniczych, płynów z wyrobem medycznym i w przewidzianym za- ustrojowych lub innych substancji do lub z orstosowaniu, zasięga opinii na temat jakości ganizmu lub jeżeli wyroby medyczne przeznai bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku czone do transportu i przechowywania płynów korzyści klinicznych do ryzyka wynikających ustrojowych lub substancji zawierają ftalany, z włączenia substancji do wyrobu medycznego, które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, muorganu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 usta- tagenne lub działające szkodliwie na rozrodwy. W swej opinii organ odnosi się do procesu czość, kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 wytwarzania i danych dotyczących użyteczno- załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu ści włączenia substancji do wyrobu medyczne- Europejskiego i Rady (WE) 1272/2008 z dnia go, ustalonych przez jednostkę notyfikowaną. 16 grudnia 2008 r., to na samym wyrobie medycznym lub na opakowaniu każdej sztuki i na Jeżeli wyrób medyczny zawiera jako integralopakowaniu handlowym umieszcza się oznaną część substancję będącą produktem krwiokowanie wskazujące, że zawierają ftalany. pochodnym, w rozumieniu art. 2 pkt 31 Prawa farmaceutycznego, jednostka notyfikowana, Jeżeli przewidziane zastosowanie takich wyropo zweryfikowaniu użyteczności działania sub- bów medycznych obejmuje leczenie dzieci, kostancji w połączeniu z wyrobem medycznym biet ciężarnych lub kobiet karmiących, wytwóri w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opi- ca musi w dokumentacji technicznej uzasadnić nii Europejskiej Agencji Leków zgodnie z prze- zastosowanie tych substancji, odnosząc się do pisem art. 29 ust. 7 pkt 2 ustawy, na temat ja- zgodności z wymaganiami zasadniczymi, kości i bezpieczeństwa substancji, w tym sto- w szczególności w odniesieniu do tych grup sunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikają- pacjentów, a w instrukcjach używania podać cych z włączenia produktu krwiopochodnego informacje o ryzyku resztkowym dla tych grup do wyrobu medycznego. pacjentów oraz, w stosownych przypadkach, o odpowiednich środkach zapobiegawczych. Jeżeli wprowadzono zmiany dotyczące substancji działającej pomocniczo w wyrobie me- 7.6. W yroby medyczne muszą być tak zaprojektodycznym, w szczególności związane z proce- wane i wytwarzane, aby możliwie ograniczyć sem wytwarzania, jednostka notyfikowana zo- niezamierzone przedostanie się substancji do staje poinformowana o zmianach i konsultuje wnętrza wyrobu, biorąc pod uwagę rodzaj wyje z tym spośród organów określonych robu i warunki środowiska, w jakim jest przew art. 29 ust. 7 ustawy, który wydał pierwotną widziany do używania. opinię, w celu potwierdzenia, że jakość i bez- 8. Z akażenie i skażenie mikrobiologiczne pieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane. Organ bierze pod uwagę dane do- 8.1. W yroby medyczne i procesy ich wytwarzania tyczące użyteczności włączenia substancji do muszą być tak zaprojektowane, aby możliwie wyrobu medycznego ustalone przez jednostkę wyeliminować lub zmniejszyć, na ile to możlinotyfikowaną i ocenia, czy zmiana nie będzie we, ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika miała negatywnego wpływu na ustalony stolub innych osób. Konstrukcja wyrobu medyczsunek korzyści do ryzyka takiego włączenia. nego powinna zapewniać łatwość obsługi Jeżeli organ uzyska informacje o substancji i, w razie potrzeby, minimalizować skażenie pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na wyrobu medycznego przez pacjenta oraz możustalony stosunek korzyści do ryzyka włącze- liwość zainfekowania pacjenta przez wyrób nia substancji do wyrobu medycznego, dora- medyczny w trakcie używania. dza jednostce notyfikowanej, czy i w jakim stopniu zmiany wprowadzone w substancji 8.2. Tkanki pochodzenia zwierzęcego wykorzystapomocniczej wpływają na uprzednio ustalony ne do produkcji wyrobów medycznych muszą stosunek korzyści do ryzyka. Jednostka notyfi- pochodzić od zwierząt poddanych kontroli kowana uwzględnia uaktualnioną opinię przy weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadająceponownej weryfikacji oceny zgodności. mu przewidzianemu zastosowaniu tkanek.

Nr 16 — 1226 — Poz. 74 Jednostki notyfikowane przechowują informa- 2) związane z dającymi się przewidzieć waruncję o geograficznym pochodzeniu zwierząt, kami środowiska, takimi jak: pola magnetyczktórych tkanki zostały wykorzystane do pro- ne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, dukcji wyrobów medycznych. wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub jego zmiany, temperatura i przyspieszenie; Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i obchodzenie się z tkankami, komórkami i sub- 3) wzajemnych zakłóceń z innymi wyrobami stancjami pochodzenia zwierzęcego musi od- medycznymi rutynowo używanymi w okreśbywać się w takich warunkach, aby zapewnić lonych badaniach lub terapii; optymalne bezpieczeństwo. Szczególną ochro- 4) wynikające z niemożności przeprowadzenia nę przed wirusami i innymi czynnikami pasakonserwacji lub wzorcowania, jak w przyżowalnymi należy zapewnić przez zastosowapadku wyrobów medycznych do implantanie zwalidowanych metod eliminacji lub incji, lub w związku z procesami starzenia się aktywacji wirusów podczas procesu wytwarzaużytych materiałów lub pogorszeniem się nia. dokładności mechanizmów pomiarowych 8.3. Wyroby medyczne dostarczane w stanie ste- lub kontrolnych. rylnym muszą być zaprojektowane, wytworzo- 9.3. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane ne i zapakowane w opakowania jednorazowei wytworzone w sposób minimalizujący ryzyko go użytku lub zgodnie z odpowiednimi procezapalenia się lub wybuchu podczas normalnedurami tak, aby zapewnić sterylność wyrobów go używania ze szczególnym uwzględnieniem medycznych przy wprowadzaniu do obrotu, wyrobów medycznych, których przewidziane a także zachowanie sterylności w podanych zastosowanie wiąże się z narażeniem na konwarunkach transportu i przechowywania do takt z substancjami łatwopalnymi lub mogącymomentu, gdy opakowanie ochronne zostanie mi powodować zapłon. uszkodzone lub otwarte. 10. Wyroby z funkcją pomiarową 8.4. Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być wytworzone i wysterylizo- 10.1. Wyroby medyczne z funkcją pomiarową muszą wane odpowiednią zwalidowaną metodą. być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający dostateczną stabilność i dokład- 8.5. Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizaność pomiarów w odpowiednich dla nich gracji muszą być wytwarzane we właściwie konnicach dokładności, z uwzględnieniem przewitrolowanych warunkach, w szczególności środzianego zastosowania wyrobu medycznego. dowiska. Wytwórca podaje granice dokładności. 8.6. Opakowanie niesterylnych wyrobów medycz- 10.2. P omiar, monitorowanie i skala odczytu muszą nych musi zapewnić utrzymanie ich w stanie być zaprojektowane zgodnie z zasadami ergoniepogorszonym, na ustalonym przez wytwórnomii, z uwzględnieniem przewidzianego zacę poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeżestosowania wyrobu medycznego. li wyroby medyczne mają być sterylizowane przed użyciem, opakowanie musi minimalizo- 10.3. W yniki pomiarów uzyskane za pomocą wyrować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicz- bu z funkcją pomiarową muszą być wyrażone nego i uwzględniać metodę sterylizacji podaną w legalnych jednostkach miary. przez wytwórcę. 11. Ochrona przed promieniowaniem 8.7. Opakowanie lub etykiety wyrobów medycznych muszą zapewniać rozróżnienie między 11.1. W ymagania ogólne identycznymi lub podobnymi wyrobami me- 11.1.1. W yroby medyczne muszą być zaprojektowane dycznymi, sprzedawanymi w stanie sterylnym i wytworzone w taki sposób, aby narażenie paalbo niesterylnym. cjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie było zredukowane w możliwie 9. Właściwości konstrukcyjne i środowiskowe największym stopniu dla przewidzianego za- 9.1. Jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do stosowania, jednak bez ograniczania stosowaużywania w połączeniu z innymi wyrobami nych poziomów promieniowania odpowiedmedycznymi lub sprzętem, to cały układ, włą- nich do celów leczniczych i diagnostycznych. czając system połączeń, musi być bezpieczny 11.2. Promieniowanie zamierzone i nie może pogarszać podanych parametrów działania wyrobów medycznych. Wszelkie 11.2.1. Wyroby medyczne przeznaczone do emitowaograniczenia używania wskazuje się w oznakonia promieniowania na niebezpiecznym poziowaniu lub w instrukcjach używania. mie, niezbędnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyści uznane zostały za 9.2. Wyroby medyczne muszą być projektowane usprawiedliwiające ryzyko zastosowania dai wytwarzane w sposób eliminujący lub ogranego rodzaju emisji, muszą mieć możliwość niczający ryzyko: kontrolowania wartości emisji przez użytkow- 1) urazu związane z ich właściwościami fizycz- nika. Takie wyroby medyczne muszą być zanymi, w tym z parametrem objętość × ciś- projektowane i wytworzone tak, aby była zanienie, wymiarami i cechami ergonomicz- pewniona odtwarzalność i tolerancja stosownymi; nych zmiennych parametrów.

Nr 16 — 1227 — Poz. 74 11.2.2. Wyroby medyczne przeznaczone do emitowa- 12.3. W yroby medyczne, w przypadku których beznia potencjalnie niebezpiecznego promienio- pieczeństwo pacjentów zależy od zewnętrznego wania w paśmie widzialnym lub niewidzialnym źródła zasilania, muszą być wyposażone w symuszą być zaopatrzone w wizualne lub dźwię- stem alarmowy sygnalizujący awarię zasilania. kowe sygnały ostrzegające o takiej emisji. 12.4. W yroby medyczne przeznaczone do monitoro- 11.3. Promieniowanie niezamierzone wania jednego lub większej liczby parametrów fizjologicznych pacjenta muszą być wyposażo- 11.3.1. Wyroby medyczne powinny być zaprojektowane w odpowiednie systemy alarmowe ostrzene i wytworzone w sposób ograniczający gające użytkownika o sytuacjach mogących w możliwie największym stopniu narażenie prowadzić do śmierci lub poważnego pogorpacjentów, użytkowników i innych osób na szenia stanu zdrowia pacjenta. promieniowanie niezamierzone, nieużyteczne lub rozproszone. 12.5. W yroby medyczne muszą być zaprojektowane 11.4. Instrukcje i wytworzone tak, aby zminimalizować ryzyko wytwarzania przez nie pól elektromagnetycz- 11.4.1. Instrukcje używania wyrobów medycznych nych, które mogłyby mieć szkodliwy wpływ na emitujących promieniowanie muszą podawać działanie innych wyrobów medycznych lub szczegółowe informacje o właściwościach sprzętu w typowym środowisku. emitowanego promieniowania, środkach ochrony pacjenta i użytkownika oraz o sposo- 12.6. Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożebach unikania niewłaściwego użycia i elimino- niami elektrycznymi. wania ryzyka związanego z instalowaniem. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób chroniący w możliwie 11.5. Promieniowanie jonizujące największym stopniu przed ryzykiem przypad- 11.5.1. Wyroby medyczne przeznaczone do emitowakowego porażenia prądem elektrycznym podnia promieniowania jonizującego muszą być czas normalnego używania, w stanie normalzaprojektowane i wytworzone w sposób zanym i w stanie pojedynczego uszkodzenia, gdy pewniający, jeżeli jest to wykonalne, że ilość, są poprawnie zainstalowane. geometria i jakość emitowanego promieniowania mogą być zmieniane i kontrolowane 12.7. Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożew zależności od przewidzianego zastosowania. niami mechanicznymi i cieplnymi. 11.5.2. Wyroby medyczne emitujące promieniowanie 12.7.1. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane jonizujące przeznaczone do diagnostyki radio- i wytworzone w taki sposób, aby chronić palogicznej powinny być zaprojektowane i wy- cjenta i użytkownika przed ryzykiem urazów tworzone w taki sposób, aby zobrazowanie lub mechanicznych, w szczególności związanych jakość sygnału wyjściowego były właściwe dla z wytrzymałością, stabilnością i częściami ruzamierzonych celów medycznych, uwzględnia- chomymi. jąc wymaganie minimalnego poziomu napro- 12.7.2. W yroby medyczne muszą być zaprojektowane mieniowania pacjenta i użytkownika. i wytworzone w sposób obniżający do najniższego osiągalnego poziomu ryzyko wynikające 11.5.3. Wyroby medyczne emitujące promieniowanie z drgań przez nie wytwarzanych, uwzględniajonizujące przeznaczone do radioterapii pojąc postęp techniczny i dostępne środki ograwinny być zaprojektowane i wytworzone niczenia drgań, szczególnie w miejscu ich pow sposób umożliwiający niezawodne monitowstawania, o ile drgania te nie są elementem rowanie i kontrolę podanej dawki, rodzaju ustalonego przez wytwórcę działania wyrobu i energii wiązki oraz jakości promieniowania, medycznego. jeżeli to odpowiednie. 12.7.3. W yroby medyczne muszą być zaprojektowane 12. Wymagania dotyczące wyrobów medycznych i wytworzone w sposób obniżający do najniżprzyłączanych do zewnętrznego źródła zasilaszego osiągalnego poziomu ryzyko wynikające nia lub wyposażonych w źródło zasilania z hałasu wytwarzanego przez wyrób medycz- 12.1. Wyroby medyczne zawierające programowal- ny, uwzględniając postęp techniczny i dostępne układy elektroniczne muszą być tak zapro- ne środki ograniczenia hałasu, szczególnie jektowane, aby zapewnić powtarzalność, nie- w miejscu jego powstawania, o ile hałas ten zawodność i działanie tych układów zgodne nie jest elementem ustalonego przez wytwórz ich przewidzianym zastosowaniem. Należy cę działania wyrobu medycznego. zastosować środki eliminujące lub zmniejsza- 12.7.4. K ońcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, gające, na ile jest to możliwe, ryzyko występujązowej lub hydraulicznej oraz pneumatycznej, ce w stanie pojedynczego uszkodzenia. przewidziane do obsługi przez użytkownika, 12.1.1. Oprogramowanie będące częścią lub samo bę- muszą być zaprojektowane i wykonane w spodące wyrobem medycznym musi być walido- sób minimalizujący wszelkie potencjalne zawane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy grożenia. i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, zarzą- 12.7.5. D ostępne części wyrobów medycznych, z wydzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji. łączeniem części lub powierzchni, przeznaczo- 12.2. Wyroby medyczne, w przypadku których bez- nych do dostarczania ciepła lub osiągania okrepieczeństwo pacjentów zależy od wewnętrzne- ślonych temperatur, i ich otoczenie nie mogą go źródła zasilania, muszą być wyposażone w normalnych warunkach używania osiągać w środki pozwalające określić stan tego źródła. temperatur potencjalnie niebezpiecznych.

Nr 16 — 1228 — Poz. 74 12.8. Ochrona pacjenta przed zagrożeniami stwarza- lub instrukcje używania powinny zawierać nymi przez źródła energii lub substancje ponadto nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie ma sie- 12.8.1. Wyroby medyczne dostarczające pacjentowi dziby lub miejsca zamieszkania w państwie energii lub substancji muszą być zaprojektoczłonkowskim; wane i wykonane w sposób umożliwiający nastawienie i utrzymywanie natężenia przepływu 2) i nformacje niezbędne, szczególnie użytna tyle dokładnie, aby zagwarantować bezpie- kownikom, do identyfikacji wyrobu meczeństwo pacjenta i użytkownika. dycznego i zawartości opakowania; 12.8.2. Wyroby medyczne muszą być wyposażone 3) w yraz „JAŁOWE” albo „STERYLNE”, albo w środki zapobiegające nieprawidłowościom „STERILE”, jeżeli dotyczy; natężenia przepływu, które mogłyby stwarzać 4) k od lub numer partii lub serii, poprzedzony zagrożenie, lub w środki sygnalizujące takie wyrazem „PARTIA” albo „SERIA”, albo nieprawidłowości. „LOT” lub numer seryjny; Wyroby medyczne muszą być wyposażone 5) o znaczenie daty, przed upływem której wyw odpowiednie środki zapobiegające, na ile to rób medyczny może być używany bezmożliwe, przypadkowemu wyzwoleniu niebez- piecznie, wyrażonej jako rok i miesiąc, jepiecznych ilości energii z jej źródła lub uwol- żeli dotyczy; nieniu substancji. 6) w skazanie, że wyrób medyczny przezna- 12.9. Funkcje regulatorów i wskaźników muszą być czony jest do jednorazowego użytku, jeżeli wyraźnie określone na wyrobie medycznym. dotyczy; wskazanie to musi być spójne we wszystkich państwach członkowskich; Jeżeli na wyrobie medycznym umieszcza się instrukcje niezbędne do sterowania nim lub 7) w yrazy „wyrób wykonany na zamówienie” sygnalizujące wizualnie jego działanie lub — w przypadku wyrobu wykonanego na ustawienie parametrów, informacje takie mu- zamówienie; szą być zrozumiałe dla użytkowników i dla pa- 8) w yrazy „wyłącznie do badań klinicznych” cjentów, jeżeli to stosowne. — w przypadku wyrobu do badania klinicz- 13. Informacje dostarczane przez wytwórcę nego; 13.1. Do każdego wyrobu medycznego należy dołą- 9) s zczególne warunki przechowywania lub czyć informacje potrzebne do jego bezpieczne- posługiwania się wyrobem medycznym; go i właściwego używania, zredagowane w spo- 10) szczególne zalecenia eksploatacyjne; sób zrozumiały, odpowiednio do poziomu wy- 11) stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności; szkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz informacje konieczne do identyfikacji wy- 12) r ok produkcji aktywnych wyrobów metwórcy. Informacje te obejmują dane podane dycznych, których nie dotyczy pkt 5; wskaw oznakowaniu i instrukcjach używania. zanie to może być włączone w kod partii, numer partii lub serii lub numer seryjny; Informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu medycznego powinny znajdować 13) metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy; się na samym wyrobie medycznym lub opako- 14) i nformację, że wyrób medyczny zawiera waniu każdego egzemplarza, lub na opakowaprodukt krwiopochodny, jeżeli dotyczy. niu handlowym. Jeżeli osobne opakowanie 13.4. Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobu mekażdej sztuki wyrobu medycznego nie jest możliwe, informacje muszą znajdować się dycznego może nie być oczywiste dla użytkoww ulotce dołączonej do jednego lub większej ników, wytwórca określa wyraźnie to zastosoliczby wyrobów. wanie w oznakowaniu i w instrukcji używania. W opakowaniu muszą znajdować się instruk- 13.5. Jeżeli jest to uzasadnione i możliwe, wyrób cje używania dla każdego wyrobu medyczne- medyczny i elementy od niego odłączalne go. W drodze wyjątku dopuszcza się niedołą- muszą być identyfikowane kodem lub numeczanie instrukcji używania do wyrobów me- rem partii lub serii, aby można było podjąć oddycznych klasy I i IIa, jeżeli mogą być bezpiecz- powiednie działania w celu wykrycia potennie używane bez takich instrukcji. cjalnego zagrożenia powodowanego przez te wyroby i ich odłączalne elementy. 13.2. Zaleca się, aby informacje miały postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfika- 13.6. I nstrukcje używania muszą zawierać następucyjny musi być zgodny z normami zharmonizo- jące dane szczegółowe: wanymi. W przypadkach gdy normy zharmoni- 1) określone w ust. 13.3, z wyjątkiem pkt 4 i 5; zowane nie określają odpowiednich symboli 2) parametry działania, o których mowa lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane w ust. 3, i wszelkie działania niepożądane; symbole i kolory muszą być opisane w dokumentacji dostarczanej z wyrobem medycznym. 3) jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, ma być 13.3. Oznakowanie zawiera w szczególności nastęinstalowany z innymi wyrobami medycznypujące elementy: mi lub sprzętem lub być połączony z nimi — 1) nazwę lub firmę i adres wytwórcy; w przy- szczegółowe dane o jego właściwościach, padku wyrobu medycznego importowane- wystarczające do poprawnej identyfikacji go w celu dystrybucji w państwach człon- wyrobów medycznych lub sprzętu w celu kowskich, etykiety, zewnętrzne opakowanie uzyskania bezpiecznego połączenia;

Nr 16 — 1229 — Poz. 74 4) k onieczne do sprawdzenia, czy wyrób me- 9) s zczegóły dotyczące podjęcia zabiegów lub dyczny jest właściwie zainstalowany i czy postępowań koniecznych przed użyciem działa poprawnie i bezpiecznie, oraz szcze- wyrobu medycznego, w szczególności stegółowe informacje o rodzaju i częstości rylizacji lub montażu końcowego; przeprowadzania konserwacji i wzorcowań 10) w przypadku wyrobów medycznych emitukoniecznych do zapewnienia, że wyrób jących promieniowanie w celach medyczmedyczny będzie zawsze działał poprawnie nych — szczegółowe informacje dotyczące i bezpiecznie; rodzaju, typu, natężenia i rozkładu promie- 5) d otyczące unikania zagrożeń związanych niowania; z wszczepieniem wyrobu medycznego, je- 11) w szelkie przeciwwskazania i środki ostrożżeli dotyczy; ności pozwalające personelowi medyczne- 6) i nformację o ryzyku wzajemnych zakłóceń mu je podjąć i pouczyć o nich pacjenta, powodowanych obecnością danego wyro- w szczególności określone w pkt 12—18; bu medycznego podczas określonych ba- 12) ś rodki ostrożności, jakie należy podjąć dań lub leczenia; w przypadku zmian działania wyrobu medycznego; 7) i nstrukcje postępowania niezbędne w razie uszkodzenia opakowania sterylnego oraz 13) ś rodki ostrożności, jakie należy podjąć, aby szczegółowe informacje o metodach po- w dających się przewidzieć warunkach śronownej sterylizacji, jeżeli dotyczy; dowiska uniknąć narażenia na działania pól magnetycznych, zewnętrznego oddziały- 8) w przypadku wyrobów medycznych: wania elektrycznego, wyładowań elektroa) do wielokrotnego użytku — informacje statycznych, ciśnienia lub jego zmian, przyo odpowiednich procesach pozwalają- spieszenia, termicznych źródeł zapłonu cych na ponowne użycie obejmujące i innych możliwych czynników; czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz metodę ponownej sterylizacji wy- 14) o produktach leczniczych lub produktach, do których podawania dany wyrób merobu medycznego, jeżeli dotyczy, a takdyczny jest przeznaczony, włączając wszelże o ograniczeniach krotności użycia, kie ograniczenia w wyborze substancji, b) przewidzianych do sterylizacji przed które mogą być podawane; użyciem — instrukcje czyszczenia i sterylizacji wskazujące sposoby działania, 15) ś rodki ostrożności, które należy podjąć po których zastosowaniu wyrób me- przy nietypowych zagrożeniach związadyczny będzie nadal spełniał wymaga- nych z pozbywaniem się wyrobu medycznia określone w ust. 1—6, nego; c) o znakowanych jako wyroby do jedno- 16) o substancjach leczniczych lub produktach razowego użytku — informacje o zna- krwiopochodnych stanowiących integralnych wytwórcy właściwościach i przy- ną część wyrobu medycznego, zgodnie czynach technicznych powodujących, że z ust. 7.4; ponowne użycie będzie ryzykowne; jeże- 17) s topień dokładności deklarowany dla wyli zgodnie z ust. 13.1 nie dołączono do robów z funkcją pomiarową; tych wyrobów instrukcji używania — informacje te muszą być udostępniane na 18) d atę wydania albo ostatniej aktualizacji inżądanie użytkownika; strukcji używania. Załącznik nr 2 DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE Pełny system zapewnienia jakości 1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że dane wyroby systemu zapewnienia jakości, o którym mowa medyczne spełniają odnoszące się do tych wyrow ust. 3.1—3.4, obejmującego projektowanie, bów wymagania. wytwarzanie i końcową kontrolę danych wyrobów medycznych, zgodnie z wymaganiami okreś- Wytwórca oznakowuje te wyroby medyczne znalonymi w ust. 3.2, i podlega audytom i ocenie, kiem CE oraz sporządza pisemną deklarację zgodo których mowa w ust. 3.3 i 4.1—4.4, oraz nadzo- ności. rowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej wytwow ust. 5.1—5.4. rzonych wyrobów medycznych, wyraźnie ziden- 2. Deklaracja zgodności WE — pełny system zapew- tyfikowanych nazwą, kodem wyrobu lub w inny nienia jakości jest procedurą, zgodnie z którą wy- jednoznaczny sposób, i musi być przechowywatwórca wypełniający zobowiązania określone na przez wytwórcę.

Nr 16 — 1230 — Poz. 74 3. System jakości b) metod monitorowania skuteczności systemu jakości, a zwłaszcza jego zdolności do za- 3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej pewnienia pożądanej jakości projektu i wywniosek o ocenę swojego systemu jakości. robów medycznych, w tym nadzorowanie wyrobów niezgodnych, Wniosek ten w szczególności zawiera: c) j eżeli projektowanie, wytwarzanie lub końco- 1) nazwę i adres wytwórcy oraz wszystkich dodatwą kontrolę i badania końcowe wyrobów kowych miejsc wytwarzania objętych systemedycznych lub ich elementów przeprowamem jakości; dza inny podmiot — metod monitorowania 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu skuteczności systemu jakości, w szczególnomedycznego lub kategorii wyrobów medycz- ści rodzaju kontroli i zakresu nadzoru nad tym podmiotem; nych objętych procedurą; 3) procedur monitorowania i weryfikacji projektu 3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie wyrobów medycznych, w tym odpowiedniej złożono żadnego wniosku do innej jednostki dokumentacji, a w szczególności: notyfikowanej w sprawie systemu jakości odnoszącego się do tych samych wyrobów me- a) o gólny opis wyrobu medycznego, w tym dycznych; planowane jego wersje oraz przewidziane zastosowanie, 4) dokumentację systemu jakości; b) wymagania techniczne dotyczące projektu, 5) zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obo- w tym normy, które zostaną zastosowane, wiązków nałożonych przez zatwierdzony wyniki analizy ryzyka, a także opis rozwiązań system jakości; przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych odnoszących się do tych wyro- 6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania zabów medycznych, jeżeli nie oparto ich wytwierdzonego systemu jakości na właściwym łącznie na normach zharmonizowanych, poziomie i skutecznie funkcjonującego; c) t echniki stosowane do nadzorowania i wery- 7) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia fikacji projektu, procesów i systematycznych i utrzymywania aktualnej procedury systema- środków, które będą stosowane przy projektycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych towaniu wyrobów medycznych, po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obd) jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie rotu, w tym z prowadzenia oceny klinicznej z przeznaczeniem, ma być połączony z inzgodnie z § 5, wdrożenia właściwych środków nym lub innymi wyrobami medycznymi — w celu prowadzenia wszelkich koniecznych dowody, że spełnia on wymagania zasadnidziałań korygujących oraz do postępowania cze po połączeniu z każdym z takich wyrozgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy bów mających właściwości określone przez w przypadku powzięcia informacji o wystąpiewytwórcę, niu incydentu medycznego. e) o świadczenie wskazujące, czy wyrób me- 3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić, że dyczny zawiera jako integralną część subwyroby medyczne będą spełniały odnoszące się stancję, która używana oddzielnie może być do nich wymagania na wszystkich etapach, od uznana za produkt leczniczy lub produkt projektu po końcową kontrolę. Wszystkie elemen- krwiopochodny, o której mowa w ust. 7.4 zaty, wymagania i rozwiązania przyjęte przez wy- łącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz, jeżeli twórcę w jego systemie jakości muszą być doku- ją zawiera, dane dotyczące przeprowadzomentowane w sposób systematyczny i uporząd- nych badań wymaganych do oceny bezpiekowany, w formie pisemnej, zawierając politykę czeństwa, jakości i użyteczności takiej subjakości, procedury, księgę jakości, plany jakości, stancji, z uwzględnieniem przewidzianego instrukcje i zapisy dotyczące jakości, a w szcze- zastosowania wyrobu medycznego, gólności dokumentację, dane i zapisy dotyczące f) oświadczenie wskazujące, czy przy wytwajakości. rzaniu wyrobu medycznego wykorzystano Wymaganie udokumentowania dotyczy w szcze- tkanki pochodzenia zwierzęcego, o których gólności dokumentacji, danych i zapisów, które mowa w § 7 ust. 1, powstały przy stosowaniu procedur, o których g) przyjęte rozwiązania, o których mowa mowa w pkt 3. w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, Dokumentacja systemu jakości powinna obejmo- h) ocenę przedkliniczną, wać w szczególności stosowny opis: i) ocenę kliniczną, 1) celów polityki jakości wytwórcy; j) p rojekt oznakowania i instrukcji używania, jeżeli dotyczy; 2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności: 4) kontroli i technik zapewnienia jakości na każa) schemat organizacyjny, zakres odpowiedym etapie wytwarzania, w szczególności: dzialności personelu kierowniczego, w tym jego odpowiedzialność za jakość projektu a) procesów i procedur, które będą stosowane, i wytwarzanie danych wyrobów medycznych w tym dotyczących sterylizacji, zaopatrzenia oraz jego uprawnienia w tym zakresie, i dokumentów z tym związanych,

Nr 16 — 1231 — Poz. 74 b) procedur identyfikacji wyrobu medycznego, W przypadku wyrobów medycznych zawierająopracowanych i aktualizowanych na podsta- cych jako integralną część substancję, która użyta wie rysunków, specyfikacji lub innych odpo- oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy, wiednich dokumentów; w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycz- 5) odpowiednich prób i badań, które będą prze- nego, i która działając pomocniczo w wyrobie prowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, medycznym, jest zdolna do oddziaływania na orokreślenie częstości, z jaką będą przeprowa- ganizm ludzki, jednostka notyfikowana przed dzane, oraz opis używanego wyposażenia do podjęciem decyzji zasięga opinii organu określobadań; musi być możliwe wsteczne prześledze- nego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy w sposób okreśnie wzorcowania wyposażenia do badań. lony w akapicie drugim ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, którą organ wydaje w terminie 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu syste- 210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji. mu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wymaga- Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikonia, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy wana bierze pod uwagę tę opinię i włącza ją do tym domniemanie, że system jakości, w przypad- dokumentacji dotyczącej wyrobu medycznego, ku którego wdrożono odpowiednie normy zhar- a swoją końcową decyzję przekazuje organowi. monizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. W przypadku wyrobów medycznych zawierają- W skład zespołu oceniającego wchodzi co najcych jako integralną część substancję będącą mniej jedna osoba posiadająca doświadczenie produktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2 w ocenie danej technologii. Procedura oceny pkt 31 Prawa farmaceutycznego, opinia Europejobejmuje, wykonaną na podstawie reprezentaskiej Agencji Leków wydana w terminie 210 dni tywnej próbki, ocenę dokumentacji projektu wyod otrzymania kompletnej dokumentacji zostaje robu medycznego lub wyrobów medycznych, inwłączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu spekcję w zakładzie wytwórcy, a także, w uzasadmedycznego. Przy podejmowaniu decyzji jednionych przypadkach, w zakładach dostawców nostka notyfikowana bierze pod uwagę opinię lub podwykonawców wytwórcy w celu kontroli Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfiprocesów wytwarzania. katu, jeżeli opinia jest negatywna. Swoją końco- Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę wą decyzję jednostka notyfikowana przekazuje o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz Europejskiej Agencji Leków. z uzasadnieniami. W przypadku wyrobów medycznych produkowa- 3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, nych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwiektóra zatwierdziła system jakości, o wszelkich pla- rzęcego jednostka notyfikowana stosuje procedunach wprowadzenia istotnych zmian w systemie ry, o których mowa w § 7 ust. 1. jakości lub w objętych nim wyrobach medycznych. Jednostka notyfikowana ocenia propono- 4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą uzywane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach skać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikosystem jakości nadal będzie spełniał wymagania, wanej, która wydała certyfikat badania projektu o których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfiko- WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ na wana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub i przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami. z przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego. Wnioskodawca informuje jednost- 4. Badanie projektu wyrobu medycznego kę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania 4.1. Wytwórca, oprócz obowiązków określonych projektu WE, o wszelkich takich zmianach wprow ust. 3.1—3.4, dodatkowo występuje do jednost- wadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkoki notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokumen- we zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfitacji projektu wyrobu medycznego przewidziane- katu badania projektu WE. go do wytwarzania i objętego systemem jakości, 5. Nadzór o którym mowa w ust. 3.1. 5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wy- 4.2. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i pawiązywania się przez wytwórcę z ciążących na rametrów działania wyrobu medycznego. Do nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego wniosku dołącza się dokumenty, o których mowa systemu jakości. w ust. 3.2 pkt 3, niezbędne do oceny, czy wyrób medyczny spełnia odnoszące się do niego wyma- 5.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do gania. przeprowadzania wszelkich niezbędnych inspek- 4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wyda- cji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczejąc wnioskującemu certyfikat badania projektu gólności udostępnia: WE, jeżeli wyrób medyczny spełnia odnoszące się 1) dokumentację systemu jakości; do tego wyrobu wymagania. Jednostka notyfikowana może żądać uzupełnienia wniosku o wyniki 2) d ane wymagane w części systemu jakości dotydalszych badań lub dowody pozwalające ocenić czącej projektu, w szczególności wyniki analiz, zgodność z odnoszącymi się do tego wyrobu wy- obliczeń, badań, zastosowane rozwiązania, maganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozwarunki ważności, dane niezbędne do identyfika- porządzenia, wyniki oceny przedklinicznej i klicji zatwierdzonego projektu, a także opis przewi- nicznej, plan obserwacji klinicznych po wprowadzianego zastosowania wyrobu medycznego, je- dzeniu wyrobu medycznego do obrotu i wyniki żeli dotyczy. tych obserwacji, jeżeli ma to zastosowanie;

Nr 16 — 1232 — Poz. 74 3) dane wymagane w części systemu jakości do- 7.2. Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka notyczącej wytwarzania, w szczególności sprawo- tyfikowana, w ramach oceny, o której mowa zdania z kontroli, dane dotyczące badań, wzor- w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną okreścowań i dokumenty dotyczące kwalifikacji per- loną w ust. 3.2 pkt 3 co najmniej jednej reprezensonelu. tatywnej próbki z każdej kategorii wyrobów medycznych, aby stwierdzić zgodność z odnoszący- 5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza mi się do tych wyrobów wymaganiami. inspekcje i oceny systemu jakości w celu upew- 7.3. D la wyrobów medycznych klasy IIb jednostka nonienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony tyfikowana, w ramach oceny, o której mowa system jakości, i przekazuje wytwórcy sprawow ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną okreśzdania z oceny. loną w ust. 3.2 pkt 3 co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każdej grupy rodzajowej wyro- 5.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać bów medycznych, aby stwierdzić zgodność z odniezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. Podczas noszącymi się do tych wyrobów wymaganiami. tych inspekcji jednostka notyfikowana może, Przez grupę rodzajową wyrobów medycznych row miarę potrzeby, przeprowadzać badania lub żązumie się zbiór wyrobów medycznych o tym sadać przeprowadzenia badań mających na celu mym lub podobnym przewidzianym zastosowasprawdzenie, czy system jakości funkcjonuje niu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zawłaściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje liczenie ich do tego samego rodzaju, bez uwzględwytwórcy sprawozdanie z inspekcji i z badań, jeniania ich specyficznych właściwości. żeli takie przeprowadzono. 7.4. Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednost- 6. Przepisy administracyjne ka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność technologii, podobieństwo projektów, tech- 6.1. Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel nologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewimający siedzibę lub miejsce zamieszkania na tedziane zastosowanie i wyniki wszelkich wcześrytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje niejszych ocen przeprowadzonych zgodnie z ustaprzez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawą, w szczególności właściwości fizycznych, chewy, do dyspozycji Prezesa Urzędu: micznych lub biologicznych. Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji 1) deklarację zgodności; właściwego organu krajowego, a w przypadku 2) dokumentację systemu jakości, o której mowa jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez miw ust. 3.1 pkt 4, a w szczególności dokumenta- nistra właściwego do spraw zdrowia, do jego cję, dane i zapisy, o których mowa w ust. 3.2 dyspozycji — uzasadnienie wyboru próbki. pkt 3; 7.5. J ednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ra- 3) dokumentację dotyczącą zmian, o których mo- mach nadzoru, o którym mowa w ust. 5.1—5.4. wa w ust. 3.4; 8. W yroby medyczne zawierające produkt krwio- 4) dokumentację, o której mowa w ust. 4.2; pochodny 5) wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfi- Po wytworzeniu każdej partii wyrobów medyczkowanej, o których mowa w ust. 3.3, 4.3, 4.4, nych zawierających produkt krwiopochodny wy- 5.3 i 5.4. twórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów medycznych i prze- 7. Wyroby medyczne klasy IIa i IIb syła oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego użytej w wyrobie 7.1. Do wyrobów medycznych klasy IIa i IIb nie stosu- medycznym, wydany przez laboratorium wyznaje się przepisów ust. 4.1—4.4. czone do tego celu przez państwo członkowskie. Załącznik nr 3 BADANIE TYPU WE 1. Badanie typu WE jest procedurą, w wyniku której 1) n azwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres wyjednostka notyfikowana upewnia się i poświad- twórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego cza, że reprezentatywna dla planowanej produkcji przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autorypróbka wyrobów medycznych spełnia odnoszące zowany przedstawiciel; się do tych wyrobów wymagania. 2) d okumentację, o której mowa w ust. 3, wy- 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel maganą do oceny zgodności reprezentatywskłada do jednostki notyfikowanej wniosek nej dla planowanej produkcji próbki wyrobów o przeprowadzenie badania typu WE, który za- medycznych, zwanych dalej „typem”; wnioskowiera: dawca udostępnia typ jednostce notyfiko-

Nr 16 — 1233 — Poz. 74 wanej; jednostka notyfikowana może żądać znaczeniem, ma być połączony z innym wyrobem udostępnienia innych próbek, jeżeli to koniecz- medycznym lub innymi wyrobami medycznymi, ne; wymagane jest dostarczenie dowodów, że spełnia wymagania zasadnicze po połączeniu z każ- 3) pisemne oświadczenie, że nie został złożony dym z takich wyrobów medycznych mających wniosek dotyczący oceny tego samego typu właściwości określone przez wytwórcę. do innej jednostki notyfikowanej. 4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub orga- 3. Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie pronizuje inspekcje i badania niezbędne do zweryfijektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu kowania, czy wytwórca wybrał do stosowania medycznego oraz zawierać w szczególności: właściwe normy i czy zostały one faktycznie za- 1) o gólny opis typu, w tym planowanych wersji, stosowane. oraz jego przewidziane zastosowanie; 4.4. Jednostka notyfikowana uzgadnia z wnioskodaw- 2) r ysunki projektowe, przewidywane metody cą miejsce przeprowadzenia niezbędnych inspekwytwarzania, w tym dotyczące sterylizacji, cji i badań. schematy części składowych, podzespołów, obwodów i podobne elementy; 5. Jeżeli typ spełnia odnoszące się do niego wymagania, jednostka notyfikowana wydaje wniosko- 3) o pisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia dawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat zarysunków i schematów oraz działania wyrobu wiera w szczególności nazwę i adres wytwórcy, medycznego; wnioski z inspekcji, warunki ważności i dane po- 4) w ykaz norm zharmonizowanych, zastosowa- trzebne do identyfikacji zatwierdzonego typu. nych w pełni lub częściowo, oraz opisy roz- Odpowiednie części dokumentacji dołącza się do wiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań certyfikatu, a ich kopie przechowuje jednostka zasadniczych, jeżeli oparto je nie tylko na nornotyfikowana. mach zharmonizowanych; W przypadku wyrobów medycznych zawierają- 5) w yniki wykonanych obliczeń projektowych, cych jako integralną część substancję, która użyta analiz ryzyka, badań, prób technicznych i pooddzielnie może być uznana za produkt leczniczy, dobne; w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycz- 6) o świadczenie wskazujące, czy wyrób medycz- nego, i która działając pomocniczo w wyrobie ny zawiera jako integralną część substancję, medycznym, jest zdolna do oddziaływania na orktóra stosowana oddzielnie może być uznana ganizm ludzki, jednostka notyfikowana przed za produkt leczniczy lub produkt krwiopochod- podjęciem decyzji zasięga opinii organu określony, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do nego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy w sposób okreśrozporządzenia, oraz, jeżeli ją zawiera, dane lony w akapicie drugim ust. 7.4 załącznika nr 1 do z przeprowadzonych badań wymagane do rozporządzenia, którą organ wydaje w terminie oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności 210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji. takiej substancji, z uwzględnieniem przewi- Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikodzianego zastosowania wyrobu medycznego; wana bierze pod uwagę tę opinię, włącza ją do dokumentacji dotyczącej wyrobu medycznego, 7) o świadczenie wskazujące, czy wyrób medycza końcową decyzję przekazuje organowi. ny jest wytwarzany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, o których mowa W przypadku wyrobów medycznych zawierająw § 7 ust. 1; cych jako integralną część substancję będącą produktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2 8) o pis przyjętych rozwiązań, o których mowa pkt 31 Prawa farmaceutycznego, opinia Europejw ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia; skiej Agencji Leków wydana w terminie 210 dni 9) o cenę przedkliniczną; od otrzymania kompletnej dokumentacji zostaje włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu 10) ocenę kliniczną; medycznego. Przy podejmowaniu decyzji jednost- 11) projekt oznakowania i, jeżeli dotyczy, instruk- ka notyfikowana bierze pod uwagę opinię Eurocji używania. pejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia jest negatywna, a swoją końcową de- 4. Działania jednostki notyfikowanej cyzję przekazuje Europejskiej Agencji Leków. 4.1. Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumen- W przypadku wyrobu medycznego produkowatację oraz weryfikuje, czy typ został wytworzony nego z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwiezgodnie z tą dokumentacją, a także rejestruje ele- rzęcego, o którym mowa w § 7 ust. 1, jednostka menty zaprojektowane zgodnie z postanowienia- notyfikowana stosuje procedury określone w § 7 mi norm zharmonizowanych oraz elementy za- ust. 2. projektowane bez zastosowania tych norm. 6. W nioskodawca powiadamia jednostkę notyfiko- 4.2. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca waną, która wydała certyfikat badania typu WE, przeprowadzenie inspekcji i badań niezbędnych o wszystkich znaczących zmianach w zatwierdzodo zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez nym wyrobie medycznym. Zmiany w zatwierdzowytwórcę spełniają wymagania zasadnicze, jeżeli nym wyrobie, które mogą wpływać na zgodność normy zharmonizowane nie zostały zastosowane; z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami jeżeli wyrób medyczny, aby działał zgodnie z prze- używania wyrobu medycznego, muszą uzyskać

Nr 16 — 1234 — Poz. 74 zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wy- 7.2. Jednostki notyfikowane inne niż jednostka, która dała certyfikat badania typu WE. Dodatkowe za- wydała certyfikat badania typu WE, na uzasadtwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu niony wniosek mogą uzyskać związane z tym cerbadania typu WE. tyfikatem części dokumentacji, po uprzednim powiadomieniu wytwórcy. 7. Przepisy administracyjne 7.3. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel 7.1. Jednostki notyfikowane inne niż jednostka, która przechowuje wraz z dokumentacją techniczną, wydała certyfikat badania typu WE, mogą uzy- o której mowa w ust. 3, kopie certyfikatów badaskać kopię certyfikatu lub załączników do tego nia typu WE i załączniki do tych certyfikatów przez certyfikatu. okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy. Załącznik nr 4 WERYFIKACJA WE 1. Weryfikacja WE jest procedurą, w wyniku której z ust. 5.1 i 5.2, albo przez sprawdzanie i badanie wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel partii wyrobów medycznych z zastosowaniem oświadcza i zapewnia, że wyroby medyczne, któ- metod statystycznych zgodnie z ust. 6.1—6.4, zare były przedmiotem postępowania, o którym leżnie od decyzji wytwórcy. Sprawdzenia te nie mowa w ust. 4, są zgodne z typem określonym mają zastosowania do tych aspektów procesu wyw certyfikacie badania typu WE i że spełniają od- twarzania, które dotyczą zapewnienia sterylności. noszące się do tych wyrobów wymagania. 5. W eryfikacja przez sprawdzanie i badanie każdego 2. Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, wyrobu medycznego aby proces wytwarzania zapewniał zgodność wyrobów medycznych z typem opisanym w certyfi- 5.1. K ażdy wyrób medyczny jest sprawdzany indywikacie badania typu WE oraz z odnoszącymi się do dualnie. Wykonuje się właściwe badania określotych wyrobów wymaganiami. Przed rozpoczę- ne w odpowiednich normach zharmonizowanych ciem wytwarzania wytwórca przygotowuje doku- lub badania równoważne, w celu zweryfikowania menty określające proces wytwarzania, w szcze- zgodności danego wyrobu medycznego z typem gólności dotyczące sterylizacji, jeżeli dotyczy, określonym w certyfikacie badania typu WE wraz z wszelkimi procedurami i wcześniej ustalo- i z odnoszącymi się do niego wymaganiami. nymi postanowieniami, które mają być wdrożone w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz 5.2. J ednostka notyfikowana oznacza lub zleca oznazgodności wyrobów medycznych z typem opisa- czenie swoim numerem identyfikacyjnym każdenym w certyfikacie badania typu WE, i z odnoszą- go zatwierdzonego wyrobu medycznego i wystacymi się do tego wyrobu wymaganiami. Wytwór- wia pisemny certyfikat zgodności, powołując się ca oznakowuje wyroby medyczne znakiem CE na przeprowadzone badania. i sporządza pisemną deklarację zgodności. 6. W eryfikacja statystyczna Dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, w zakresie wymagań 6.1. W ytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej odnoszących się do procesu mającego zapewnić wytworzone wyroby medyczne w postaci jednoi utrzymać sterylność wyrobów medycznych, wy- rodnych partii. twórca spełnia dodatkowo wymagania zapewnie- 6.2. Z każdej partii pobierana jest losowo próbka (prónia jakości produkcji wyrobu medycznego, o któba losowa). Wyroby medyczne stanowiące próbrych mowa w ust. 3.1—3.4 i 4.1—4.4 załącznika kę sprawdzane są pojedynczo z zastosowaniem nr 5 do rozporządzenia. właściwych badań określonych w normach zhar- 3. Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia monizowanych lub badań równoważnych, w celu i utrzymywania aktualnej procedury systematycz- weryfikacji ich zgodności z typem opisanym nego przeglądu doświadczeń uzyskanych po w certyfikacie badania typu WE oraz z odnoszącywprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, mi się do tych wyrobów wymaganiami, aby ustaw tym pochodzących z oceny klinicznej prowa- lić, czy daną partię przyjąć czy odrzucić. dzonej zgodnie z § 5, do wdrożenia środków właściwych do prowadzenia koniecznych działań ko- 6.3. Statystyczna kontrola wyrobów wykorzystuje wyrygujących oraz do postępowania zgodnie z prze- niki badań właściwości lub parametrów liczbopisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia wych i wymaga stosowania schematów pobierainformacji o wystąpieniu incydentu medycznego. nia próby losowej o takiej charakterystyce operacyjnej, która zapewnia wysoki poziom bezpie- 4. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpo- czeństwa i skuteczności, odpowiadający aktualwiednie sprawdzenia i badania w celu zweryfiko- nemu stanowi wiedzy. Schematy pobierania prówania zgodności wyrobów medycznych z odno- bek są określone w normach zharmonizowanych, szącymi się do nich wymaganiami albo sprawdza- z uwzględnieniem specyficznych właściwości dając i badając każdy wyrób medyczny zgodnie nych kategorii wyrobów medycznych.

Nr 16 — 1235 — Poz. 74 6.4. Jeżeli partia zostanie przyjęta, jednostka notyfiko- 8. Wyroby medyczne klasy IIa wana oznacza swoim numerem identyfikacyjnym W przypadku wyrobów medycznych klasy IIa wykażdy wyrób medyczny i sporządza pisemny certwórca może zastosować przepisy niniejszego zatyfikat zgodności odnoszący się do przeprowałącznika, z wyłączeniem: dzonych badań. Wszystkie wyroby medyczne z partii mogą zostać wprowadzone do obrotu, 1) p rzepisów ust. 1 i 2 dotyczących certyfikatu baz wyjątkiem wyrobów niezgodnych. dania typu WE; wytwórca na podstawie deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że wyro- W przypadku odrzucenia partii jednostka notyfi- by medyczne klasy IIa są produkowane zgodnie kowana jest obowiązana do podjęcia stosownych z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3 środków w celu zapobieżenia wprowadzeniu par- załącznika nr 7 do rozporządzenia i spełniają odtii do obrotu. Jeżeli często powtarzają się odrzu- noszące się do tych wyrobów wymagania; cenia partii, jednostka notyfikowana może zawie- 2) przepisów ust. 1, 2, 5.1 i 5.2 oraz 6.1—6.4; jedsić weryfikację statystyczną. nostka notyfikowana przeprowadza weryfika- Jednostka notyfikowana może upoważnić wy- cję wyrobów medycznych klasy IIa w celu potwórcę do oznaczania jej numerem identyfikacyj- twierdzenia ich zgodności z dokumentacją nym wyrobów medycznych podczas procesu wy- techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7 twarzania. do rozporządzenia. 7. Przepisy administracyjne 9. Wyroby medyczne zawierające produkt krwiopochodny Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel W przypadku weryfikacji przez sprawdzanie i bamający siedzibę lub miejsce zamieszkania na tedanie każdego wyrobu medycznego, o której morytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje wa w ust. 5.1 i 5.2, i w przypadku weryfikacji statydo dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres okreśstycznej, o której mowa w ust. 6.1—6.4, po wyprolony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy: dukowaniu partii wyrobów medycznych zawiera- 1) deklarację zgodności; jących produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii 2) dokumentację, o której mowa w ust. 2; wyrobów medycznych i przesyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktów 3) certyfikaty zgodności, o których mowa krwiopochodnych zastosowanej w wyrobie mew ust. 5.2 i 6.4; dycznym, wydany przez laboratorium wyznaczone 4) certyfikaty badania typu WE, jeżeli dotyczy. do tego celu przez państwo członkowskie. Załącznik nr 5 DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE Zapewnienie jakości produkcji 1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego Wniosek ten w szczególności zawiera: systemu jakości, obejmującego wytwarzanie 1) nazwę i adres wytwórcy; i końcową kontrolę danych wyrobów medycz- 2) wszystkie istotne informacje dotyczące wyrobu nych, jak określono w ust. 3.1—3.4, i podlega medycznego lub kategorii wyrobów medycznadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym monych objętych procedurą oceny; wa w ust. 4.1—4.4. 3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie 2. Deklaracja zgodności jest częścią procedury, złożono do innej jednostki notyfikowanej wniozgodnie z którą wytwórca wypełniający zobowią- sku o ocenę systemu jakości dotyczącego tych zania określone w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że samych wyrobów medycznych; wymienione w niej wyroby medyczne są zgodne 4) dokumentację systemu jakości; z typem opisanym w certyfikacie badania typu 5) zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia obo- WE i że spełniają odnoszące się do nich wymaga- wiązków nałożonych przez zatwierdzony nia. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne system jakości; znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgod- 6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania zaności. Deklaracja obejmuje jeden lub więcej wytwierdzonego systemu jakości, tak aby był odtworzonych wyrobów medycznych, wyraźnie powiedni i skuteczny; zidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny jed- 7) dokumentację techniczną zatwierdzonych tynoznaczny sposób, i musi być przechowywana pów i kopie certyfikatów badania typu WE, jeprzez wytwórcę. żeli dotyczy; 3. System jakości 8) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury systema- 3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej tycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych wniosek o ocenę swojego systemu jakości. po wprowadzeniu wyrobu medycznego do ob-

Nr 16 — 1236 — Poz. 74 rotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej W skład zespołu oceniającego wchodzi co najprowadzonej zgodnie z § 5, wdrożenia środków mniej jedna osoba posiadająca doświadczenie właściwych do prowadzenia koniecznych dzia- w ocenie danej technologii. Procedura oceny łań korygujących oraz do postępowania zgod- obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a taknie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypad- że, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach ku powzięcia informacji o wystąpieniu incy- dostawców w celu kontroli procesów wytwarzadentu medycznego. nia. Jednostka notyfikowana po końcowej inspekcji 3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić zgodpowiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji oraz ność wyrobów medycznych z typem opisanym przedstawia wnioski z uzasadnieniami. w certyfikacie badania typu WE. Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania 3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości która zatwierdziła system jakości, o planach znamuszą być dokumentowane w sposób systema- czących zmian systemu jakości. Jednostka notyfityczny i uporządkowany w formie pisemnej oraz kowana ocenia proponowane zmiany i weryfikumuszą umożliwiać jednolitą interpretację polityki je, czy po tych zmianach system jakości nadal jakości i procedur, takich jak: programy zapew- będzie spełniał wymagania, o których mowa nienia jakości, księga jakości, plany jakości, in- w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia strukcje i zapisy dotyczące jakości. wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami. Dokumentacja musi w szczególności zawierać opis: 4. Nadzór 1) celów polityki jakości wytwórcy; 4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na 2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności: nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego a) schemat organizacyjny, zakres odpowie- systemu jakości. dzialności personelu kierowniczego za proces wytwarzania wyrobów medycznych oraz 4.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do jego uprawnienia w tym zakresie, przeprowadzenia wszelkich niezbędnych inspekcji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczeb) metod monitorowania skuteczności systemu gólności udostępnia: jakości, w tym jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości wyrobu medycznego, 1) dokumentację systemu jakości; w tym nadzorowanie niezgodnych wyrobów 2) dokumentację techniczną; medycznych, c) jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę 3) d ane wymagane w części systemu jakości doi badania końcowe wyrobów medycznych tyczącej wytwarzania, w szczególności sprawolub ich elementów przeprowadza inny pod- zdania z kontroli, dane dotyczące badań i wzormiot — metod monitorowania skuteczności cowań oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji systemu jakości, w tym rodzaju kontroli i za- personelu. kresu nadzoru nad tym podmiotem; 4.3. J ednostka notyfikowana okresowo przeprowadza 3) technik kontroli i zapewnienia jakości na etapie inspekcje i oceny systemu jakości w celu upewwytwarzania, w szczególności: nienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazuje wytwórcy sprawoa) procesów i procedur, które będą stosowane, zdania z oceny. zwłaszcza w sterylizacji i w zaopatrzeniu, oraz dokumentacji z tym związanej, 4.4. J ednostka notyfikowana może przeprowadzać b) procedur identyfikacji wyrobu medycznego niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. W czasporządzanych i aktualizowanych na podsta- sie tych inspekcji jednostka notyfikowana może, wie rysunków, specyfikacji technicznych lub jeżeli to niezbędne, przeprowadzać lub żądać innych odpowiednich dokumentów na każ- przeprowadzenia badań mających na celu podym etapie wytwarzania; twierdzenie, że system jakości funkcjonuje właściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje wy- 4) odpowiednich prób i badań, które powinny być twórcy sprawozdania z inspekcji i badań, jeżeli przeprowadzane przed, w trakcie i po wytwo- takie przeprowadzono. rzeniu, częstości, z jaką będą przeprowadzane, oraz używanego wyposażenia do badań; musi 5. P rzepisy administracyjne być możliwe wsteczne prześledzenie wzorco- 5.1. W ytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel wania. mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na te- 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu syste- rytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje mu jakości w celu ustalenia, czy spełnione są wy- do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres okreśmagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując lony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy: przy tym domniemanie, że system jakości, w przy- 1) deklarację zgodności; padku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymagania- 2) dokumentację systemu jakości, o której mowa mi. w ust. 3.1 pkt 4;

Nr 16 — 1237 — Poz. 74 3) dokumentację zmian, o których mowa w ust. 3.4; 6.3. Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednostka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyj- 4) dokumentację, o której mowa w ust. 3.1 pkt 7; ność technologii, podobieństwo projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewi- 5) wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfidziane zastosowanie oraz wyniki wcześniej przekowanej, o których mowa w ust. 4.3 i 4.4; prowadzonych zgodnie z ustawą ocen, w szcze- 6) certyfikat badania typu WE, jeżeli dotyczy. gólności własności fizycznych, chemicznych lub biologicznych. Jednostka notyfikowana doku- 6. Wyroby medyczne klasy IIa mentuje i przechowuje do dyspozycji krajowego organu właściwego w sprawach wyrobów me- 6.1. Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca dycznych, a w przypadku jednostki notyfikowanej może stosować przepisy niniejszego załącznika, autoryzowanej przez ministra właściwego do z wyłączeniem przepisów ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczą- spraw zdrowia, do jego dyspozycji — uzasadniecych certyfikatu badania typu WE; wytwórca na nie wyboru próbki. podstawie deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że wyroby medyczne klasy IIa są wy- 6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki twarzane zgodnie z dokumentacją techniczną w ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 4.3. określoną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządze- 7. Wyroby medyczne zawierające produkt krwionia i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów pochodny wymagania. Po wytworzeniu każdej partii wyrobów medycz- 6.2. Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka nonych zawierających produkt krwiopochodny wytyfikowana, w ramach oceny, o której mowa twórca powiadamia jednostkę notyfikowaną w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną okreś- o zwolnieniu partii wyrobów medycznych i przeloną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia syła oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każ- partii produktu krwiopochodnego użytej w wyrodej kategorii wyrobów medycznych w celu po- bie medycznym, wydany przez laboratorium wytwierdzenia zgodności z odnoszącymi się do tych znaczone do tego celu przez państwo członkowwyrobów wymaganiami. skie. Załącznik nr 6 DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE Zapewnienie jakości wyrobu 1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego 3. System jakości systemu jakości, o którym mowa w ust. 3.1—3.4, 3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej obejmującego końcową kontrolę i badania końwniosek o ocenę swojego systemu jakości. cowe wyrobu medycznego, i podlega nadzorowi, o którym mowa w ust. 4.1—4.4. Dla wyrobów Wniosek ten w szczególności zawiera: medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie 1) nazwę i adres wytwórcy; sterylnym wytwórca stosuje wymagania, o któ- 2) wszystkie istotne informacje dotyczące wyrobu rych mowa w ust. 3.1—3.4 i 4.1—4.4 załącznika medycznego lub kategorii wyrobów medycznr 5 do rozporządzenia, w zakresie tych elemennych objętych procedurą oceny; tów procesu wytwarzania, które mają zapewnić i utrzymać sterylność wyrobów. 3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie złożono wniosku o ocenę tych samych wyro- 2. Deklaracja zgodności jest częścią procedury, bów medycznych do innej jednostki notyfikow wyniku której wytwórca wypełniając zobowią- wanej; zania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, 4) dokumentację systemu jakości; że dane wyroby medyczne są zgodne z typem 5) zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia oboopisanym w certyfikacie badania typu WE i że wiązków nałożonych przez zatwierdzony spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymasystem jakości; gania. 6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymania zatwier- Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne znadzonego systemu jakości, tak aby był odpokiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodwiedni i skuteczny; ności. Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej 7) dokumentację techniczną zatwierdzonych tywytworzonych wyrobów medycznych, wyraźnie pów i kopie certyfikatów badania typu WE, jezidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny żeli dotyczy; jednoznaczny sposób, i musi być przechowywana przez wytwórcę. Znakowi CE towarzyszy 8) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej i utrzymywania aktualnej procedury systemawykonującej zadania określone w niniejszym za- tycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych łączniku. po wprowadzeniu wyrobu medycznego do ob-

Nr 16 — 1238 — Poz. 74 rotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę prowadzonej zgodnie z § 5, wdrożenia środków o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski właściwych do prowadzenia koniecznych dzia- z uzasadnieniami. łań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypad- 3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, ku powzięcia informacji o wystąpieniu incy- która zatwierdziła system jakości, o planach znadentu medycznego. czących zmian w systemie jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfi- 3.2. W ramach systemu jakości każdy wyrób medycz- kuje, czy po tych zmianach system jakości nadal ny lub reprezentatywna próbka z każdej partii jest będzie spełniał wymagania, o których mowa badana zgodnie z mającymi zastosowanie nor- w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia mami zharmonizowanymi lub badaniami równo- wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia wnioważnymi w celu zapewnienia, że wyroby medycz- ski wraz z uzasadnieniami. ne są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają odnoszące się do 4. Nadzór tych wyrobów wymagania. 4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wy- Wszystkie elementy systemu jakości, wymagania wiązywania się wytwórcy z ciążących na nim oboi rozwiązania przyjęte przez wytwórcę muszą być wiązków wynikających z zatwierdzonego systemu dokumentowane w sposób systematyczny i upo- jakości. rządkowany, w formie pisemnej, obejmując opisy środków, procedur i instrukcji. Dokumentacja 4.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do systemu jakości musi umożliwiać jednolitą inter- przeprowadzenia wszelkich niezbędnych inspekpretację programów jakości, planów jakości, księ- cji, zapewnia dostęp do miejsc kontroli, badań gi jakości i zapisów dotyczących jakości. Doku- i magazynowania oraz udziela jej odpowiednich mentacja ta zawiera w szczególności opis: informacji, w szczególności udostępnia: 1) celów polityki jakości wytwórcy i organizacji 1) d okumentację systemu jakości; przedsiębiorstwa, w szczególności schemat or- 2) d okumentację techniczną; ganizacyjny i zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za jakość wyrobów medycz- 3) z apisy dotyczące jakości, w szczególności spranych oraz jego uprawnienia w tym zakresie; wozdania z kontroli, dane dotyczące badań i wzorcowań, oraz dokumenty dotyczące kwali- 2) sprawdzeń i badań, które będą prowadzone po fikacji personelu. wytworzeniu wyrobu medycznego; musi być zapewniona możliwość wstecznego prześle- 4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza dzenia wzorcowania wyposażenia do badań; inspekcje i oceny systemu jakości w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony 3) metod monitorowania skuteczności systemu system jakości. Jednostka notyfikowana przekajakości; zuje wytwórcy sprawozdania z oceny. 4) zapisów dotyczących jakości, w szczególności sprawozdania z kontroli, badań, wzorcowań 4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać i dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu; niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. W czasie tych inspekcji jednostka notyfikowana może, 5) jeżeli końcową kontrolę i badania końcowe wy- jeżeli to niezbędne, przeprowadzać badania lub robów medycznych lub ich elementów prze- żądać przeprowadzenia badań mających na celu prowadza inny podmiot — metod monitorowa- sprawdzenie, czy system jakości funkcjonuje nia skutecznego funkcjonowania systemu jako- właściwie, a wytwarzane wyroby są zgodne z odści, a w szczególności sposób i zakres kontroli noszącymi się do nich wymaganiami. W tym celu tego podmiotu. odpowiednie próbki finalnych wyrobów medycznych pobrane na miejscu przez jednostkę notyfi- Kontrola dokumentacji systemu jakości określokowaną muszą być zbadane i poddane badaniom nej w pkt 1—5 nie obejmuje tych elementów prookreślonym w normach zharmonizowanych lub cesów wytwarzania, które dotyczą zapewnienia badaniom równoważnym. Jeżeli jedna lub więcej sterylności. próbek wykaże niezgodność, jednostka notyfiko- 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów wana podejmuje odpowiednie działania. systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wy- Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy magania określone w ust. 3.2, przyjmując przy sprawozdanie z inspekcji i z badań, jeżeli były tym domniemanie, że system jakości, w przypadprowadzone. ku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. 5. P rzepisy administracyjne W skład zespołu oceniającego wchodzi co naj- 5.1. W ytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel mniej jedna osoba posiadająca doświadczenie mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na tew ocenie danej technologii. Procedura oceny rytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a takdo dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres okreśże, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach lony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy: dostawców i podwykonawców wytwórcy, w celu kontroli procesów wytwarzania. 1) deklarację zgodności;

Nr 16 — 1239 — Poz. 74 2) dokumentację techniczną, o której mowa loną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia w ust. 3.1 pkt 7; co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każdej kategorii wyrobów medycznych w celu po- 3) dokumentację zmian, o których mowa twierdzenia zgodności z odnoszącymi się do tych w ust. 3.4; wyrobów wymaganiami. 4) wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3 i 4.4; 6.3. Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednostka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyj- 5) certyfikat badania typu WE, jeżeli dotyczy. ność technologii, podobieństwo projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewi- 6. Wyroby medyczne klasy IIa dziane zastosowanie oraz wyniki wcześniej przeprowadzonych zgodnie z ustawą ocen, w szcze- 6.1. Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca mogólności własności fizycznych, chemicznych lub że stosować przepisy niniejszego załącznika z wyłączeniem przepisów ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczących biologicznych. Jednostka notyfikowana dokucertyfikatu badania typu WE; wytwórca na podsta- mentuje i przechowuje do dyspozycji krajowego wie deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że organu właściwego w sprawach wyrobów mewyroby medyczne klasy IIa są wytwarzane zgod- dycznych, a w przypadku jednostki notyfikowanej nie z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3 autoryzowanej przez ministra właściwego do załącznika nr 7 do rozporządzenia i że spełniają od- spraw zdrowia, do jego dyspozycji — uzasadnienoszące się do tych wyrobów wymagania. nie wyboru próbki. 6.2. Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka no- 6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki tyfikowana, w ramach oceny, o której mowa podczas inspekcji, o których mowa w ust. 4.3, wyw ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną okreś- konywanych w ramach nadzoru. Załącznik nr 7 DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE 1. Deklaracja zgodności WE jest procedurą, w wyni- 4) w yniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmoniku której wytwórca albo jego autoryzowany zowanych, zastosowanych w całości lub przedstawiciel, wypełniający zobowiązania, o któ- w części, oraz opisy rozwiązań przyjętych rych mowa w ust. 2, a w przypadku wprowadza- w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jenych do obrotu wyrobów medycznych sterylnych żeli nie zastosowano w pełni norm zharmonilub wyrobów z funkcją pomiarową, wymagania, zowanych; o których mowa w ust. 5, zapewnia i oświadcza, 5) w przypadku wyrobów medycznych wproważe dane wyroby medyczne spełniają odnoszące dzanych do obrotu w stanie sterylnym — opis się do nich wymagania. metod sterylizacji i sprawozdanie z walidacji; 2. Wytwórca przygotowuje dokumentację technicz- 6) w yniki obliczeń projektowych i przeprowaną, o której mowa w ust. 3. Wytwórca albo jego dzonych badań; jeżeli wyrób medyczny, aby autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę lub działać zgodnie z przeznaczeniem, ma być pomiejsce zamieszkania na terytorium Rzeczyłączony z innymi wyrobami medycznymi, napospolitej Polskiej przechowuje tę dokumentację leży wykazać, że spełnia on wymagania załącznie z deklaracją zgodności, do kontroli Prezesadnicze po połączeniu z każdym z takich wysa Urzędu, przez okres określony w art. 32 ust. 1 robów posiadających właściwości i parametry lub 2 ustawy. określone przez wytwórcę; 3. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać oce- 7) p rzyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2 nę zgodności wyrobu medycznego z odnoszący- załącznika nr 1 do rozporządzenia; mi się do tego wyrobu wymaganiami i zawierać w szczególności: 8) o cenę przedkliniczną; 1) ogólny opis wyrobu medycznego, łącznie 9) o cenę kliniczną; z planowanymi wersjami i przewidzianym za- 10) wzór oznakowania i instrukcje używania. stosowaniem; 4. W ytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną proce- 2) rysunki projektowe, przewidywane metody durę systematycznego przeglądu doświadczeń wytwarzania, schematy części składowych, gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu mepodzespołów, obwodów i podobne; dycznego do obrotu, w tym pochodzących z oce- 3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia ny klinicznej prowadzonej zgodnie z § 5, wdraża rysunków i schematów, o których mowa właściwe środki do prowadzenia wszelkich kow pkt 2, oraz działania wyrobu medycznego; niecznych działań korygujących oraz postępuje

Nr 16 — 1240 — Poz. 74 zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przy- 2) dostosowania wyrobów medycznych do wypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incy- magań metrologicznych w przypadku wyrodentu medycznego. bów z funkcją pomiarową. 5. W przypadku wprowadzania do obrotu wyrobów 6. Wyroby medyczne klasy IIa medycznych w stanie sterylnym i wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową wytwórca 6.1. Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca zapewnia przestrzeganie wymagań określonych może stosować przepisy niniejszego załącznika, w niniejszym załączniku oraz stosuje jedną z pro- z uwzględnieniem dodatkowych wymagań: cedur określonych w załącznikach nr 2, 4, 5 albo 6 1) jeżeli ten załącznik jest stosowany w połączedo rozporządzenia i przepisy ust. 6.1. niu z jedną z procedur określonych w załączni- Zastosowanie przepisów wymienionych załączni- kach nr 4, 5 i 6 do rozporządzenia, deklaracja ków oraz udział jednostki notyfikowanej ograni- zgodności stanowi jednolity dokument; czone są do elementów wytwarzania dotyczą- 2) w przypadku deklaracji wydanej na podstawie cych: niniejszego załącznika wytwórca zapewnia 1) zapewnienia i utrzymania sterylności w przy- i oświadcza, że projekt wyrobu medycznego padku wyrobów medycznych wprowadzanych spełnia odnoszące się do tego wyrobu wymado obrotu w stanie sterylnym; gania. Załącznik nr 8 OŚWIADCZENIA W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO NA ZAMÓWIENIE ALBO WYROBU DO BADANIA KLINICZNEGO 1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel c) broszurę badacza klinicznego, dla wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyd) potwierdzenie ubezpieczenia uczestników robu do badania klinicznego sporządza oświadbadania wyraźnie wskazujące, że ubezpieczenie. czenie odpowiedzialności cywilnej obejmuje szkody wyrządzone w związku z prowadzo- 2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera nym badaniem klinicznym, następujące informacje: e) dokumenty stosowane do otrzymania świa- 1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie: domej zgody uczestników badania, a) nazwę i adres wytwórcy, f) oświadczenie wskazujące, czy wyrób meb) dane umożliwiające identyfikację wyrobu dyczny zawiera jako integralną część submedycznego, stancję uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa c) oświadczenie, że wyrób medyczny jest przew ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, znaczony wyłącznie do użytku określonego pacjenta, zawierające nazwisko, akronim lub g) oświadczenie wskazujące, czy wyrób mekod jednoznacznie wskazujący pacjenta, dyczny jest wytworzony z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, o których d) nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osomowa w § 7 ust. 1, by, która sporządziła opis zlecenia, oraz w razie potrzeby nazwę zakładu opieki zdro- h) opinię właściwej komisji bioetycznej i istotwotnej, ne dla badania klinicznego szczegóły zawarte w tej opinii, e) szczególne właściwości wyrobu medycznego wskazane w zleceniu, o którym mowa i) nazwisko lekarza lub innej upoważnionej w lit. d, osoby oraz nazwę instytucji odpowiedzialnej za badanie kliniczne, f) oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, oraz wska- j) miejsce, datę rozpoczęcia oraz planowany zanie wymagań zasadniczych, które nie zo- czas trwania badania klinicznego, stały w całości spełnione, z podaniem przyk) oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgodczyn; ny z wymaganiami zasadniczymi poza za- 2) dla wyrobu do badania klinicznego: gadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego oraz że uwzględniając te zagadniea) dane umożliwiające identyfikację wyrobu nia, podjęto wszelkie środki ostrożności medycznego, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa b) plan badania klinicznego, pacjentów.

Nr 16 — 1241 — Poz. 74 3. Wytwórca albo jego autoryzowany przedsta- e) jeżeli wyrób medyczny zawiera jako integralwiciel mający siedzibę lub miejsce zamieszkania ną część substancję uznaną za produkt leczna terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przecho- niczy lub produkt krwiopochodny, o której wuje do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumenta- mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporzącję: dzenia, dane z badań wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i przydatności takiej 1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie — substancji, z uwzględnieniem przewidzianewskazującą miejsce lub miejsca wytwarzania go zastosowania wyrobu medycznego, i pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu, w tym okreś- f) jeżeli wyrób medyczny jest produkowany lającą przewidywane parametry działania, z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwieprzygotowaną w sposób umożliwiający prze- rzęcego, o których mowa w § 7 ust. 1, środki prowadzenie oceny zgodności wyrobu z odno- zarządzania ryzykiem zastosowane w celu szącymi się do niego wymaganiami; wytwórca zmniejszenia ryzyka infekcji, podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby pro- g) wyniki przeprowadzonych obliczeń projektoces wytwarzania zapewniał, że wyroby me- wych, kontroli, badań technicznych i podobdyczne są wytwarzane zgodnie z tą dokumen- nych. tacją; Wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu za- 2) dla wyrobu do badania klinicznego — zawiera- pewnienia, że wyroby wytwarzane są według dojącą: kumentacji, o której mowa w lit. a—g, i zatwierdza ocenę albo, jeżeli to konieczne, przeprowadza a) ogólny opis wyrobu i jego przewidzianego audyt skuteczności tych środków. zastosowania, b) rysunki projektowe, przewidziane metody 4. Dokumentacja i oświadczenie wydane zgodnie wytwarzania, w szczególności sterylizacji, z niniejszym załącznikiem są przechowywane przez schematy części składowych, podzespołów, okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy. obwodów i podobne, 5. Dla wyrobów wykonanych na zamówienie wyc) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumietwórca jest obowiązany do przeglądu i dokumennia rysunków i schematów, o których mowa towania doświadczeń uzyskanych po wprowaw lit. b, oraz działania wyrobu medycznego, dzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmo- z oceny klinicznej prowadzonej zgodnie z § 5, do nizowanych zastosowanych w pełni lub wdrożenia właściwych środków do prowadzenia częściowo, opisy rozwiązań przyjętych w ce- wszelkich koniecznych działań korygujących oraz lu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli do postępowania zgodnie z przepisami rozdzianormy zharmonizowane nie zostały zastoso- łu 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji wane, o wystąpieniu incydentu medycznego. Załącznik nr 9 SZCZEGÓŁOWE SPECYFIKACJE TECHNICZNE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH PRODUKOWANYCH Z WYKORZYSTANIEM TKANEK POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO Część I 2) inaktywacja — proces, który zmniejsza zdolności czynników do wywoływania zakaże- 1. Szczegółowe specyfikacje dotyczą wyrobów nia lub reakcji chorobowej; medycznych produkowanych z wykorzysta- 3) kraj pochodzenia — kraj, w którym zwierzę niem tkanek zwierzęcych pochodzących od się urodziło, było chowane lub zostało ubite; bydła, owiec, kóz, jeleni, saren, łosi, norek i kotów, uznanych za niezdolne do życia, z któ- 4) materiał wyjściowy — surowiec lub inny rymi wiąże się ryzyko przenoszenia na pacjen- produkt pochodzenia zwierzęcego, z którego lub za pomocą którego wytworzono wyta lub inne osoby pasażowalnych encefaloparób medyczny produkowany z wykorzystatii gąbczastych, zwanych dalej „TSE”, z wyłąniem tkanek pochodzenia zwierzęcego; czeniem wyrobów medycznych, których zastosowanie nie przewiduje kontaktu z ciałem 5) niezdolny do życia — niezdolny do przemialudzkim albo które są przeznaczone wyłącznie ny materii lub rozmnażania; do stosowania na nieuszkodzonej skórze. 6) pochodna — materiał otrzymany z tkanki zwierzęcej w procesie wytwarzania, np. kola- 2. Użyte w załączniku określenia oznaczają: gen, żelatyna, przeciwciała monoklonalne; 1) czynniki pasażowalne — niesklasyfikowane 7) redukcja, eliminacja lub usuwanie — procejednostki chorobotwórcze, priony oraz jed- sy, w których liczba czynników pasażowalnostki w rodzaju tych, które wywołują gąb- nych zostaje zredukowana lub są one elimiczastą encefalopatię bydła lub trzęsawkę nowane lub usuwane, aby zapobiec zakażeowiec; niu lub reakcji chorobowej;

Nr 16 — 1242 — Poz. 74 8) tkanka — zespół komórek lub składników Część II międzykomórkowych, zwierzęcych, pochodzących od bydła, owiec, kóz, jeleni, saren, 1. ANALIZA RYZYKA I ZARZĄDZANIE RYZYKIEM łosi, norek i kotów. 1.1. Zasadność wykorzystania tkanek lub pochod- 3. Kolagen, żelatyna i łój, wykorzystywane do nych produkcji wyrobów medycznych, muszą speł- Na podstawie przeprowadzonej pełnej analizy niać przynajmniej takie wymagania, aby na- ryzyka i strategii zarządzania ryzykiem dla dawały się do spożycia przez ludzi. określonego wyrobu medycznego wytwórca powinien ocenić zasadność decyzji o użyciu 4. Przed złożeniem wniosku do jednostki notyfitkanek lub pochodnych określonych w części I kowanej o ocenę zgodności wyrobów meust. 1 niniejszego załącznika, uwzględniając dycznych, o których mowa w ust. 1, wytwórca w szczególności spodziewane korzyści kliniczprzeprowadza analizę ryzyka i wprowadza ne, potencjalne ryzyko resztkowe i rozwiązaprogram zarządzania ryzykiem, które są okrenia alternatywne. ślone w części II. 1.2. Procedura oceny 5. Ocena zgodności wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, obejmuje weryfika- Wytwórca wyrobów medycznych produkowację ich zgodności z wymaganiami zasadniczy- nych z wykorzystaniem tkanek lub pochodmi oraz z warunkami określonymi w części II. nych, określonych w ust. 1 części I, przeprowadza analizę ryzyka i wdraża udokumento- 6. Jednostka notyfikowana ocenia analizę ryzyka waną strategię zarządzania ryzykiem, odnowykonaną przez wytwórcę oraz strategię za- szącą się do wszystkich aspektów dotycząrządzania ryzykiem przez wytwórcę, biorąc cych TSE. pod uwagę w szczególności: Wytwórca identyfikuje zagrożenia związane 1) informacje dostarczone przez wytwórcę; z użyciem tkanek lub pochodnych, dokumentuje środki podejmowane w celu zminimalizo- 2) zasadność wykorzystania tkanek i pochodwania ryzyka przenoszenia TSE i wykazuje, że nych; poziom ryzyka resztkowego związanego z wy- 3) wyniki badań eliminacji lub inaktywacji, robem medycznym produkowanym z wykowykonane przez wytwórcę, lub wskazane rzystaniem takich tkanek lub pochodnych jest przez niego wyniki badań pochodzące z piś- możliwy do zaakceptowania, z uwzględniemiennictwa naukowego; niem przewidzianego zastosowania i korzyści wynikających z jego stosowania. 4) nadzór wytwórcy nad źródłami surowców, produktami gotowymi i podwykonawcami; Ryzyko przeniesienia czynnika pasażowalnego przez wyrób medyczny zależy od jego właści- 5) potrzebę przeprowadzenia audytu związawości i przeznaczenia oraz wszystkich opisanego ze źródłami zaopatrzenia, w tym z donych w ust. 1.2.1—1.2.7 czynników, które nastawami od osób trzecich. leży łącznie analizować, ocenić i odpowiednio 7. W ocenie, o której mowa w ust. 6, jednostka nimi zarządzać. notyfikowana uwzględnia certyfikat przydat- Przeprowadza się dwa kluczowe etapy: ności materiałów wyjściowych pod względem 1) wybór materiałów wyjściowych, takich jak ryzyka TSE wydawany przez Europejską Dytkanki i pochodne, na podstawie ich potenrekcję do Spraw Jakości Lekarstw, zwany dacjalnego zanieczyszczenia czynnikami pasalej „certyfikatem TSE”. żowalnymi, biorąc pod uwagę czynniki okreś- 8. Jednostka notyfikowana, za pośrednictwem lone w ust. 1.2.1—1.2.3 oraz uwzględniając krajowego organu właściwego w sprawach dalsze przetwarzanie tych materiałów; wyrobów medycznych, a w przypadku jed- 2) z astosowanie procesu wytwarzania w celu nostki autoryzowanej przez ministra właści- usunięcia lub inaktywacji czynników pasawego do spraw zdrowia — za pośrednictwem żowalnych na dostarczonych z kontrolowa- Prezesa Urzędu, zasięga opinii organów właś- nego źródła tkankach lub ich pochodnych, ciwych w sprawach wyrobów medycznych o czym mowa w ust. 1.2.4.1 i 1.2.4.2. pozostałych państw członkowskich na temat Przeprowadzając analizę ryzyka i przyjmując oceny i wniosków z analizy ryzyka przeprowastrategię zarządzania ryzykiem, bierze się pod dzonej przez wytwórcę i zarządzania ryzykiem uwagę opinie wydane przez odpowiednie koprzez wytwórcę, odnoszących się do tkanek mitety naukowe, w szczególności opinie Kolub pochodnych przeznaczonych do wykorzymitetu ds. Leków Gotowych, odwołania, do stania w wyrobie medycznym, z wyłączeniem których opublikowano w Dzienniku Urzędowyrobów medycznych produkowanych z mawym Unii Europejskiej. teriałów wyjściowych, dla których wydano certyfikat TSE. Przed wydaniem certyfikatu 1.2.1. Zwierzęta jako źródło materiału badania projektu WE lub certyfikatu badania typu WE jednostka notyfikowana rozpatruje Ryzyko TSE związane jest z pochodzeniem gaopinie, które do niej wpłyną w okresie 12 ty- tunków, ras i rodzajem wyjściowej tkanki. Ze godni od dnia wystąpienia o wydanie opinii względu na kilkuletni okres inkubacji czynnido krajowego właściwego organu. kiem zmniejszającym ryzyko zakażenia jest

Nr 16 — 1243 — Poz. 74 pozyskiwanie tkanek młodych zdrowych zwie- jeleni i saren) podano w dokumencie Światorząt. Wyłącza się wykorzystywanie dla celów wej Organizacji Zdrowia „WHO Tables on Tisokreślonych w rozporządzeniu padłego in- sue Infectivity Distribution in Transmissible wentarza, zwierząt z przymusowego uboju Spongiform Encephalopathies — Updated oraz podejrzanych o TSE. 2010” (Tabele WHO rozmieszczenia w tkankach zakażalności pasażowalnymi encefalopa- 1.2.2. Geograficzne pochodzenie zwierząt tiami gąbczastymi — uaktualnione w 2010 r.). Ryzyko występowania gąbczastej encefalopa- 1.2.3.2. Bydło tii bydła, zwanej dalej „BSE”, w kraju pocho- Materiały szczególnego ryzyka wymienione dzenia ustala się na podstawie statusu BSE w załączniku V do rozporządzenia Parlamentu określonego w decyzji Komisji 2007/453/WE Europejskiego i Rady (WE) 999/2001 z dnia z dnia 29 czerwca 2007 r. ustanawiającej sta- 22 maja 2001 r. ustanawiającego zasady dotytus BSE państw członkowskich i krajów trzeczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niecich lub ich regionów zgodnie z ryzykiem wyktórych pasażowalnych gąbczastych encefalostąpienia BSE (Dz. Urz. UE L 172 z 30.06.2007, patii (Dz. Urz. UE L 147 z 31.05.2001, str. 1, str. 84, z późn. zm.). z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie spe- 1.2.3. Rodzaj tkanki wyjściowej cjalne, rozdz. 3, t. 32, str. 289) uznaje się za stwarzające potencjalne wysokie ryzyko zaka- Wytwórca bierze pod uwagę klasyfikację za- żenia TSE. grożeń związanych z różnymi rodzajami tkanek wyjściowych. Źródło pochodzenia tkanek 1.2.4. Inaktywacja lub usuwanie czynników pasażozwierzęcych należy objąć nadzorem i indywi- walnych dualną kontrolą weterynaryjną, zaś w przy- 1.2.4.1. W przypadku wyrobów medycznych, które są padku tusz zwierzęcych należy potwierdzić ich nieodporne na proces inaktywacji lub eliminaprzydatność do spożycia przez ludzi. cji i które poddane temu procesowi ulegają nieakceptowalnej degradacji, wytwórca musi Wytwórca zapewnia, że podczas uboju nie głównie polegać na nadzorze źródeł pochowystępuje ryzyko zanieczyszczenia. dzenia materiałów. Wytwórcy nie wolno pozyskiwać tkanki zwie- 1.2.4.2. W przypadku pozostałych wyrobów medyczrzęcej lub pochodnej, sklasyfikowanej jako nych wytwórca powinien prowadzić dokupotencjalnie wysoki poziom zakażenia TSE, mentację potwierdzającą, że procesy wytwaz wyłączeniem sytuacji braku innej tkanki wyjrzania umożliwiają usunięcie lub inaktywację ściowej, gdy ze względu na istotne korzyści czynników pasażowalnych. odnoszone przez pacjenta wykorzystanie tych materiałów jest konieczne. Badania lub analizy porównywalne z wykorzystywanymi do wytwarzania wyrobu medycz- Ponadto mają zastosowanie przepisy rozponego, zawarte w piśmiennictwie naukowym rządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady i wykorzystywane w celu poparcia zdolności (WE) 1774/2002 z dnia 3 października 2002 r. procesu do inaktywacji lub eliminacji zakażeń, ustanawiającego przepisy sanitarne dotyczące powinny obejmować opinie naukowe, które produktów ubocznych pochodzenia zwierzęzostały przyjęte przez Komitet Naukowy UE. cego nieprzeznaczonych do spożycia przez lu- Opinie Komitetu Naukowego UE mają charakdzi (Dz. Urz. UE L 273 z 10.10.2002, str. 1; ter ostateczny. Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 37, str. 92, z późn. zm.). W przypadku gdy piśmiennictwo naukowe nie dostarcza dowodów na poparcie stwierdzeń 1.2.3.1. Owce i kozy wytwórcy, wytwórca powinien przeprowadzić określone badania inaktywacji lub eliminacji Klasyfikacja stopnia zakażalności tkanek poczynników pasażowalnych oparte na podstachodzących od owiec i kóz została ustalona na wach naukowych, uwzględniając: podstawie miana czynników pasażowalnych w tkankach i płynach ustrojowych naturalnie 1) zidentyfikowane zagrożenie związane z dazainfekowanych owiec i kóz z kliniczną posta- ną tkanką; cią trzęsawki i przedstawiona w tabeli zamiesz- 2) określenie odpowiednich modelowych czonej w opinii Naukowego Komitetu Sterujączynników pasażowalnych; cego z dnia 22 i 23 lipca 1999 r. „The policy of breeding and genotyping of sheep” (Polityka 3) racjonalne uzasadnienie wyboru danej w zakresie hodowli i genotypowania owiec), kombinacji modelowych czynników pasaa następnie uaktualniona w opinii Naukowe- żowalnych; go Komitetu Sterującego „TSE infectivity 4) określenie fazy produkcji wybranej do wydistributed in ruminant tissues (state of know- eliminowania lub inaktywacji czynników ledge December 2001)” (Zakażalność TSE pasażowalnych; przenoszona za pośrednictwem tkanek prze- 5) obliczenie współczynników redukcji. żuwaczy (stan wiedzy w grudniu 2001 r.)) przyjętej w dniach 10 i 11 stycznia 2002 r. i zmie- W sprawozdaniu końcowym z badań określa nionej w dniach 7 i 8 listopada 2002 r. Aktual- się parametry produkcyjne i wartości graniczną klasyfikację stopnia zakażalności tkanek ne, które są krytyczne dla skuteczności procepochodzących od owiec i kóz (a także bydła, su inaktywacji lub eliminacji zakażeń.

Nr 16 — 1244 — Poz. 74 Należy posługiwać się odpowiednio udoku- dzeniu wyrobu medycznego do obrotu lub do mentowanymi procedurami w celu zapewnie- używania. Każda informacja powinna być ocenia, że w procesie wytwarzania przestrzegane niona pod kątem wpływu na bezpieczeństwo, są zwalidowane parametry procesu. w szczególności gdy: 1.2.5. Ilość wejściowych tkanek lub pochodnych wy- 1) wykryto zagrożenia uprzednio nierozpoznamagana do wytworzenia jednej sztuki wyrobu ne; medycznego 2) oszacowany poziom ryzyka wynikający z za- Wytwórca powinien oszacować ilość tkanek grożenia nie może być dłużej akceptowany; lub pochodnych, wymaganych do wyprodu- 3) pierwotna ocena została unieważniona kowania jednej sztuki wyrobu medycznego. w inny sposób. W przypadku stosowania procesu oczyszczania wytwórca musi ocenić, czy proces ten nie Jeżeli zachodzi co najmniej jedna z okolicznopowoduje zwiększenia poziomu czynników ści określonych w pkt 1—3, wyniki oceny nalepasażowalnych obecnych w wyjściowych ży ponownie skierować jako dane wejściowe tkankach lub pochodnych. procesu zarządzania ryzykiem. Na podstawie nowych informacji należy rozważyć dokona- 1.2.6. Tkanki lub pochodne, z którymi będą mieli nie przeglądu środków zarządzania ryzykiem, kontakt pacjenci i użytkownicy w tym uzasadnienia wyboru tkanki lub pochodnej. W przypadku gdy ryzyko resztkowe Wytwórca powinien uwzględnić liczbę wyrolub jego poziom możliwy do zaakceptowania bów medycznych, które mogą zostać użyte uległy zmianie, dokonuje się oceny i uzasadpodczas danej procedury medycznej, oraz: nia wpływ tej zmiany na uprzednio wdrożone 1) ilość tkanek i pochodnych; środki sterowania ryzykiem. Wyniki tej oceny muszą zostać udokumentowane. 2) miejsce kontaktu: a) jego powierzchnię, 2. OCENA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY III PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ b) rodzaj — np. skóra, błona śluzowa, mózg, W przypadku wyrobu medycznego klasy III c) stan — np. zdrowe czy uszkodzone; wyprodukowanego z wykorzystaniem tkanek 3) rodzaj tkanek lub pochodnych, z którymi uznanych za niezdolne do życia lub ich pomają kontakt pacjenci lub użytkownicy; chodnych wytwórca powinien dostarczyć jednostce notyfikowanej i biorącej udział w oce- 4) przewidywany czas kontaktu wyrobu menie zgodności tego wyrobu wszelkich infordycznego z ludzkim ciałem, mając na uwamacji, które pozwolą na ocenę aktualnej analidze zjawisko wchłaniania. zy ryzyka i strategii zarządzania ryzykiem. Nowe informacje o ryzyku związanym z TSE, ze- 1.2.7. Sposób użycia (droga podania) brane przez wytwórcę w trakcie oceny zgod- Wytwórca powinien uwzględnić sposób uży- ności i odnoszące się do tego wyrobu, wycia (drogę podania) zalecany w informacjach twórca przesyła do jednostki notyfikowanej. o wyrobie medycznym, poczynając od naj- Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowawiększego ryzyka do najmniejszego. ną o każdej planowanej zmianie związanej 1.3. Przegląd ocen z procesami zaopatrzenia, gromadzenia i obchodzenia się z tkankami oraz inaktywacji lub Wytwórca powinien ustanowić i utrzymywać eliminowania źródeł zakażeń, które mogłyby aktualną procedurę systematycznego przeglą- wpłynąć na zarządzanie ryzykiem przez wydu informacji o wyrobie medycznym lub o po- twórcę, w celu uzyskania dodatkowego zadobnych wyrobach, uzyskanych po wprowa- twierdzenia zmiany przed jej wprowadzeniem. Załącznik nr 10 OŚWIADCZENIE W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO PRZEZ UŻYTKOWNIKA 1. Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez lub imię i nazwisko świadczeniodawcy oraz użytkownika, sporządza oświadczenie, które zawie- adres siedziby lub adres miejsca zamieszkara następujące informacje: nia); 1) dane identyfikujące wyrób medyczny (nazwa 3) d ane identyfikujące miejsce wytworzenia i użyrodzajowa, data wykonania wyrobu); wania wyrobu medycznego (adres); 2) d ane identyfikujące użytkownika, który wytwo- 4) o pis wyrobu medycznego, jego przewidziane rzył wyrób medyczny i będzie go używał (nazwa zastosowanie i parametry działania;

Nr 16 — 1245 — Poz. 74 5) rysunki projektowe, schematy części składo- dyczny spełnia wymagania zasadnicze, lub wych, podzespołów, obwodów, opis zastoso- wskazuje te wymagania zasadnicze, które nie wanych materiałów; zostały w pełni spełnione, z podaniem przyczyn i uzasadnieniem wyłączeń; jeżeli wyrób ma być 6) o pisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia połączony z innymi wyrobami medycznymi lub rysunków i schematów oraz działania wyrobu sprzętem, należy wykazać, że spełnia on wymamedycznego; gania zasadnicze po połączeniu z nimi; 7) o pis metody sterylizacji w przypadku wyrobu 10) o świadczenie, że świadczeniodawca bierze odmedycznego przeznaczonego do użycia w stapowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobu menie sterylnym; dycznego. 8) o świadczenie potwierdzające wzajemną kom- 2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, wraz z inpatybilność elementów systemu zestawionego strukcją używania wyrobu medycznego świadczez wyrobów medycznych, innych produktów, części lub podzespołów; niodawca jest obowiązany przechowywać przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu 9) o świadczenie, w którym świadczeniodawca po- do udzielania świadczeń zdrowotnych. twierdza, na podstawie wyników badań, piśmiennictwa naukowego, ocen zgodności wyro- 3. Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać bu z wymaganiami norm technicznych, wyni- dokumentację, o której mowa w ust. 1, i instrukcję ków obliczeń projektowych, końcowej kontroli używania wyrobu medycznego organom i podmioi badań końcowych lub posiadanych kwalifika- tom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą cji i doświadczenia zawodowego, że wyrób me- lub upoważnionym do jego kontroli.