Art. 26.
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych · DU 2011 poz. 696
Treść w tym tekście
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny:
1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu,
kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
i) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
j) dzienny koszt terapii odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
k) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy;
2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,
i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
j) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
k) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
m) czas trwania standardowej terapii odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.
Wersje
Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)
-
w życie od 12 września 2025 · Dz.U. 2025 poz. 1192
4) w art. 26 w pkt 2 w lit. h przecinek po wyrazach „kosztami ich uzyskania” zastępuje się średnikiem i dodaje się wyrazy „wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia 2021/2282 i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, co określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 w zakresie technologii opcjonalnych,”; 1) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str. 1).
-
w życie od 1 listopada 2023 · Dz.U. 2023 poz. 1938
26) w art. 26: a) w pkt 1: - uchyla się lit. i, - w lit. m średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. n w brzmieniu: „n) dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto;”, b) w pkt 2: - uchyla się lit. j, - w lit. n kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. o w brzmieniu: „o) dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto.”;
-
w życie od 1 listopada 2023 · Dz.U. 2023 poz. 1938
23) skreśla się użyty w art. 25 w pkt 1, w art. 26 w pkt 1 w lit. a oraz w pkt 2 w lit. a, w art. 27 w pkt 1, w art. 28 w pkt 1, w art. 29 w pkt 1, w art. 32a w ust. 2 oraz w art. 37b w ust. 3 w pkt 1 wyraz „telefaks” i przecinek;
-
w życie od 1 listopada 2023 · Dz.U. 2023 poz. 1938
2) użyte w art. 1 w pkt 4, w art. 2 w pkt 4, w art. 9 w ust. 6, w art. 11 w ust. 2 w pkt 5, w ust. 5 w pkt 2-4 i w ust. 7 w pkt 3, w art. 13 w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia, w ust. 3-5 i w ust. 6b, w art. 18 w ust. 1 w pkt 1, w art. 24 w ust. 1 w pkt 1-3, w art. 26 w pkt 1 w lit. ba i w pkt 2 w lit. ba, w art. 27 w pkt 4 w lit. ba, w art. 37 w ust. 7 oraz w art. 39 w ust. 3e w pkt 3, w różnej liczbie i różnym przypadku, wyrazy „urzędowa cena zbytu” zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i odpowiednim przypadku wyrazami „cena zbytu netto”;
-
w życie od 23 października 2019 · Dz.U. 2019 poz. 1905
1) użyte w art. 10 w ust. 1 w pkt 3, w art. 25 w pkt 5 w lit. c, w art. 26 w pkt 1 w lit. d w tiret trzecim, w pkt 2 w lit. d w tiret trzecim, w art. 27 w pkt 4 w lit. c oraz w art. 28 w pkt 4 w lit. c wyrazy „kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN” zastępuje się wyrazami „numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego”;
-
w życie od 12 grudnia 2015 · Dz.U. 2015 poz. 1991
6) w art. 26: a) w pkt 1: - po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu: „ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”, - w lit. d tiret pierwsze i tiret drugie otrzymują brzmienie: „- nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, - numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”, - lit. j-l otrzymują brzmienie: „j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,”, b) w pkt 2: - po lit. b dodaje się lit. ba w brzmieniu: „ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,”, - w lit. d tiret pierwsze i tiret drugie otrzymują brzmienie: „- nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, - numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,”, - lit. k-m otrzymują brzmienie: „k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,”;
-
Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2026 poz. 253 (ogł. 3 marca 2026)
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny: 1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu: a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku, b) określenie przedmiotu wniosku, ba) numer decyzji, której cena zbytu netto ma ulec zmianie, c) proponowaną cenę zbytu netto, d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: – nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, – numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego, – numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki, f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany, g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, i) (uchylona) j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy, n) dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto; 2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu: a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku, b) określenie przedmiotu wniosku, ba) numer decyzji, której cena zbytu netto ma ulec zmianie, c) proponowaną cenę zbytu netto, d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: – nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, – numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego, – numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki, f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany, g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), h)7) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania; wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia 2021/2282 i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, co określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 w zakresie technologii opcjonalnych, i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, j) (uchylona) k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy, o) dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto.
-
Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2024 poz. 930 (ogł. 26 czerwca 2024) do Dz.U. 2025 poz. 907 (ogł. 8 lipca 2025)
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny: 1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu: a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku, b) określenie przedmiotu wniosku, ba) numer decyzji, której cena zbytu netto ma ulec zmianie, c) proponowaną cenę zbytu netto, d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: – nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, – numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego, – numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki, f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany, g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, i) (uchylona) j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy, n) dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto; 2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu: a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku, b) określenie przedmiotu wniosku, ba) numer decyzji, której cena zbytu netto ma ulec zmianie, c) proponowaną cenę zbytu netto, d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: – nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, – numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego, – numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki, f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany, g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania, i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, j) (uchylona) k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy, o) dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto.
-
Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2020 poz. 357 (ogł. 5 marca 2020) do Dz.U. 2023 poz. 826 (ogł. 28 maja 2023)
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny:
1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
i) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy;
2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,
i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
j) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.
-
Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2017 poz. 1844 (ogł. 5 października 2017) do Dz.U. 2019 poz. 784 (ogł. 26 kwietnia 2019)
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny:
1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
i) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy;
2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,
i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
j) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.
-
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2016 poz. 1536 (ogł. 23 września 2016)
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny:
1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
i) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
j) dzienny koszt terapii odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
k) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy;
2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,
i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
j) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
k) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
m) czas trwania standardowej terapii odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.
Przypis w tekście jednolitym: Dodana przez art. 13 pkt 6 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 30.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 6 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 30.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 6 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 32.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 6 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 32.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 6 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 32.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 6 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: Dodana przez art. 13 pkt 6 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 35.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 6 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 35.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 6 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 37.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 6 lit. b tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 37.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 6 lit. b tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przypis w tekście jednolitym: W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 37.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 13 pkt 6 lit. b tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
-
Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2011 poz. 696 (ogł. 13 czerwca 2011) do Dz.U. 2015 poz. 345 (ogł. 12 marca 2015) ten tekst
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny:
1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu,
kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
i) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
j) dzienny koszt terapii odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
k) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy;
2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,
i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
j) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
k) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
m) czas trwania standardowej terapii odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.
Źródła: przepis występuje w 13 z 13 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.