Art. 19.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2026 poz. 208 (ogł. 24 lutego 2026)

   1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu: 1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, 2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców, 3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej, 4) monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych, 5) monitorowania jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą – może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych. 1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie: 1) chorób krwi i narządów krwiotwórczych; 2) chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych; 3) chorób nowotworowych; 4) chorób oka i przydatków oka; 5) chorób skóry i tkanki podskórnej; 6) chorób ucha i wyrostka sutkowatego; 7) chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej; 8) chorób układu krążenia; 9) chorób układu moczowo-płciowego; 10) chorób układu nerwowego; 11) chorób układu oddechowego; 12) chorób układu pokarmowego; 13) chorób rzadkich; 14) chorób zakaźnych i pasożytniczych; 15) dotyczącym ciąży, porodu i połogu; 16) medycznie wspomaganej prokreacji; 17) medycznych badań laboratoryjnych; 18) stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii; 19) stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym; 20) urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych; 21) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych; 22) zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania; 23) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej. 1b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia, innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia albo medycznych towarzystw naukowych. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b. 2a. Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się. 3. (uchylony) 4. (uchylony) 4a. Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia: 1) w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub 2) w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny. 4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się kryteriami przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego. 5. (uchylony) 6. (uchylony) 7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną. 7a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 publikuje na swojej stronie internetowej do końca pierwszego kwartału roku dane: 1) o rozpoznaniu zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych, 2) dotyczące przeprowadzonych badań diagnostycznych, w szczególności dane dotyczące rozpoznań histopatologicznych, 3) dotyczące pacjenta: wykształcenie, wiek, płeć oraz przyczynę zgonu, 4) na temat powikłań i wyników odległych, związanych z pogorszeniem jakości życia, bezpośrednio zagrażających życiu lub mogących prowadzić do zgonu pacjenta – w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną. 7b. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany w terminie do dnia 30 listopada roku następnego przedstawić i udostępnić raport analityczny zawierający dane w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną na swojej stronie podmiotowej oraz usługodawcom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1. 7c. Raport analityczny, o którym mowa w ust. 7b, zawiera: 1) analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej; 2) analizę stanu zdrowia usługobiorców; 3) analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych; 4) analizę kompletności i jakości danych, które są przetwarzane w rejestrze medycznym, w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru medycznego; 5) ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru; 6) ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi. 7d. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych publikowanych w raporcie analitycznym, o którym mowa w ust. 7b, mając na uwadze zapewnienie przejrzystości i jednolitości opracowywanych raportów analitycznych oraz porównywalności zawartych w nich danych. 8. Usługodawcy, administrator danych przetwarzanych w SIM, administratorzy danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinformatycznych, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio. 9. (uchylony) 10. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra. 11. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia, jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dane gromadzone w rejestrze, obejmujące: 1) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, c, g, h, i, r, t oraz pkt 2; 2) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1; 3) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1; 4) inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny. 12. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu: 1) weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami; 2) kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej; 3) monitorowania: a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych, c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej, d) oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych u usługodawców. 12a.27) Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1–3d i 4a‒4f ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. 27) Ze zmianą wprowadzoną przez art. 42 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 12. 12b. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia. 13. Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na wniosek w postaci elektronicznej Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu. 13a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia na wniosek w postaci elektronicznej Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego – Państwowemu Zakładowi Higieny jednostkowe dane medyczne gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w celu oceny monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanu zdrowia usługobiorców. 14. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych. 15. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. 16. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2025 poz. 302 (ogł. 12 marca 2025)

   1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu: 1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, 2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców, 3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej, 4) monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych, 5) monitorowania jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą – może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych. 20) W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 21. 21) W brzmieniu ustalonym przez art. 92 pkt 5 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 4; wejdzie w życie z dniem 26 marca 2025 r. 1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie: 1) chorób krwi i narządów krwiotwórczych; 2) chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych; 3) chorób nowotworowych; 4) chorób oka i przydatków oka; 5) chorób skóry i tkanki podskórnej; 6) chorób ucha i wyrostka sutkowatego; 7) chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej; 8) chorób układu krążenia; 9) chorób układu moczowo-płciowego; 10) chorób układu nerwowego; 11) chorób układu oddechowego; 12) chorób układu pokarmowego; 13) chorób rzadkich; 14) chorób zakaźnych i pasożytniczych; 15) dotyczącym ciąży, porodu i połogu; 16) medycznie wspomaganej prokreacji; 17) medycznych badań laboratoryjnych; 18) stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii; 19) stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym; 20) urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych; 21) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych; 22) zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania; 23) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej. 1b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia, innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia albo medycznych towarzystw naukowych. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b. 2a. Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się. 3. (uchylony) 4. (uchylony) 4a. Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia: 1) w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub 2) w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny. 4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się kryteriami przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego. 5. (uchylony) 6. (uchylony) 7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną. 7a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 publikuje na swojej stronie internetowej do końca pierwszego kwartału roku dane: 1) o rozpoznaniu zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych, 2) dotyczące przeprowadzonych badań diagnostycznych, w szczególności dane dotyczące rozpoznań histopatologicznych, 3) dotyczące pacjenta: wykształcenie, wiek, płeć oraz przyczynę zgonu, 4) na temat powikłań i wyników odległych, związanych z pogorszeniem jakości życia, bezpośrednio zagrażających życiu lub mogących prowadzić do zgonu pacjenta – w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną. 7b. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany w terminie do dnia 30 listopada roku następnego przedstawić i udostępnić raport analityczny zawierający dane w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną na swojej stronie podmiotowej oraz usługodawcom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1. 7c. Raport analityczny, o którym mowa w ust. 7b, zawiera: 1) analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej; 2) analizę stanu zdrowia usługobiorców; 3) analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych; 4) analizę kompletności i jakości danych, które są przetwarzane w rejestrze medycznym, w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru medycznego; 5) ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru; 6) ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi. 7d. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych publikowanych w raporcie analitycznym, o którym mowa w ust. 7b, mając na uwadze zapewnienie przejrzystości i jednolitości opracowywanych raportów analitycznych oraz porównywalności zawartych w nich danych. 8. Usługodawcy, administrator danych przetwarzanych w SIM, administratorzy danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinformatycznych, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio. 9. (uchylony) 10. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra. 11. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia, jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dane gromadzone w rejestrze, obejmujące: 1) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, c, g, h, i, r, t oraz pkt 2; 2) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1; 3) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1; 4) inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny. 12. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu: 1) weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami; 2) kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej; 3) monitorowania: a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych, c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej, d) oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych u usługodawców. 12a. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1–3d i 4a–4d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. 12b. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia. 13. Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na wniosek w postaci elektronicznej Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu. 13a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia na wniosek w postaci elektronicznej Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego – Państwowemu Zakładowi Higieny jednostkowe dane medyczne gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w celu oceny monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanu zdrowia usługobiorców. 14. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych. 15. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. 16. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

3. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2023 poz. 2465 (ogł. 13 listopada 2023)

   1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:

   1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

   2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,

   3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,

   4) monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych,

   5) monitorowania jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą

   - może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.

   1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:

   1) chorób krwi i narządów krwiotwórczych;

   2) chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;

   3) chorób nowotworowych;

   4) chorób oka i przydatków oka;

   5) chorób skóry i tkanki podskórnej;

   6) chorób ucha i wyrostka sutkowatego;

   7) chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;

   8) chorób układu krążenia;

   9) chorób układu moczowo-płciowego;

   10) chorób układu nerwowego;

   11) chorób układu oddechowego;

   12) chorób układu pokarmowego;

   13) chorób rzadkich;

   14) chorób zakaźnych i pasożytniczych;

   15) dotyczącym ciąży, porodu i połogu;

   16) medycznie wspomaganej prokreacji;

   17) medycznych badań laboratoryjnych;

   18) stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;

   19) stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;

   20) urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;

   21) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;

   22) zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;

   23) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.

   1b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia, innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia albo medycznych towarzystw naukowych.

   2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b.

   2a. Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się.

   3. (uchylony)

   4. (uchylony)

   4a. Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia:

   1) w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub

   2) w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.

   4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się kryteriami przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.

   5. (uchylony)

   6. (uchylony)

   7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

   7a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 publikuje na swojej stronie internetowej do końca pierwszego kwartału roku dane:

   1) o rozpoznaniu zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych,

   2) dotyczące przeprowadzonych badań diagnostycznych, w szczególności dane dotyczące rozpoznań histopatologicznych,

   3) dotyczące pacjenta: wykształcenie, wiek, płeć oraz przyczynę zgonu,

   4) na temat powikłań i wyników odległych, związanych z pogorszeniem jakości życia, bezpośrednio zagrażających życiu lub mogących prowadzić do zgonu pacjenta

   - w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

   7b. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany w terminie do dnia 30 listopada roku następnego przedstawić i udostępnić raport analityczny zawierający dane w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną na swojej stronie podmiotowej oraz usługodawcom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1.

   7c. Raport analityczny, o którym mowa w ust. 7b, zawiera:

   1) analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej;

   2) analizę stanu zdrowia usługobiorców;

   3) analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych;

   4) analizę kompletności i jakości danych, które są przetwarzane w rejestrze medycznym, w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru medycznego;

   5) ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru;

   6) ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi.

   7d. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych publikowanych w raporcie analitycznym, o którym mowa w ust. 7b, mając na uwadze zapewnienie przejrzystości i jednolitości opracowywanych raportów analitycznych oraz porównywalności zawartych w nich danych.

   8. Usługodawcy, administrator danych przetwarzanych w SIM, administratorzy danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinformatycznych, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.

   9. (uchylony)

   10. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.

   11. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia, jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:

   1) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, c, g, h, i, r. t oraz pkt 2;

   2) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1;

   3) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1;

   4) inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.

   12. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:

   1) weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;

   2) kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;

   3) monitorowania:

   a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

   b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,

   c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej,

   d) oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych u usługodawców.

   12a. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1-3d i 4a-4d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

   12b. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.

   13. Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na wniosek w postaci elektronicznej Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.

   13a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia na wniosek w postaci elektronicznej Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego - Państwowemu Zakładowi Higieny jednostkowe dane medyczne gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w celu oceny monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanu zdrowia usługobiorców.

   14. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych.

   15. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

   16. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

   Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 57 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 57 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: Przez art. 57 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: Przez art. 57 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 57 pkt 2 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 57 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 57 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 57 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 57 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 57 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 57 pkt 2 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: Dodana przez art. 57 pkt 2 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 21.

   Przypis w tekście jednolitym: Ze zmianą wprowadzoną przez art. 45 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.

4. Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2021 poz. 666 (ogł. 9 kwietnia 2021) do Dz.U. 2022 poz. 1555 (ogł. 26 lipca 2022)

   1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:

   1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

   2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,

   3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,

   4) monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych

   - może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.

   1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:

   1) chorób krwi i narządów krwiotwórczych;

   2) chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;

   3) chorób nowotworowych;

   4) chorób oka i przydatków oka;

   5) chorób skóry i tkanki podskórnej;

   6) chorób ucha i wyrostka sutkowatego;

   7) chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;

   8) chorób układu krążenia;

   9) chorób układu moczowo-płciowego;

   10) chorób układu nerwowego;

   11) chorób układu oddechowego;

   12) chorób układu pokarmowego;

   13) chorób rzadkich;

   14) chorób zakaźnych i pasożytniczych;

   15) dotyczącym ciąży, porodu i połogu;

   16) medycznie wspomaganej prokreacji;

   17) medycznych badań laboratoryjnych;

   18) stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;

   19) stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;

   20) urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;

   21) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;

   22) zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;

   23) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.

   1b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

   2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b.

   2a. Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się.

   3. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.

   4. Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:

   1) zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;

   2) spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;

   3) uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

   4) planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego utworzenia i prowadzenia;

   5) ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;

   6) ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;

   7) wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru;

   8) ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.

   4a. Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia:

   1) w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub

   2) w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.

   4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.

   5. (uchylony)

   6. (uchylony)

   7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

   8. Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.

   9. (uchylony)

   10. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.

   11. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia, jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:

   1) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;

   2) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1;

   3) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1;

   4) inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.

   12. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:

   1) weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;

   2) kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;

   3) monitorowania:

   a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

   b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,

   c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.

   12a. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1-3d, 4a i 4b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

   12b. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.

   13. Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na wniosek w postaci elektronicznej Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.

   13a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia na wniosek w postaci elektronicznej Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego - Państwowemu Zakładowi Higieny jednostkowe dane medyczne gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w celu oceny monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanu zdrowia usługobiorców.

   14. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych.

   15. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

   16. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

5. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2020 poz. 702 (ogł. 20 kwietnia 2020)

   1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:

   1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

   2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,

   3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,

   4) monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych

   - może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.

   1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:

   1) chorób krwi i narządów krwiotwórczych;

   2) chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;

   3) chorób nowotworowych;

   4) chorób oka i przydatków oka;

   5) chorób skóry i tkanki podskórnej;

   6) chorób ucha i wyrostka sutkowatego;

   7) chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;

   8) chorób układu krążenia;

   9) chorób układu moczowo-płciowego;

   10) chorób układu nerwowego;

   11) chorób układu oddechowego;

   12) chorób układu pokarmowego;

   13) chorób rzadkich;

   14) chorób zakaźnych i pasożytniczych;

   15) dotyczącym ciąży, porodu i połogu;

   16) medycznie wspomaganej prokreacji;

   17) medycznych badań laboratoryjnych;

   18) stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;

   19) stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;

   20) urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;

   21) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;

   22) zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;

   23) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.

   1b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

   2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b.

   2a. Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się.

   3. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.

   4. Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:

   1) zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;

   2) spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;

   3) uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

   4) planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego utworzenia i prowadzenia;

   5) ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;

   6) ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;

   7) wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru;

   8) ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.

   4a. Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia:

   1) w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub

   2) w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.

   4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.

   5. (uchylony)

   6. (uchylony)

   7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

   8. Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.

   9. (uchylony)

   10. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.

   11. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia, jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:

   1) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;

   2) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1;

   3) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1;

   4) inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.

   12. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:

   1) weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;

   2) kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;

   3) monitorowania:

   a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

   b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,

   c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.

   12a. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1-3b, 4a i 4b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

   12b. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.

   13. Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na wniosek w postaci elektronicznej Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.

   13a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia na wniosek w postaci elektronicznej Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego - Państwowemu Zakładowi Higieny jednostkowe dane medyczne gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w celu oceny monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanu zdrowia usługobiorców.

   14. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych.

   15. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

   16. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

   Przypis w tekście jednolitym: Przez art. 111 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 111 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.

   Przypis w tekście jednolitym: Przez art. 111 pkt 3 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.

   Przypis w tekście jednolitym: Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 9 pkt 15 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 4.

   Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 9 pkt 15 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 4.

   Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 9 pkt 15 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 4.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 9 pkt 15 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 4.

   Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 9 pkt 15 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 4.

   Przypis w tekście jednolitym: Zdanie drugie uchylone przez art. 111 pkt 3 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.

6. Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2017 poz. 1845 (ogł. 5 października 2017) do Dz.U. 2019 poz. 408 (ogł. 1 marca 2019)

   1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:

   1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

   2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,

   3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,

   4) monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych

   - może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.

   1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:

   1) chorób krwi i narządów krwiotwórczych;

   2) chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;

   3) chorób nowotworowych;

   4) chorób oka i przydatków oka;

   5) chorób skóry i tkanki podskórnej;

   6) chorób ucha i wyrostka sutkowatego;

   7) chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;

   8) chorób układu krążenia;

   9) chorób układu moczowo-płciowego;

   10) chorób układu nerwowego;

   11) chorób układu oddechowego;

   12) chorób układu pokarmowego;

   13) chorób rzadkich;

   14) chorób zakaźnych i pasożytniczych;

   15) dotyczącym ciąży, porodu i połogu;

   16) medycznie wspomaganej prokreacji;

   17) medycznych badań laboratoryjnych;

   18) stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;

   19) stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;

   20) urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;

   21) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;

   22) zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;

   23) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.

   1b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

   2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b.

   2a. Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się.

   3. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.

   4. Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:

   1) zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;

   2) spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;

   3) uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

   4) planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego utworzenia i prowadzenia;

   5) ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;

   6) ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;

   7) wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru;

   8) ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.

   4a. Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia:

   1) w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub

   2) w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.

   4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.

   5. Administrator danych zawartych w rejestrze medycznym, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany do usunięcia z tego rejestru wszelkich danych umożliwiających identyfikację osoby, w przypadku wniesienia przez nią sprzeciwu wobec przetwarzania tych danych, chyba że ich przetwarzanie jest niezbędne w celu uniknięcia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi.

   6. (uchylony)

   7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane do celów statystycznych i naukowo-badawczych jedynie w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

   8. Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.

   9. Podmiot prowadzący rejestr określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia przetwarzania danych osobowych, poinformować każdą osobę, której dane dotyczą i są przetwarzane w rejestrze o:

   1) adresie swojej siedziby i pełnej nazwie;

   2) celu, zakresie i sposobie przetwarzania dotyczących jej danych;

   3) prawie dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania;

   4) kategoriach odbiorców, którym dane z rejestru są udostępniane;

   5) dobrowolności albo obowiązku podania danych, które są przetwarzane w rejestrze, a jeżeli taki obowiązek istnieje, o jego podstawie prawnej.

   10. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.

   11. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:

   1) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;

   2) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1;

   3) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1;

   4) inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.

   12. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:

   1) weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;

   2) kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;

   3) monitorowania:

   a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

   b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,

   c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.

   13. Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na pisemny wniosek Narodowego Funduszu Zdrowia, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.

   14. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych.

   15. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dane gromadzone w tym rejestrze medycznym podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.

   16. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

   Przypis w tekście jednolitym: Ustawa utraciła moc z dniem 25 maja 2018 r. z wyjątkiem art. 1, art. 2, art. 3 ust. 1, art. 4-7, art. 14-22, art. 23-28, art. 31 oraz rozdziałów 4, 5 i 7, które zachowały moc w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych w celu rozpoznawania, zapobiegania, wykrywania i zwalczania czynów zabronionych, prowadzenia postępowań w sprawach dotyczących tych czynów oraz wykonywania orzeczeń w nich wydanych, kar porządkowych i środków przymusu w zakresie określonym w przepisach stanowiących podstawę działania służb i organów uprawnionych do realizacji zadań w tym zakresie, w terminie do dnia wejścia w życie przepisów wdrażających dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/680 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez właściwe organy do celów zapobiegania przestępczości, prowadzenia postępowań przygotowawczych, wykrywania i ścigania czynów zabronionych i wykonywania kar, w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylającą decyzję ramową Rady 2008/977/WSiSW (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 89), na podstawie art. 175 ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. poz. 1000), która weszła w życie z dniem 25 maja 2018 r. Przepisy ustawy wymienione w zdaniu pierwszym utraciły moc z dniem 6 lutego 2019 r., na podstawie art. 107 ustawy z dnia 14 grudnia 2018 r. o ochronie danych osobowych przetwarzanych w związku z zapobieganiem i zwalczaniem przestępczości (Dz. U. z 2019 r. poz. 125), która weszła w życie z dniem 6 lutego 2019 r.

7. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2016 poz. 1535 (ogł. 23 września 2016)

   1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:

   1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

   2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,

   3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,

   4) monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych

   - może tworzyć i prowadzić lub tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych i informacji o zachorowaniach, chorobach, stanie zdrowia, metodach leczenia, diagnozowania, monitorowania postępów w leczeniu oraz zagrożeniach związanych z występowaniem niektórych chorób.

   1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:

   1) chorób krwi i narządów krwiotwórczych;

   2) chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;

   3) chorób nowotworowych;

   4) chorób oka i przydatków oka;

   5) chorób skóry i tkanki podskórnej;

   6) chorób ucha i wyrostka sutkowatego;

   7) chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;

   8) chorób układu krążenia;

   9) chorób układu moczowo-płciowego;

   10) chorób układu nerwowego;

   11) chorób układu oddechowego;

   12) chorób układu pokarmowego;

   13) chorób rzadkich;

   14) chorób zakaźnych i pasożytniczych;

   15) dotyczącym ciąży, porodu i połogu;

   16) medycznie wspomaganej prokreacji;

   17) medycznych badań laboratoryjnych;

   18) stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;

   19) stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;

   20) urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;

   21) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;

   22) zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;

   23) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.

   2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1, podmiotom wykonującym działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz jednostkom podległym lub nadzorowanym przez tego ministra.

   3. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.

   4. Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:

   1) zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;

   2) spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;

   3) uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

   4) określenie maksymalnej wysokości środków niezbędnych do utworzenia i prowadzenia rejestru;

   5) ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;

   6) ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;

   7) wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru.

   5. Administrator danych zawartych w rejestrze medycznym, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany do usunięcia z tego rejestru wszelkich danych umożliwiających identyfikację osoby, w przypadku wniesienia przez nią sprzeciwu wobec przetwarzania tych danych, chyba że ich przetwarzanie jest niezbędne w celu uniknięcia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi.

   6. (uchylony)

   7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane do celów statystycznych i naukowo-badawczych jedynie w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

   8. Dane do rejestrów, o których mowa w ust. 1, są przekazywane przez:

   1) usługodawców;

   2) podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne.

   9. Podmiot prowadzący rejestr określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia przetwarzania danych osobowych, poinformować każdą osobę, której dane dotyczą i są przetwarzane w rejestrze o:

   1) adresie swojej siedziby i pełnej nazwie;

   2) celu, zakresie i sposobie przetwarzania dotyczących jej danych;

   3) prawie dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania;

   4) kategoriach odbiorców, którym dane z rejestru są udostępniane;

   5) dobrowolności albo obowiązku podania danych, które są przetwarzane w rejestrze, a jeżeli taki obowiązek istnieje, o jego podstawie prawnej.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

   Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

   Przypis w tekście jednolitym: Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

   Przypis w tekście jednolitym: Przez art. 1 pkt 17 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

8. Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2011 poz. 657 (ogł. 2 czerwca 2011) do Dz.U. 2015 poz. 636 (ogł. 11 maja 2015) ten tekst

   1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:

   1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

   2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,

   3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych

   - może tworzyć i prowadzić lub tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych i informacji o zachorowaniach, chorobach, stanie zdrowia, metodach leczenia, diagnozowania, monitorowania postępów w leczeniu oraz zagrożeniach związanych z występowaniem niektórych chorób.

   2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1, podmiotom wykonującym działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz jednostkom podległym lub nadzorowanym przez tego ministra.

   3. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.

   4. Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:

   1) zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;

   2) spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;

   3) uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

   4) określenie maksymalnej wysokości środków niezbędnych do utworzenia i prowadzenia rejestru;

   5) ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;

   6) ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;

   7) wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru.

   5. Administrator danych zawartych w rejestrze medycznym, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany do usunięcia z tego rejestru wszelkich danych umożliwiających identyfikację osoby, w przypadku wniesienia przez nią sprzeciwu wobec przetwarzania tych danych, chyba że ich przetwarzanie jest niezbędne w celu uniknięcia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi.

   6. Dane inne niż wskazane w art. 4 ust. 3 dające się powiązać z konkretną osobą fizyczną mogą być przetwarzane w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, wyłącznie wtedy, gdy źródłem danych w nich zawartych jest dokument obejmujący dane osobowe niedające się oddzielić przy ich przekazywaniu lub gdy identyfikacja jest niezbędna do realizacji zadań i celów rejestru.

   7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane do celów statystycznych i naukowo-badawczych jedynie w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

   8. Dane do rejestrów, o których mowa w ust. 1, są przekazywane przez:

   1) usługodawców;

   2) podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne.

   9. Podmiot prowadzący rejestr określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia przetwarzania danych osobowych, poinformować każdą osobę, której dane dotyczą i są przetwarzane w rejestrze o:

   1) adresie swojej siedziby i pełnej nazwie;

   2) celu, zakresie i sposobie przetwarzania dotyczących jej danych;

   3) prawie dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania;

   4) kategoriach odbiorców, którym dane z rejestru są udostępniane;

   5) dobrowolności albo obowiązku podania danych, które są przetwarzane w rejestrze, a jeżeli taki obowiązek istnieje, o jego podstawie prawnej.

Źródła: przepis występuje w 11 z 11 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.