§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2008/128/WE 23 grudnia 2010 r. w sprawie specyfikacji i kryteriów ustanawiającą szczególne kryteria czystości czystości substancji dodatkowych (Dz. U. z 2011 r. dotyczące barwników stosowanych w środ- Nr 2, poz. 3) wprowadza się następujące zmiany: kach spożywczych (Dz. Urz. UE L 13 z 18.01.2011, str. 59).”; 1) w odnośniku nr 2 do rozporządzenia po pkt 5 dodaje się pkt 6 i 7 w brzmieniu: 2) w załączniku do rozporządzenia: „6) dyrektywy Komisji 2010/67/UE z dnia 20 paź- a) w części II „Specyfikacje i kryteria czystości dla dziernika 2010 r. zmieniającej dyrektywę barwników” w pkt II „Szczegółowe kryteria czy- 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria stości barwników” poz. 33 otrzymuje brzmienie: 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,). Nr 91 — 5463 — Poz. 526 Czystość Ubytek po suszeniu Nie więcej niż 0,5 % (40 ?C, 4 godz. przy 20 mm Hg) Apo-12 -likopenal Nie więcej niż 0,15 % Tlenek trifenylofosfiny Nie więcej niż 0,01 % Pozostałości rozpuszczalników Metanol: nie więcej niż 200 mg/kg Heksan, propan-2-0l: nie więcej niż 10 mg/kg każdy Dichlorometan: nie więcej niż 10 mg/kg (wyłącznie w preparatach dostępnych w handlu) Ołów Nie więcej niż I mg/kg 2. Z czerwonych pomidorów: Nazwy synonimowe Naturalna żółcień 27 Definicja Likopen otrzymuje się przez ekstrakcję rozpuszczalnikiem z czerwonych pomidorów (Lycopersicon esculentum L.) z późniejszym usunięciem rozpuszczalnika. Można używać jedynie następujących rozpuszczalników: dwutlenek węgla, octan etylu, aceton, propan-2-0l, metanol, etanol, heksan. Głównym składnikiem barwiącym pomidorów jest likopen, mogą również występować małe ilości pozostałych pigmentów karotenoidowych. Oprócz pigmentów produkt może zawierać oleje, tłuszcze, woski oraz składniki smakowe naturalnie występujące w pomidorach Nazwy chemiczne +H,F-karoten, likopen, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans, all-E-likopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametylo- 2,6,8,10,12.14,16,18,20,22,24,26,30-dotriaconta-tridecaen Numer wg Europejskiego Spisu 207-949-1 Substancji Chemicznych Numer wg Colour Index 75125 Wzór chemiczny CzoHs6 Masa cząsteczkowa 536,85 Analiza Ejcm"* przy 465-475 nm w heksanie (dla 100 % czystego likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans) wynosi 3450. Zawiera nie mniej niż 5% substancji barwiących ogółem Opis Ciemnoczerwona, lepka ciecz Identyfikacja Spektrofotometria Roztwór w heksanie wykazuje maksimum absorpcji przy ok. 472 nm Czystość Pozostałości rozpuszczalników Octan etylu Metanol Etanol Nie więcej niż 50 mg/kg, Aceton pojedynczo lub łącznie Heksan Propan-2-0l Popiół siarczanowy Nie więcej niż 1 % Rtęć Nie więcej niż I mg/kg Kadm Nie więcej niż I mg/kg Arsen Nie więcej niż 3 mg/kg Ołów Nie więcej niż 2 mg/kg Nr 91 3. Z Blakeslea trispora: Nazwy synonimowe Definicja Nazwy chemiczne Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych Numer wg Colour Index Wzór chemiczny Masa cząsteczkowa Analiza Opis Identyfikacja Spektrofotometria Test na obecność karotenoidów Rozpuszczalność Właściwości 1 % roztworu w chloroformie Czystość Ubytek po suszeniu Inne karotenoidy Pozostałości rozpuszczalników Popiół siarczanowy Ołów Naturalna żółcień 27 Likopen z Blakeslea trispora jest ekstrahowany z biomasy grzybów i oczyszczany poprzez krystalizację i filtrowanie. Składa się głównie z likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans. Zawiera również niewielkie ilości innych karotenoidów. Jedynymi rozpuszczalnikami stosowanymi do produkcji są izopropanol i octan izobutylu. Dostępne w handlu preparaty likopenu przeznaczone do stosowania w żywności mogą mieć postać zawiesin w olejach jadalnych albo proszku rozprowadzanego wodą lub rozpuszczalnego w wodzie H,Y-karoten, likopen, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans, all-E-likopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31oktametylo-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriaconta-tridecaen 207-949-1 75125 CwHs6 536,85 Nie mniej niż 95 % całkowitej zawartości likopenów (nie mniej niż 90 % likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans w stosunku do substancji barwiących ogółem). Ein? przy 465475 nm w heksanie (dla 100 % czystego likopenu, którego wszystkie wiązania podwójne mają konfigurację trans) wynosi 3450 Czerwony, krystaliczny proszek Roztwór w heksanie wykazuje maksimum absorpcji przy ok. 470 nm Kolor roztworu próbki w acetonie znika po stopniowym dodaniu 5 % roztworu azotynu sodu i 1N kwasu siarkowego Nierozpuszczalny w wodzie, łatwo rozpuszczalny w chloroformie Przejrzysty, o intensywnie czerwono-pomarańczowym zabarwieniu Nie więcej niż 0,5 % (40 ?C, 4 godz. przy 20 mm Hg) Nie więcej niż 5 % Propan-2-0l: nie więcej niż 0,1 % Octan izobutylu: nie więcej niż 1,0 % Dichlorometan: nie więcej niż 10 mg/kg (wyłącznie w preparatach dostępnych w handlu) Nie więcej niż 0,3 % Nie więcej niż I mg/kg” Nr 91 — 5465 — Poz. 526 b) w części III „Specyfikacje, kryteria czystości dla dozwolonych substancji dodatkowych innych niż substancje słodzące i barwniki”: — poz. 41 otrzymuje brzmienie: — po poz. 104 dodaje się poz. 104a w brzmieniu: Nr 91 — 5466 — Poz. 526 Identyfikacja Referencyjne związki przeciwutleniające: diterpeny Kwas karnozowy (C»oH>sO1) i karnozol (C0H>604) (zawierające nie mniej niż fenolowe 90 % diterpenów fenolowych ogółem) Główne referencyjne substancje lotne Borneol, octan bornylu, kamfora, 1,8-cyneol, werbenon Gęstość > 0,25 g/ml Rozpuszczalność Nierozpuszczalne w wodzie Czystość Ubytek po suszeniu <5% Arsen Nie więcej niż 3 mg/kg Ołów Nie więcej niż 2 mg/kg 1. Ekstrakty z rozmarynu produkowane z suszonych liści rozmarynu poprzez ekstrakcję acetonem: Opis Ekstrakty z rozmarynu produkowane są z suszonych liści rozmarynu poprzez ekstrakcję acetonem, filtrację, oczyszczanie i odparowanie rozpuszczalnika, po których następuje suszenie i przesiewanie w celu uzyskania drobnego proszku lub płynu Identyfikacja Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających > 10 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych (w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) > 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)” Pozostałości rozpuszczalników Aceton: nie więcej niż 500 mg/kg 2. Ekstrakty z rozmarynu otrzymane poprzez ekstrakcję z suszonych liści rozmarynu za pomocą dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym Ekstrakty z rozmarynu produkowane z suszonych liści rozmarynu, ekstrahowane za pomocą dwutlenku węgla w stanie nadkrytycznym z małą ilością etanolu jako czynnika azeotropującego Opis Identyfikacja Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających > 13 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych (w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) > 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)” Pozostałości rozpuszczalników Etanol: nie więcej niż 2 % Nr 91 — 5467 — Poz. 526 3. Ekstrakty z rozmarynu otrzymane z pozbawionego zapachu, etanolowego ekstraktu z rozmarynu Ekstrakty z rozmarynu, które otrzymano z pozbawionego zapachu etanolowego ekstraktu z rozmarynu. Ekstrakty można poddać dalszemu oczyszczaniu, np. poprzez poddanie działaniu węgla aktywnego lub destylację molekularną. Ekstrakty mogą występować w postaci zawiesiny w odpowiednim i uznanym nośniku lub w postaci wysuszonego proszku Identyfikacja Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających > 5 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych (w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) > 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)” Pozostałości rozpuszczalników Etanol: nie więcej niż 500 mg/kg 4. Ekstrakty z rozmarynu pozbawione zapachu i odbarwione, otrzymane w procesie dwustopniowej ekstrakcji przy użyciu heksanu i etanolu Ekstrakty z rozmarynu otrzymane z pozbawionego zapachu etanolowego ekstraktu z rozmarynu, poddane ekstrakcji heksanem. Ekstrakt można poddać dalszemu oczyszczaniu, np. poprzez poddanie działaniu węgla aktywnego lub destylację molekularną. Mogą występować w postaci zawiesiny w odpowiednim i uznanym nośniku lub w postaci wysuszonego proszku Identyfikacja Zawartość referencyjnych związków przeciwutleniających > 5 % m/m, wyrażona jako kwas karnozowy i karnozol ogółem Stosunek przeciwutleniaczy do substancji lotnych (w % m/m kwasu karnozowego i karnozolu ogółem) > 15 (w % m/m głównych referencyjnych substancji lotnych)” Pozostałości rozpuszczalników Heksan: nie więcej niż 25 mg/kg Etanol: nie więcej niż 500 mg/kg”, 5 wyrażonych jako procent substancji lotnych ogółem w ekstrakcie, oznaczanych metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas „GC/MS” — poz. 128 otrzymuje brzmienie: „128. E 426 HEMICELULOZA SOJOWA Nazwy synonimowe Definicja Hemiceluloza sojowa jest oczyszczonym, rozpuszczalnym w wodzie polisacharydem uzyskiwanym z naturalnych włókien sojowych za pomocą ekstrakcji gorącą wodą. Nie stosuje się innych organicznych środków strącających niż etanol Nazwy chemiczne Rozpuszczalne w wodzie polisacharydy sojowe Rozpuszczalne w wodzie włókna sojowe Analiza Nie mniej niż 74 % węglowodanów Opis Sypki proszek o barwie białej lub żółtawobiałej Identyfikacja A. Rozpuszczalność Rozpuszczalny w gorącej i zimnej wodzie, nie tworzy żelu pH 1 % roztworu 5,5+ 1,5 B. Lepkość 10 % roztworu Nie więcej niż 200 mPa's Nr 91 — 5468 — Poz. 526 — po poz. 128 dodaje się poz. 128a w brzmieniu: Nr 91 Popiół całkowity Ubytek po suszeniu Antrachinony ogółem Pozostałości rozpuszczalnika Ołów Kryteria mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów Drożdże i pleśnie Salmonella spp. E. coli — poz. 157 otrzymuje brzmienie: Nie więcej niż 1,2 % Nie więcej niż 12 % (5 godz., 105 9C) Nie więcej niż 0,5 mg/kg (granica wykrywalności) Alkoholu izopropylowego nie więcej niż 750 mg/kg Nie więcej niż I mg/kg Nie więcej niż 5 000 jednostek tworzących kolonie w 1 gramie Nie więcej niż 100 jednostek tworzących kolonie w I gramie Nieobecne w 25 g Nieobecne w 1 g”, „157. E 463 HYDROKSYPROPYLOCELULOZA Nazwy synonimowe Definicja Nazwa chemiczna Wzór chemiczny Masa cząsteczkowa Analiza Opis Identyfikacja A. Rozpuszczalność B. Chromatografia gazowa Czystość Ubytek po suszeniu Popiół siarczanowy pH 1 % roztworu koloidalnego Chlorohydryny propylenu Arsen Ołów Rtęć Kadm Metale ciężkie (w przeliczeniu na Pb) Eter hydroksypropylowy celulozy Hydroksypropyloceluloza jest celulozą otrzymaną bezpośrednio z naturalnych odmian włóknistego surowca roślinnego i częściowo eteryfikowaną grupami hydroksypropylowymi Eter hydroksypropylowy celulozy Polimery zawierające podstawione jednostki anhydroglukozy o następującym wzorze ogólnym: CH-;O»(OR,)(OR>)(ORa3) gdzie R;, Ro, Rz mogą zamiennie oznaczać jeden z następujących podstawników: - CH;/CHOHCH; - CH,CHO(CH;CHOHCH;)CH; - CH;CHO[CH;CHO(CH,;CHOHCH3;)CH;] CH; Od około 30.000 do 1.000.000 Zawiera nie więcej niż 80,5 % grup hydroksypropyloksylowych (-OCH;CHOHCH;), co stanowi odpowiednik nie więcej niż 4,6 grup hydroksypropyloksylowych na jednostkę bezwodnej glukozy, w przeliczeniu na suchą masę Lekko higroskopijny włóknisty lub ziarnisty proszek, barwa biała, jasnożółta lub szarawa, bez smaku i bez zapachu Pęcznieje w wodzie, tworząc przezroczysty do opalizującego, lepki roztwór koloidalny. Rozpuszczalna w etanolu. Nierozpuszczalna w eterze Oznaczyć podstawniki metodą chromatografii gazowej Nie więcej niż 10 % (105 ?C, 3 godziny) Nie więcej niż 0,5 % po prażeniu w temperaturze 800 ?C + 25 9C Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 8,0 Nie więcej niż 0,1 mg/kg Nie więcej niż 3 mg/kg Nie więcej niż 5 mg/kg Nie więcej niż I mg/kg Nie więcej niż 1 mg/kg Nie więcej niż 20 mg/kg”, Nr 91 — 5470 — Poz. 526 — poz. 278 otrzymuje brzmienie: — po poz. 293 dodaje się poz. 293a w brzmieniu: Nr 91 Pozostałości rozpuszczalnika pH Ubytek po suszeniu Pozostałość po prażeniu Ołów — poz. 312 otrzymuje brzmienie: Nie więcej niż 1,0 % metanolu, 1,0 % octanu metylu Między 5,0 a 6,5 (roztwór 4 %) Nie więcej niż 5,0 % (105 ?C, 3 godz.) Nie więcej niż 1,0 % Nie więcej niż 2,0 mg/kg”, „312. E 1521 GLIKOLE POLIETYLENOWE Nazwy synonimowe Definicja Nazwa chemiczna Wzór chemiczny Średnia masa cząsteczkowa Analiza Opis Identyfikacja Temperatura topnienia Lepkość Rozpuszczalność Czystość Kwasowość lub zasadowość Liczba hydroksylowa PEG, Makrogol, tlenek polietylenu Polimery addycyjne tlenku etylenu i wody, zazwyczaj oznaczone numerem odpowiadającym w przybliżeniu masie cząsteczkowej a-hydro-0-hydroksypoli(oksy-1,2-etanodiol) HOCH>-(CH>-O-CH>),-CH,;OH 380 do 9 000 Da PEG 400: nie mniej niż 95 % i nie więcej niż 105 % PEG 3000: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 % PEG 3350: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 % PEG 4000: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 % PEG 6000: nie mniej niż 90 % i nie więcej niż 110 % PEG 8000: nie mniej niż 87,5 % i nie więcej niż 112,5 % PEG 400 jest klarowną, lepką, bezbarwną lub prawie bezbarwną higroskopijną cieczą PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 i PEG 8000 są białymi lub prawie białymi substancjami stałymi, przypominającymi z wyglądu wosk lub parafinę PEG 400: 4—8 9C PEG 3000: 50-56 ?C PEG 3350: 53-57 ?C PEG 4000: 53-59 ?C PEG 6000: 55-61 *C PEG 8000: 55-62 ?C PEG 400: 105 do 130 mPa's w 20 9C PEG 3000: 75 do 100 mPas w 20?C PEG 3350: 83 do 120 mPa's w 20?C PEG 4000: 110 do 170 mPa's w 20?C PEG 6000: 200 do 270 mPa's w 20 9C PEG 8000: 260 do 510 mPa's w 209C Dla glikoli polietylenowych o średniej masie cząsteczkowej większej niż 400 lepkość ustalana jest za pomocą 50 % roztworu m/m danej substancji w wodzie PEG 400 miesza się z wodą, bardzo dobrze rozpuszczalny w acetonie, alkoholu i chlorku metylenu, praktycznie nierozpuszczalny w tłuszczach ciekłych i olejach mineralnych PEG 3000 i PEG 3350: bardzo dobrze rozpuszczalne w wodzie i chlorku metylenu, bardzo słabo rozpuszczalne w alkoholu, praktycznie nierozpuszczalne w tłuszczach ciekłych i olejach mineralnych PEG 4000, PEG 6000 i PEG 8000: bardzo dobrze rozpuszczalne w wodzie i chlorku metylenu, praktycznie nierozpuszczalne w alkoholu, tłuszczach ciekłych i olejach mineralnych. Rozpuścić 5,0 gw 50 ml wody wolnej od dwutlenku węgla i dodać 0,15 ml roztworu błękitu bromotymolowego. Roztwór jest żółty lub zielony. Do zmiany koloru wskaźnika na niebieski jest potrzebne nie więcej niż 0,1 ml 0,I M wodorotlenku sodu PEG 400: 264-300 PEG 3000: 34-42 PEG 3350: 30-38 PEG 4000: 25-32 PEG 6000: 16-22 Nr 91 — 5472 — Poz. 526