§ 1.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalenia i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego · DU 2011 poz. 426
Treść w tym tekście
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia zawartym we wniosku wynosi 80% opła- 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalania ty za pojedynczą zmianę. i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do ob- 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. ny składa wniosek, o którym mowa Nr 195, poz. 1211 oraz z 2009 r. Nr 190, poz. 1478)g w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 wprowadza się następujące zmiany: ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, 1) w § 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie: opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty „1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, produktu leczniczego weterynaryjnego są u.stajednak nie więcej niż suma opłat za lane w stosunku procentowym do minimalnewszystkie składane zmiany. W przypadku go wynagrodzenia za pracę, określonego na gdy opłaty za wszystkie zmiany dotycząpodstawie ustawy z dnia 10 paźdlziernika ce jednego pozwolenia są jednakowe, 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmia- (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z c2004 r. Nr 240, nę.”; oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwane- 3) § 5 i 6 otrzymują brzmienie: go dalej „kwotą bazową”.”; „§ 5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny 2) po § 4 dodaje się § 4a i 4b w brzmieniu: składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek r o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do „§ 4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny obrotu w odniesieniu do produktów leczniskłada wniosek, o którym mowa w art. 31 czych weterynaryjnych różniących się: ust. 1b ustawy, w. związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) 1) postacią — opłata za złożenie kolejnego nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. do- wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie tycząwcego badania zmian w warunkach po- pojedynczego wniosku; zwoleń na dopuszczenie do obrotu dla pro- 2) mocą — opłata za złożenie kolejnego wniosduktów leczniczych stosowanych u ludzi ku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedyni weterynaryjnych produktów leczniczych czego wniosku; (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1234/2008”, 3) postacią i mocą — opłata za złożenie kolejopłata za złożenie tego wniosku stanowi nego wniosku wynosi 100% opłaty za złowsumę opłat za każdą zmianę, o której mo- żenie pojedynczego wniosku. wa w art. 2 pkt 2—5 rozporządzenia § 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub doskłada jednocześnie więcej niż jeden wniosek kumentacji będącej podstawą wydania jedo dokonanie zmiany typu II, o której mowa nego pozwolenia. w przepisach wydanych na podstawie art. 31 § 4b. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzial- ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu ny składa wniosek, o którym mowa nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentaww art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 cji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Proust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, duktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznao dokonanie takich samych zmian w wa- kowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych we- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej terynaryjnych różniących się tylko mocą lub — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa postacią, opłata za złożenie kolejnego wnios- Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie ku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.”; szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 4) po § 6 dodaje się § 6a w brzmieniu: 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały „§ 6a. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, ny składa wniosek, o którym mowa, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322. z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008, l Nr 77 — 4799 — Poz. 426 p opłata za zmianę w pierwszym pozwole- 6) § 10 otrzymuje brzmienie: niu zawartym we wniosku wynosi 100% „§ 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot poopłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za siadający pozwolenie na import równolegzmianę w każdym kolejnym pozwoleniu ły, który uzyskał przedłużenie okresu ważzawartym we wniosku wynosi 80% opła- ności pozwolenia na czas nieokreślony, ty za pojedynczą zmianę. o którym m. owa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego po- 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialzwolenia, za każdy rok jego ważności ny składa wniosek, o którym mowa v w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosw art. 31 ust. 1b ustawy, w związku ku o przedłużenie okresu ważności tego z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozpopozwolenia. rządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się 2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której w wysokości 200% opłaty za zmianę, za omowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rektórą opłata jest najwyższa, jednak nie jestracji Produktów Leczniczych, Wyrowięcej niż suma opłat za wszystkie skła- bów Medycznych i Produktów Biobójdane zmiany. Opłata za zmiany w każdym czych do 30 dni po upływie każdego kokolejnym pozwoleniu zawartym we wnios- lejnego roku, licząc od dnia, w którym ku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierw- wydane zostało pozwolenie na czas nieg szym pozwoleniu.”; określony.”; 7) w § 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie: 5) w § 8: „2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się a) pkt 4 otrzymuje brzmienie: oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącz- „4) złożenie wniosku o aktualizację raportu oce-. nie.”; niającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy — w wysokości 50% opłaty za złoże- 8) z ałącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie nie wniosku o wydanie pozwolenial na do- określone w załączniku do niniejszego rozporząpuszczenie do obrotu produktu leczniczego dzenia. weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną c§ 2. Do postępowań wszczętych na podstawie dow załączniku do rozporządzenia;”, tychczasowych przepisów i niezakończonych do dnia b) pkt 6 otrzymuje brzmienie: wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe. „6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmia r ny typu II, o których § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie mowa w rozporządzeniu nr 1234/2008 — 14 dni od dnia ogłoszenia. w wysokości opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.”; Minister Zdrowia: E. Kopacz. Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2011 r. (poz. 426) SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE
| Poz. | Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej |
|---|---|---|
| 1 A | w 2 Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w poz. B—J Opłata za złożenie wniosku o: 1) w ydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczni- czego weterynaryjnego w 2) w ydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczni- czego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowla- nych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczo- ne do spożycia przez ludzi 3) w ydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weteryna- ryjnego, którego substancja(e) czynna(e) mają ugruntowane zastosowanie wete- rynaryjne | 3 3500% 937,5% 2500% |
Nr 77 — 4800 — Poz. 426
| 1 | 2 | 3 |
| 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weteryna- ryjnego, którego substancja(e) czynna(e) mają ugruntowane zastosowanie wetery- naryjne, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | l p 600% | |
| 5) w ydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego | 1350% | |
| . v 6) w ydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 450% | |
| 7) w ydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weteryna- ryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy | 2000% | |
| o 8) w ydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weteryna- ryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 550% | |
| 9) p rzedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 625% | |
| g 10) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego prze- znaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 312,5% | |
| . 11) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest pań- stwem referencyjnym | 812,5% | |
| l c 12) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego prze- znaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przy- padku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 406,25% | |
| r 13) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 625% | |
| . 14) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego prze- znaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przy- padku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 312,5% | |
| 15) zmiany w procedurze narodowej1): | ||
| w a) zmianę danych typu I | 230% | |
| b) zmianę danych typu II | 950% | |
| c) z mianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczone- go dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 425% | |
| 16) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | ||
| w a) z mianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem refe- rencyjnym | 276% | |
| b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem refe- rencyjnym | 276% | |
| c) z mianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem refe- rencyjnym | 1140% | |
| w d) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczone- go dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypad- ku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 510% | |
| e) z mianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 230% |
Nr 77 — 4801 — Poz. 426
| 1 | 2 f) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym g) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym. h) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczo- nego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub go- łębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy2) — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym v j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski or- gan kompetentny jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym o l) w procedurze podziału pracy — zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy polski organ kompetentny jest orga- nem referencyjnym g ł) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski or- gan kompetentny nie jest organem referencyjnym | 3 l 230% p 950% 425% 299% 299% 1235% 552,5% 230% |
|---|---|---|
| B | m) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski or- gan kompetentny nie jest organem referencyjnym. n) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym l c o) w procedurze podziału pracy — zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym r Produkty lecznicze weterynaryjne roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy Opłata za złożenie wniosku o:. 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weteryna- ryjnego w 2) w ydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weteryna- ryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi 3) p rzedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 4) p rzedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego prze- znaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi w 5) p rzedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest pań- stwem referencyjnym w 6) p rzedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego prze- znaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przy- padku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 7) p rzedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 230% 950% 425% 1650% 450% 625% 312,5% 812,5% 406,25% 625% |
Nr 77 — 4802 — Poz. 426
| 1 | 2 | 3 |
| 8) p rzedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego prze- znaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przy- padku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | l p 312,5% | |
| 9) z miany w procedurze narodowej: | ||
| . a) zmianę danych typu I | 230% | |
| b) zmianę danych typu II | 950% | |
| v c) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczone- go dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 425% | |
| 10) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | ||
| o a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem refe- rencyjnym | 276% | |
| b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem refe- rencyjnym | 276% | |
| c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem refe- rencyjnym | 1140% | |
| g. d) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczo- nego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub go- łębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 510% | |
| l e) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 230% | |
| f) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 230% | |
| c g) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 950% | |
| r h) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczo- nego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub go- łębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 425% | |
| . i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski or- gan kompetentny jest organem referencyjnym | 299% | |
| j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski or- gan kompetentny jest organem referencyjnym | 299% | |
| w k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 1235% | |
| w l) w procedurze podziału pracy — zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi w przypadku gdy polski organ kompetentny jest orga- nem referencyjnym | 552,5% | |
| ł) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski or- gan kompetentny nie jest organem referencyjnym | 230% | |
| m) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski or- gan kompetentny nie jest organem referencyjnym | 230% | |
| w n) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 950% | |
| o) w procedurze podziału pracy — zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest or- ganem referencyjnym | 425% |
Nr 77 — 4803 — Poz. 426
| 1 | 2 Opłata za złożenie wniosku o:. 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryj- nego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych weterynaryjnych homeopatycznych pochodzących z tej sa- mej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą: a) mniej niż 50 produktów b) od 50 do 100 produktów v c) więcej niż 100 produktów 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów | 3 p 600% 850% 1000% 150% |
|---|---|---|
| C | Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy o b) od 50 do 100 produktów c) więcej niż 100 produktów g 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest pań- stwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów b) od 50 do 100 produktów. c) więcej niż 100 produktów l 4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest pań- stwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów c b) od 50 do 100 produktów c) więcej niż 100 produktów 5) zmiany w procedurze narodowej: r a) zmianę danych typu I b) zmianę danych typu II. 6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem refe- rencyjnym w b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem refe- rencyjnym c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referen- cyjnym d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem re- ferencyjnym w e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem re- ferencyjnym f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem refe- rencyjnym g) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym w h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | l 250% 500% 195% 325% 650% 150% 250% 500% 100% 250% 120% 120% 300% 100% 100% 250% 130% 130% 325% 100% |
Nr 77 — 4804 — Poz. 426
| 1 | 2 k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 3 l 100% p 250% |
|---|---|---|
| D E F G H I J | Produkty lecznicze weterynaryjne antyseptyczne Opłata za złożenie wniosku o:. 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryj- nego 2) zmianę danych typu I v 3) zmianę danych typu II 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy Opłata za złożenie wniosku o: o 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmianę danych typu I 3) zmianę danych typu II 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu g Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych Opłata za złożenie wniosku o:. 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu l 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podsta- wą do wydania pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu c Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia r 2) zmianę pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia. Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pro- duktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 32 ustawy Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności ad- ministracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu w Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmian, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy — zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii | 400% 100% 250% 250% 125% 25% 100% 62,5% 100% 62,5% 62,5% 365% 185% 312,5% 250% 25% 25% |
1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy. 2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008. w
Wersje
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2011 poz. 426.
Źródła: przepis występuje w 1 z 1 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.