Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych

l

Nr 76 — 4768 — Poz. 416 p 416 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 31 marca 2011 r. . w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych2) v Na podstawie art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 20 maja wywania i przechowywania dokumentacji oraz pro- 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, wadzenia odnośnej korespondencji.

) zarządza się, co następuje: 2. Zasoby, o których mowa w ust. 1, obejmują odo § 1. Rozporządzenie określa: powiedni lokal, wyposażenie i sprzęt potrzebny do realizacji zadań technicznych i administracyjnych. 1) sposób spełnienia szczegółowych wymagań przez jednostki ubiegające się o autoryzację celem noty- 3. Jednostka, o której mowa w ust. 1, posiada dofikacji w zakresie wyrobów; kumentację, w której określono: g 2) tryb sprawdzania warunków i procedur, według 1) strukturę organizacyjną jednostki, a w przypadku których działają jednostki notyfikowane autoryzo- gdy jest częścią większej instytucji, także powiązawane przez ministra właściwego do spraw zdro- nia i zależności w ramach tej instytucji; wia; 2) podległość i odpowiedzialność każdej osoby zaj- 3) sposób sprawowania nadzoru nad jednostk.ami mującej się oceną wyrobów i weryfikacją w ranotyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra mach struktury organizacyjnej tej jednostki; właściwego do spraw zdrowia; l3) z akres usług świadczonych przez podwykonaw- 4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli ców oraz dokumenty potwierdzające ich kwalifikajednostek ubiegających się o auto c ryzację oraz jed- cje. nostek notyfikowanych. 4. Personel jednostki, o której mowa w ust. 1: § 2. 1. Jednostka ubiegająca się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów musi posiadać za- 1) p osiada wiedzę z zakresu przepisów ustawy i norm soby oraz personel, umożliwiające wykonywanie zharmonizowanych właściwych dla planowanej r wszelkich zadań wchodzących w zakres wniosku o au- działalności jednostki ubiegającej się o autoryzatoryzację, w szczególności związanych z certyfikacją, cję; o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach . medycznych, zwanej dalej 2) p osiada udokumentowane kwalifikacje obejmujące pełen zakres autoryzacji określony we wniosku „ustawą”, a także dotyczących oceny, monitorowania jednostki ubiegającej się o autoryzację; i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygotow 3) z łożył oświadczenia zapewniające o bezstronnym 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej działaniu oraz zobowiązanie do informowania — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa o każdym przewidywanym konflikcie interesów. Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). § 3. Sprawdzenie zasadności wniosku jednostki, 2) Przepisy niniejszego rozporządzenia w zakresie swojej re- o której mowa w § 2 ust. 1, obejmuje: gwulacji wdrażają postanowienia dyrektyw: — Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie 1) o cenę dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odno- o autoryzację; szących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. 2) p rzeprowadzenie kontroli w siedzibie jednostki, UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154), w tym sprawdzenie, czy zasoby i procedury we- — Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wnętrzne zapewnią możliwość funkcjonowania wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, jednostki we wnioskowanym zakresie. wstr. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), — 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia § 4. Weryfikacja procedur stosowanych przez jed- 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycz- nostkę notyfikowaną autoryzowaną przez ministra nych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 właściwego do spraw zdrowia, zwaną dalej „jednostz 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjal- ką”, polega na sprawdzeniu, czy: ne, rozdz. 13, t. 21, str. 319), — 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 1) w łaściwie określają zakres i sposób udostępniania 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady dokumentacji na żądanie ministra właściwego do 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw spraw zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produkczłonkowskich odnoszących się do wyrobów medycztów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produknych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG tów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów du”, właściwych organów państw członkowskich biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21). i innych jednostek notyfikowanych;

l

Nr 76 — 4769 — Poz. 416 p 2) gwarantują, że oceny zgodności i wydane certyfi- 2) procedur dotyczących przeglądu dokumentacji, katy są weryfikowane — okresowo i w wyniku bie- o której mowa w pkt 1, oraz procedur postępoważących potrzeb; nia w przypadkach, gdy spodziewany jest lub istnieje konflikt interesów; 3) zapewniają zachowanie poufności informacji, z wyjątkiem udostępnianych zgodnie z pkt 1; 3) dokumentów potwie.rdzających, że jednostka oddziela certyfikację od usług konsultacyjnych; 4) zapewniają, że stosowane przyrządy pomiarowe posiadają odpowiedni status metrologiczny i są 4) dokumentówv potwierdzających, że jednostka nie użytkowane zgodnie z instrukcją używania; stosuje nacisków ani zachęt, które mogłyby wpłynąć na wynik certyfikacji; 5) określają obowiązki i odpowiedzialność osób przy przygotowywaniu i wydawaniu certyfikatów, 5) dokumentów dotyczących znajomości przez perudzielaniu wyjaśnień wytwórcom oraz informo- sonoel: waniu ministra właściwego do spraw zdrowia a) procedur administracyjnych, i Prezesa Urzędu; b) krajowej, europejskiej i międzynarodowej dzia- 6) procedury zawierania umów z wytwórcą przewi- łalności normalizacyjnej, dują informowanie, na jego żądanie, o zakresie g i wysokości ubezpieczenia odpowiedzialności cy- c) zarządzania ryzykiem, w szczególności analizy wilnej za szkody wyrządzone w związku z działal- ryzyka w zakresie technologii medycznych, menością w zakresie notyfikacji. tod wytwarzania i stosowanych procedur weryfikacji, § 5. Minister właściwy do spraw zdrowia w zakre- .d) znajomości funkcji, zakresu stosowania i działasie nadzoru nad jednostkami: nia wyrobów oraz procesów i badań potwierdzających ich zgodność z wymaganiami zasad- 1) ocenia informacje i dokumentację związane z dzialniczymi, łaniami jednostki dotyczącymi certyfikatów zgodności; e) oceny klinicznej, badań klinicznych, wymagań c zasadniczych oraz normalnych warunków uży- 2) weryfikuje zgodność procedur, dokumentacji i powania wyrobów — w zakresie niezbędnym do stępowania jednostki z mającymi zastosowanie pełnienia powierzonych im zadań. wymaganiami ustawy; § 8. 1. Kontrola jednostki, która przeprowadza oce- 3) przegląda dokumenty sprarw zgłoszonych przez nę pełnego systemu jakości, systemu jakości produkwytwórców nadzorowanych przez jednostkę, cji lub systemu jakości wyrobu, obejmuje: w szczególności w zakresie nadzoru jednostki nad systemami jakości wy.twórców oraz dotyczące 1) dokumentację projektową i ocenę kliniczną w przyoceny zgodności wyrobów; padku pełnego systemu zapewnienia jakości lub badań typu; 4) analizuje zawstrzeżenia właściwych organów państw członkowskich dotyczące jednostki; 2) c zystość mikrobiologiczną i walidację procesu sterylizacji dla wyrobów sterylnych; 5) kontroluje autoryzowane przez siebie jednostki; 3) b iozgodność wyrobów stykających się z ciałem 6) kontroluje terminowość wypełniania obowiązków ludzkim; administracyjnych nałożonych na jednostkę dotyczących informowania o wydaniu, nałożeniu ograw 4) ź ródła pochodzenia i metody przetwarzania tkanek niczeń, zawieszeniu lub przywróceniu ważności zwierzęcych; albo wycofaniu certyfikatów. 5) w eryfikację bezpieczeństwa i działania programo- § 6. Kontrola jednostki polega na sprawdzeniu, czy wanych układów elektronicznych oraz oprogramojednostka: wania wykonywaną w przypadku aktywnych wyrobów medycznych oraz systemów diagnostycz- 1) dokonuje certyfikacji w sposób rzetelny, przejrzy- nych, terapeutycznych i nadzoru; w sty, obiektywny, niezależny i bezstronny; 6) m etody testowania i walidacji oraz warunki po- 2) prowadzi dokumentację dotyczącą certyfikacji prawnego działania oprogramowania; i posiadanych zasobów w sposób kompletny, na bieżąco i zgodnie z wymaganiami ustawy. 7) m etody statystyczne związane z kontrolą wyrywkową, testowaniem hipotez, parametrów i właści- § 7. Kontrola, o której mowa w § 6 pkt 1, polega na wości wyrobów; sprawdzeniu: 8) s prawdzenie dokumentów w zakresie znajomości 1) oświadczeń o bezstronnym działaniu oraz zobo- przez personel wspomagającego działania produkwiązań do informowania o każdym przewidywa- tów leczniczych zawartych w wyrobach lub podanym konflikcie interesów składanych przez perso- wanych przez wyrób medyczny lub aktywny wynel jednostki; rób medyczny do implantacji;

l

Nr 76 — 4770 — Poz. 416 p 9) sprawdzenie, czy jednostka należycie udokumen- § 11. 1. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonutowała, że przynajmniej jedna osoba wykonująca ją ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych ocenę ma kwalifikacje niezbędne do oceny tech- w toku kontroli dowodów. nologii stosowanej przez wytwórcę w zakresie odpowiadającym przedmiotowi oceny. 2. Dowodami są w szczególności: dokumenty, wyniki oględzin lub badań,. opinie, wyjaśnienia i oświad- 2. Sprawdzenie kwalifikacji osoby, o której mowa czenia. w ust. 1 pkt 9, obejmuje: v 3. Zgodność odpisów i wyciągów z oryginałami 1) dokumenty określające zakres uprawnień i odpo- dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń wiedzialności za prowadzone działania; potwierdza upoważniony przedstawiciel kontrolowanej jednostki. 2) dane o wykształceniu, umiejętnościach i znajomości języków, w tym wykaz audytów, którymi kiero- o § 12. 1. Jednostka lub jej personel udzielają, w wywała, oraz szkoleń odbytych w związku z prowaznaczonym terminie, ustnych lub pisemnych wyjaśdzoną działalnością; nień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli. Z ustnych wyjaśnień osoba dokonująca kontroli spo- 3) dane o doświadczeniu zawodowym w zakresie rządza protokół, który podpisują osoba dokonująca wyznaczonych uprawnień. gkontroli i osoba składająca wyjaśnienia. § 9. Kontrola, o której mowa w § 6 pkt 2, polega na 2. W przypadku odmowy podpisania protokołu sprawdzeniu: przez osobę składającą wyjaśnienia osoba dokonują- 1) opisów procedur i dokumentacji związanej z roz- ca kontroli podpisuje protokół i podaje przyczynę odmowy podpisania protokołu. patrywaniem przez jednostkę skarg zgłoszonych . przez wytwórców objętych nadzorem jednostki lub zlecających jednostce ocenę lub weryfikację 3. Każdy może złożyć ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli. w zakresie objętym certyfikacją; l 2) dokumentów jednostki z zakresu certyfikacji; 4. Osoby dokonujące kontroli nie mogą odmówić cprzyjęcia oświadczenia, o którym mowa w ust. 3, jeże- 3) umów jednostki dotyczących certyfikacji w zakre- li ma ono związek z przedmiotem kontroli. sie notyfikacji, w tym z podwykonawcami; § 13. Osoby dokonujące kontroli informują jed- 4) czy ustanowiono i dokonuje się aktualizacji procenostkę o nieprawidłowościach i uchybieniach utruddur i dokumentów dotyczącrych nadzoru sprawoniających sprawne przeprowadzenie kontroli. wanego nad wytwórcami oraz badania i oceny dokumentacji projektowej; § 14. 1. Protokół kontroli zawiera opis stanu fak- . tycznego stwierdzonego w toku kontroli działalności 5) czy ustanowiono procedury identyfikujące wyroby jednostki oraz ustalenia kontroli, w tym nieprawidłozawierające produkty lecznicze działające w spowości, z uwzględnieniem przyczyn ich powstania, zasób pomocniczy względem wyrobu i precyzujące w kresu i sposobu ich naprawy, a także zalecenia pokontryb zwracania się o opinię do Prezesa Urzędu lub trolne. organu właściwego w innym państwie członkowskim lub Europejskiej Agencji Leków; 2. Protokół kontroli zawiera, poza elementami wymienionymi w ust. 1: 6) czy ustanowiono i są stosowane procedury zatwierdzania dokumentacji projektowej, jeżeli w ra- 1) nazwę jednostki; mach swojej działalności jednostka prowadzi bawdania projektu WE; 2) i mię i nazwisko upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki; 7) czy w certyfikatach badania projektu WE zawarto dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzanego 3) i miona i nazwiska personelu, który w toku kontroli projektu, warunki walidacji lub odniesienie do wa- złożył wyjaśnienia lub oświadczenia, oraz osób, runków walidacji i, jeżeli to zasadne, krótki opis które złożyły oświadczenia, o których mowa w § 12 przeznaczenia wyrobu; ust. 3; w 8) czy ustanowiono i są stosowane procedury bada- 4) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli; nia zmian w dokumentacji projektowej zgłoszone przez wytwórcę, zawierające w szczególności spo- 5) i miona i nazwiska osób dokonujących kontroli oraz sób i kryteria oceny, które ze zmian i w jakim stop- numer i datę upoważnienia do przeprowadzenia niu mogą wpłynąć na system jakości wytwórcy. kontroli; § 10. 1. Jednostka umożliwia osobom upoważnio- 6) o kreślenie przedmiotu i zakresu kontroli, okresu nym przez ministra właściwego do spraw zdrowia wy- objętego kontrolą oraz miejsca przeprowadzenia konanie kontroli — okresowych i nieplanowanych. kontroli, a w szczególności opis dokumentacji objętej kontrolą ze wskazaniem, czy obejmuje ona: 2. Kontrole okresowe mają miejsce raz w roku a) wyniki badań technicznych, albo przynajmniej co 18 miesięcy, jeżeli jednostka nie wykonała w tym czasie ani jednej oceny. b) ocenę kliniczną,

l

Nr 76 — 4771 — Poz. 416 p c) analizę ryzyka, 12) datę sporządzenia protokołu; d) wykonanie zaleceń pokontrolnych; 13) podpis osób dokonujących kontroli i upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki; 7) uwagi i zastrzeżenia dotyczące kontrolowanych 14) datę i miejsce podpisania protokołu. dokumentów; . 8) wnioski i zalecenia pokontrolne; § 15. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.3) v 9) spis załączników; Minister Zdrowia: E. Kopacz 10) pouczenie o prawie zgłaszania zastrzeżeń do protokołu i prawie odmowy podpisania protokołu; 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniemo Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w spra- 11) wzmiankę o złożeniu zastrzeżeń lub odmowie podwie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jedpisania protokołu oraz wprowadzonych popraw- nostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obkach; szarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119, poz. 1250). g . l c r . w w w

l

p . v o g . l c r . w w w Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1199/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 2,80 zł (w tym VAT)