Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

l

Nr 63 — 4046 — Poz. 331 p 331 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 marca 2011 r. . w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do imvplantacji Na podstawie art. 39 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2. Zakres oceny klinicznej ustala się odpowiednio 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, do rodzaju, klasyfikacji i przewidzianego zastosowania

) zarządza się, co następuje: ocenianego wyrobu oraz do ustaleń wytwórcy zamieszcozonych w oznakowaniu, instrukcjach używania § 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: i materiałach promocyjnych dotyczących ocenianego wyrobu oraz do ryzyka jego stosowania. 1) bezpieczeństwo wyrobu — brak nieakceptowanego ryzyka, gdy wyrób medyczny lub aktywny wy- 3. Zakres oceny klinicznej obejmuje: rób medyczny do implantacji jest używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem; g 1) w łaściwości ocenianego wyrobu, które mogą budzić specjalne obawy, dotyczące bezpieczeństwa 2) skuteczność działania wyrobu — zdolność wyrobu lub skuteczności działania, w szczególności obecmedycznego lub aktywnego wyrobu medycznego ność w ocenianym wyrobie produktu leczniczego, do implantacji do działania zgodnego z deklaroproduktu krwiopochodnego, pozbawionych zdolwanym przez wytwórcę w przewidzianym zastoso- .ności do życia tkanek pochodzenia zwierzęcego waniu. lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z takich tkanek; § 2. 1. Ocena kliniczna wyrobu medycznego albo l aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwa- 2) p rzewidziane zastosowanie, sposób i cel użycia nego dalej „ocenianym wyrobem”, jest procesem cocenianego wyrobu, w tym populację oraz chorociągłym, wykonywanym po raz pierwszy w ramach by, upośledzenia i urazy, w przypadku których procedury oceny zgodności przed wprowadzeniem oceniany wyrób będzie stosowany, projektowane ocenianego wyrobu do obrotu, a następnie powtarzaostrzeżenia, przeciwwskazania, środki ostrożności nym, gdy podczas używania tego wyrobu uzyska się i metody stosowania; nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa lub r skuteczności działania. 3) s zczególne deklaracje wytwórcy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wy- 2. Do aktualizacji oceny klinicznej wykorzystuje się robu; doświadczenia gromadzon.e po wprowadzeniu ocenianego wyrobu do obrotu, uzyskane z monitoringu 4) u stalenia zamieszczone w oznakowaniu, instrukbezpieczeństwa i skuteczności działania tego wyrobu, cjach używania i materiałach promocyjnych dotyprowadzonegow odpowiednio do rodzaju ocenianego czących ocenianego wyrobu oraz ocenę poprawwyrobu i jego przewidzianego zastosowania. ności, odpowiedniości i wystarczalności informacji dostarczanych wraz z ocenianym wyrobem, 3. Ponowną ocenę kliniczną i uaktualnienie dowow szczególności o działaniu i skuteczności tego dów klinicznych przeprowadza się na podstawie okrewyrobu, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środsowych przeglądów, wykorzystując dane uzyskane kach ostrożności; w ramach monitorowania, o którym mowa w ust. 2, w swzczególności raporty bezpieczeństwa, informacje 5) o cenę ryzyka resztkowego pozostałego po zastoo zdarzeniach niepożądanych, wyniki i oceny publikosowaniu środków zmniejszających ryzyko, podjęwane w piśmiennictwie naukowym, wyniki obserwatych zgodnie z metodyką sterowania ryzykiem. cji klinicznych, analiz i studiów — w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu § 4. 1. Ocenę kliniczną wykonuje osoba posiadająoraz oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ca odpowiednią wiedzę i doświadczenie zawodowe z jego używaniem. w zakresie ocenianego wyrobu lub podobnych wyrow bów, sposobu ich stosowania, diagnozowania lub le- § 3. 1. Zakres oceny klinicznej określa się na podczenia z ich pomocą, technologii wytwarzania, zarząstawie wymagań zasadniczych, których spełnienie dzania ryzykiem, metodologii badań naukowych, przez oceniany wyrób wymaga przedstawienia dowow tym planowania i statystycznego opracowywania dów klinicznych, uwzględniając właściwości projektu wyników badań klinicznych, wyszukiwania publikacji i konstrukcji tego wyrobu wymagające szczególnej i danych w bazach danych z piśmiennictwa naukoweuwagi oraz populację i warunki, w których oceniany go i bazach danych klinicznych. wyrób będzie docelowo stosowany. 2. W dokumentacji oceny klinicznej wytwórca lub 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej autoryzowany przedstawiciel uzasadnia i dokumentu- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa je wybór osoby wykonującej ocenę kliniczną, potwier- Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. dzając jej kwalifikacje w zakresie, o którym mowa Nr 216, poz. 1607). w ust. 1.

l

Nr 63 — 4047 — Poz. 331 p § 5. W procesie oceny klinicznej: chanizm działania lub korzyści płynące z ich stosowania, dokonuje się oceny tych różnic i dokumentuje za- 1) identyfikuje się wymagania zasadnicze, których kres, w jakim można wykorzystać dane dotyczące wyspełnienie wymaga dowodów na podstawie da- robu podobnego do oceny bezpieczeństwa i skutecznych klinicznych; ności działania ocenianego wyrobu. . 2) przegląda się dostępne dane kliniczne dotyczące 6. Informacje dotyczące przewidzianego zastosoocenianego wyrobu i jego przewidzianego zastowania, rozwiązań technicznych i właściwości biosowania; v logicznych powinny być dokumentowane danymi nieklinicznymi, w szczególności wynikami badań labora- 3) ocenia się, czy poszczególne dane kliniczne są wytoryjnych, modelowych i badań na zwierzętach. starczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu; 7. Dane niekliniczne, o których mowa w ust. 6, zao 4) ocenia się, czy dane kliniczne wystarczająco po- mieszcza się w ocenie klinicznej, a w przypadku jeżeli twierdzają bezpieczeństwo i skuteczność działania zostały zamieszczone w dokumentacji technicznej ocenianego wyrobu w pełnym zakresie jego prze- ocenianego wyrobu, podaje się miejsce przechowywidzianego zastosowania, w szczególności ocenia wania tych danych. się: g§ 7. 1. Dane kliniczne, które pochodzą z piśmiennica) przydatność danych klinicznych do potwierdzetwa naukowego, uzyskuje się, przeglądając piśmiennicnia wyników oceny zgodności, two, wyszukując i zestawiając informacje dotyczące b) podobieństwo z ocenianym wyrobem — wyro- ocenianego wyrobu lub wyrobów podobnych, dla któbów, których dotyczyły dane kliniczne wykorzy- rych można wykazać równoważność z ocenianym wystane do oceny zgodności ocenianego wyrobu; robem. . 5) tworzy się nowe dane kliniczne dotyczące kwestii, 2. W dokumentacji oceny klinicznej zamieszcza się których nie można rozstrzygnąć na podstawie do- protokół przeglądu piśmiennictwa naukowego, zwany l stępnych danych klinicznych, wykonując badanie dalej „protokołem”, umożliwiający przeprowadzenie kliniczne ocenianego wyrobu lub rozszerzając krytycznej oceny piśmiennictwa naukowego poprzez c źródła i zakres poszukiwań danych klinicznych; weryfikację uzyskanych wyników oraz ułatwiający powtórne przeszukiwanie piśmiennictwa. 6) zestawia się i porównuje wszystkie dane kliniczne i na tej podstawie formułuje się wnioski na temat 3. Protokół określa sposób identyfikacji, selekcji bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianei zestawienia publikacji, w szczególności: go wyrobu. r 1) wykorzystane źródła danych i uzasadnienie ich § 6. 1. Wyroby podobne do ocenianego wyrobu, wyboru; wykorzystywane w jego oce.nie klinicznej, muszą mieć to samo przewidziane zastosowanie oraz parametry 2) zakres wyszukiwania w bazach danych piśmiennictechniczne, rozwiązania konstrukcyjne i właściwości twa naukowego, spójny z zakresem oceny kliniczbiologiczne naw tyle podobne, aby pomiędzy ocenia- nej; nym wyrobem a wyrobem, którego dotyczą dane kliniczne, nie występowały istotne różnice dotyczące 3) kryteria selekcji publikacji naukowych i uzasadniebezpieczeństwa i skuteczności działania. nie wyboru tych kryteriów; 4) sposób zapobiegania duplikowaniu danych publi- 2. Porównanie przewidzianego zastosowania kowanych wielokrotnie. uwzględnia w szczególności: stan zdrowia pacjentów, dlaw których wyroby podobne są przeznaczone do uży- 4. W protokole podaje się: cia, nasilenie choroby i jej stadium, miejsce stosowania w organizmie, populację pacjentów oraz przeciw- 1) datę sporządzenia; wskazania. 2) imiona i nazwiska osób dokonujących wyszukiwa- 3. Porównanie parametrów technicznych i rozwią- nia; zań konstrukcyjnych uwzględnia w szczególności: 3) okres objęty wyszukiwaniem; właściwości projektu, konstrukcję, specyfikacje techw niczne, właściwości fizykochemiczne, rodzaj i ilość 4) nazwy i lokalizację baz danych piśmiennictwa naemitowanej energii, lokalizację, rozmieszczenie, zasa- ukowego (bibliograficznych, specjalistycznych, dy eksploatacji i warunki używania oraz krytyczne wy- przeglądowych, rejestru badań klinicznych); magania dotyczące poprawnego działania. 5) szczegóły dotyczące wyszukiwania, takie jak: 4. Porównanie właściwości biologicznych uwzględ- a) poszukiwane terminy, w szczególności słowa nia w szczególności biozgodność materiałów kontak- kluczowe, indeksowane tytuły, tujących się z tymi samymi tkankami lub płynami b) wzajemne powiązania i relacje logiczne poszuustrojowymi. kiwanych terminów, 5. Jeżeli stwierdzono różnice między danymi doty- c) stosowane medium, w szczególności internet, czącymi ocenianego wyrobu i danymi dotyczącymi CD-ROM, łącznie z informacją dotyczącą wydawyrobu podobnego, w szczególności gdy różni je me- nia i datą publikacji.

l

Nr 63 — 4048 — Poz. 331 p 5. Do protokołu dołącza się wyniki wyszukiwań, 3. Kryteria oceny danych klinicznych powinny być w tym powołania innych źródeł, oraz publikacje wy- odpowiednie do źródeł pochodzenia danych i w przybrane do oceny klinicznej — zakwalifikowane powoła- padku danych pochodzących z badań klinicznych nia, wraz z uzasadnieniem odrzucenia każdej wyklu- uwzględniać: czonej publikacji. 1) c zy w badaniu stosow.ano ślepą próbę lub podwójnie ślepą próbę; 6. Zakwalifikowane powołania poddaje się analizie w celu ustalenia, czy zawierają dane przydatne do 2) c zy badanie v było kontrolowane lub randomizowaoceny klinicznej ocenianego wyrobu, dotyczące bez- ne; pieczeństwa i skuteczności działania, lub potwierdza- 3) k ryteria włączania i wyłączania osób z badania; jące porównywalność lub równoważność wyrobów — ocenianego i podobnych do ocenianego, i kwalifi- 4) c zy dobór uczestników badania do poszczególnych kuje się do wykluczenia albo jako źródła oceny klinicz- gruop był nieznany: nej. a) osobom prowadzącym rekrutację, b) osobom oceniającym bezpieczeństwo i skutecz- § 8. 1. Dane kliniczne pochodzące z doświadczeń ność wyrobu, z używania ocenianego wyrobu po wprowadzeniu go do obrotu lub z używania wyrobu podobnego uzysku- c) personelowi medycznemu, g je się z: d) pacjentom i uczestnikom badania; 1) nadzoru sprawowanego przez wytwórcę; 5) l osowość doboru uczestników badania do poszczególnych grup; 2) badań klinicznych, w szczególności kontrolowanych, randomizowanych i kohortowych; .6) proporcje liczebności w poszczególnych grupach; 3) baz danych o zdarzeniach lub działaniach niepożą- 7) p odobieństwo wskaźników wycofania w poszczedanych; lgólnych grupach; 4) wyników obserwacji klinicznych; 8) r ozkłady statystyczne miar czynników prognoc stycznych w poszczególnych grupach oraz ich po- 5) wyników analiz i studiów; dobieństwo do rozkładów w populacji; 6) raportów i komunikatów powstałych w ramach ze- 9) c zy uwzględniono wyniki wszystkich pacjentów wnętrznych działań korygujących dotyczących i uczestników badania; bezpieczeństwa; r 10) czy oszacowano zmienność pierwotnych i prze- 7) opinii pacjentów i użytkowników dotyczących beztworzonych wyników badania klinicznego; pieczeństwa i skuteczności działania. . 11) czy w badaniu kohortowym zastosowano selekcję 2. Źródłami danych, o których mowa w ust. 1 prospektywną, czy retrospektywną; pkt 1—6, nie mwogą być raporty dotyczące pojedyn- 12) czy i jak kontrolowano wpływ czynników mylących czych przypadków, przypadkowe doświadczenia, opilub zakłócających; nie nieudokumentowane lub pochodzące z niepotwierdzonych źródeł oraz raporty, w których brak jest 13) czy wyeliminowano albo uwzględniono w ocenie wystarczających szczegółów umożliwiających ocenę błędy systematyczne; ich znaczenia, w szczególności gdy brak jest analizy statystycznej. 14) czy okres prowadzenia obserwacji klinicznych był w wystarczająco długi; § 9. 1. Dane kliniczne przeznaczone do wykorzysta- 15) czy oceniano stan zdrowia uczestników badania nia w ocenie klinicznej, pochodzące z badań kliniczi czy metoda oceny była walidowana; nych, piśmiennictwa naukowego lub doświadczeń z używania ocenianego wyrobu, po wprowadzeniu te- 16) sposób określenia lub mierzenia wielkości reakcji; go wyrobu do obrotu, ocenia się pod względem ich jakości, znaczenia, wartości oraz przydatności do wy- 17) czy we wszystkich grupach rejestrowano te same wkazania bezpieczeństwa i skuteczności działania oce- wskaźniki i przyczyny braku reakcji; nianego wyrobu. 18) czy stosowano obiektywne kryteria oceny wyni- 2. W ocenie danych klinicznych uwzględnia się ków; stopień, w jakim stwierdzone bezpieczeństwo i sku- 19) czy zastosowano właściwe metody analizy statyteczność działania ocenianego wyrobu są wynikiem stycznej; zastosowania tego wyrobu, a w jakim wpływu innych czynników mylących lub zakłócających, w szczególno- 20) czy oceniono reprezentatywną próbkę z danej pości takich jak zmiana stanu zdrowia pacjenta, równo- pulacji; legle stosowane inne metody terapii, błędy systematyczne prowadzące do błędnego oszacowania efektów 21) czy etap rozwoju choroby lub stan kliniczny wszystklinicznych stosowania tego wyrobu i inne czynniki kich pacjentów lub uczestników badania był pomogące mieć wpływ na ocenę. dobny.

l

Nr 63 — 4049 — Poz. 331 p 4. Kryteria oceny danych klinicznych obejmują 2. Ocena kliniczna obejmuje sprawdzenie, czy w szczególności: oznakowanie, instrukcje używania i materiały promocyjne dotyczące ocenianego wyrobu poddano prze- 1) wagę źródła danych klinicznych uwzględnionych glądowi w celu sprawdzenia ich zgodności z danymi w ocenie, w szczególności czy dotyczą ocenianego klinicznymi oraz w celu zapewnienia, że zostały okreśwyrobu, wyrobu podobnego, czy wyrobów od- lone wszystkie zagrożen.ia i inne istotne klinicznie inmiennych od ocenianego wyrobu i wyrobów po- formacje. dobnych; v 3. W ocenie klinicznej: 2) równoważność zastosowania wyrobu, w szczególności czy dane kliniczne dotyczą tego samego za- 1) i dentyfikuje się normy techniczne i dane kliniczne stosowania wyrobu, czy różniącego się — nie- dotyczące ocenianego wyrobu; znacznie, czy znacznie; 2) o cenia wartość, jakość, przydatność i znaczenie o 3) równoważność populacji, w szczególności czy da- kliniczne każdego pojedynczego zbioru danych kline kliniczne dotyczą podobnej populacji, w szcze- nicznych; gólności pod względem wieku, płci, rasy, stanu 3) f ormułuje się wnioski dotyczące bezpieczeństwa, klinicznego, choroby, jej stadium i natężenia, czy skuteczności działania i innych właściwości oraz populacji częściowo podobnej czy zupełnie odginformacji dotyczących ocenianego wyrobu, miennej; w szczególności takich jak oznakowanie, informacje dla pacjenta, instrukcja używania i odnosi je do 4) jakość i kompletność danych klinicznych, w szczeoceny danych klinicznych, o której mowa w pkt 2. gólności czy dane kliniczne zawierają wszystkie konieczne informacje, czy są kompletne, czy mają 4. Ocena kliniczna uwzględnia: nieznaczne albo poważne braki; . 1) k orzystne i niekorzystne dane kliniczne oraz wska- 5) rodzaj źródła danych, w szczególności czy projekt zuje wiarygodne dowody dotyczące bezpieczeńi realizacja badania klinicznego były odpolwiednie, stwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu; czy wyniki były publikowane, czy nie, czy były publikowane w recenzowanych czasopismach nauko- 2) w yniki procesu zarządzania ryzykiem oraz powołuc wych, czy w innych publikacjach, jaką renomę ma je się na dokumenty dotyczące tego procesu, czasopismo naukowe; w szczególności na dokumenty, w których określono ryzyko związane z ocenianym wyrobem oraz 6) rodzaj i jakość mierzonych parametrów, w szcze- środki sterowania ryzykiem. gólności czy parametry te są dobrą miarą skuteczr ności działania ocenianego wyrobu, czy dostatecz- 5. Na podstawie wskaźników, o których mowa ną lub nieodpowiednią; w § 9 ust. 5, identyfikuje się zbiory danych klinicznych kluczowe dla wykazania bezpieczeństwa i skuteczno- 7) czas trwania obserwacj.i klinicznej, w szczególności działania ocenianego wyrobu. ści czy czas obserwacji był dostatecznie długi, aby ujawniły się wszystkie efekty terapii lub komplika- 6. W ocenie klinicznej uwzględnia się wszystkie klucje, czy niewznacznie za krótki lub stanowczo za czowe zbiory danych klinicznych, niezależnie od tego, krótki; czy wyniki dotyczące właściwości ocenianego wyrobu i ryzyko określone w analizie ryzyka są spójne czy nie 8) hipotezy badawcze i poziom istotności statystyczw poszczególnych zbiorach danych klinicznych. nej; 7. Jeżeli różne zbiory danych klinicznych zawierają 9) znaczenie kliniczne. podobne wyniki, to wiarygodność wyników oceny kliw nicznej uznaje się za większą niż w przypadku, gdy 5. Znaczenie danych klinicznych ocenia się, ważąc różne zbiory danych zawierają różniące się wyniki — każdy zbiór danych klinicznych z pomocą wskaźników należy wówczas ustalić przyczyny rozbieżności. wagowych — liczbowych lub jakościowych, będących miarą ich znaczenia klinicznego i udziału w ocenie kli- 8. W ocenie klinicznej podaje się podstawę, na janicznej wyrobu, stosując następnie odpowiednio dokiej można wykazać, że: brany algorytm obliczeniowy. 1) o ceniany wyrób działa w sposób przewidziany w 6. Wskaźniki, o których mowa w ust. 5, szacuje się przez wytwórcę, dla każdego zbioru danych, stosując kolejno kryteria oceny danych klinicznych, o których mowa w ust. 3 2) o ceniany wyrób nie stanowi nadmiernego zagroi 4. żenia dla pacjenta i użytkownika, 3) r yzyko związane ze stosowaniem ocenianego wy- 7. Uzasadnienie wyboru wskaźników wagowych robu jest akceptowalne, uwzględniając korzyści i metody obliczeniowej zamieszcza się w dokumentaz przewidzianego zastosowania tego wyrobu cji oceny klinicznej. — biorąc pod uwagę liczbę pacjentów narażonych na § 10. 1. Dane kliniczne poddaje się analizie w celu działanie ocenianego wyrobu, sposób i odpowiedustalenia, czy pozwalają na wykazanie bezpieczeństwa niość monitorowania pacjentów, liczbę i dotkliwość i skuteczności działania ocenianego wyrobu w jego zdarzeń niepożądanych, odpowiedniość oszacowaprzewidzianym zastosowaniu. nia zagrożenia związanego z wyrobem, nasilenie

l

Nr 63 — 4050 — Poz. 331 p schorzenia i naturalną zmianę stanu zdrowia pacjen- 3) powołane normy techniczne i dane kliniczne oraz ta diagnozowanego lub leczonego za pomocą oce- zakres i sposób, w jaki wykazują bezpieczeństwo nianego wyrobu, dostępność alternatywnych sposo- i skuteczność działania ocenianego wyrobu. bów diagnozowania lub leczenia oraz powszechnie stosowane standardy postępowania i procedury 5. W sprawozdaniu z oceny klinicznej podsumoopieki zdrowotnej wykonywane w zakładach opieki wuje się: . zdrowotnej. 1) wnioski, które dowodzą spełnienia wymagań za- 9. Jeżeli brak jest wystarczających dowodów doty- sadniczych pvrzez oceniany wyrób; czących bezpieczeństwa i skuteczności działania oce- 2) konkluzje, że brak jest dowodów spełnienia wymanianego wyrobu, wykonuje się badanie kliniczne lub gań zasadniczych przez oceniany wyrób lub że są poszerza zakres poszukiwań dostępnych danych klione niewystarczające. nicznych i powtarza ocenę kliniczną. o 6. Sprawozdanie z oceny klinicznej podpisuje § 11. W dokumentacji oceny klinicznej zamieszcza i opatruje datą osoba wykonująca tę ocenę. się: 1) kryteria oceny danych klinicznych, 7. Jeżeli ocena kliniczna jest oparta na danych klinicznych dotyczących równoważnego wyrobu będąg 2) wykaz publikacji zakwalifikowanych do oceny kli- cego przedmiotem wcześniejszej oceny klinicznej, nicznej, z której sprawozdanie posiada wytwórca, dopuszcza się odesłanie do analizy i podsumowania danych kli- 3) zestawienie publikacji pominiętych nicznych tamtego sprawozdania. — wraz z uzasadnieniem. .8. Sprawozdanie z oceny klinicznej sporządza się w sposób określony w załączniku do rozporządzenia. § 12. 1. Wyniki oceny klinicznej dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny klinicznej. l§ 13. Wnioski płynące z ponownej oceny klinicznej, o której mowa w § 2 ust. 3, mogą skutkować ko- 2. Sprawozdanie z oceny klinicznej i dane kliniczcniecznością dokonania zmian dotyczących: ne, na podstawie których zostało ono sporządzone, są częścią dokumentacji oceny zgodności wyrobu i do- 1) konstrukcji ocenianego wyrobu; wodem, że w warunkach klinicznych wyrób spełnia wymagania zasadnicze oraz może być wprowadzony 2) procesów wytwarzania ocenianego wyrobu; do obrotu. r3) stosowanych materiałów lub technologii wytwa- 3. W sprawozdaniu z oceny klinicznej zamieszcza rzania; się opis zakresu i kontekstu oceny, wejściowych danych klinicznych, etapów o.ceny i analizy danych kli- 4) wymiany części składowych, elementów wyposanicznych oraz wnioski dotyczące bezpieczeństwa żenia, mocowania lub połączeń części, stosowai skuteczności działania ocenianego wyrobu. nych zabezpieczeń i tym podobnych modyfikacji; w 5) instrukcji używania, polegających na korekcie, 4. W sprawozdaniu z oceny klinicznej podaje się: usunięciu lub uzupełnieniu informacji o sposobie 1) opis technologii wytwarzania, przewidziane zasto- używania, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach lub sowanie ocenianego wyrobu i wszelkie stwierdze- środkach ostrożności. nia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobu, zamieszczone w materiałach dołą- § 14. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem wczanych do tego wyrobu; ogłoszenia. 2) rodzaj i zakres danych klinicznych, które zostały ocenione; Minister Zdrowia: wz. J. Szulc w

l

Nr 63 — 4051 — Poz. 331 p Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. (poz. 331) SPRAWOZDANIE Z OCENY KLINICZNEJ . 1. Informacje ogólne c) wynikiem postępu i zmiany istniejącej technologii, 1) dane ocenianego wyrobu: nazwa handlowa, na- v zwa rodzajowa, typ, model, wersja wykonania; przy czym zakres informacji zależy od historii rozwoju danej technologii i dla: 2) nazwa i adres wytwórcy ocenianego wyrobu. — nowej technologii obejmuje przegląd procesu rozwojowego i etapy cyklu rozwoju, na których 2. Opis ocenianego wyrobu i jego przewi- o dane kliniczne zostały wygenerowane, dzianego zastosowania — technologii, która jest stosowana od dawna 1) opis ocenianego wyrobu wraz z odniesieniami do i nie uległa znaczącym zmianom, obejmuje rozdziałów dokumentacji technicznej tego wyrobu, krótki opis rozwoju technologii z podaniem odzawierający informacje dotyczące: powiednich powołań; g a) materiałów, w tym informacje, czy oceniany 2) określenie, czy i które dane kliniczne dotyczą wyrowyrób zawiera: produkt leczniczy — zarejestrobów podobnych; jeżeli dotyczą, jednoznaczna wany i wprowadzony do obrotu albo nowy, identyfikacja wyrobów i uzasadnienie ich równoprodukt krwiopochodny, pozbawione zdolności ważności wraz z odesłaniem do dokumentacji niedo życia tkanki pochodzenia zwierzęcego lub produkty otrzymane z takich tkanek oraz tk.anki klinicznej potwierdzającej równoważność; lub produkty pochodzenia ludzkiego, 3) wymagania zasadnicze odnoszące się do oceniab) komponentów i części składowych ocelnianego nego wyrobu, w szczególności wszelkie specyficzwyrobu, wyposażenia oraz oprogramowania, ne cechy projektu i konstrukcji, które stwarzają szczególne zagrożenia dla bezpieczeństwa lub c) właściwości mechanicznych, wcłaściwości elekskuteczności działania, takie jak obecność subtrycznych i cech konstrukcyjnych, stancji leczniczych, tkanek, komórek lub produkd) innych właściwości, takich jak: sterylność, czy- tów pochodzenia ludzkiego albo zwierzęcego, stość mikrobiologiczna, radioaktywność; zidentyfikowane w dokumentacji zarządzania ryzykiem i wymagające oceny z klinicznego punktu r 2) przewidziane zastosowanie ocenianego wyrobu, widzenia; w tym informacje, czy ten wyrób jest do jednorazowego użytku, do wielokrotnego użytku, inwa- 4) o pis, w jaki sposób elementy, o których mowa zyjny, chirurgicznie inw . azyjny, nieinwazyjny, im- w pkt 1—3, zostały uwzględnione przy wyborze roplantowany, aktywny, nieaktywny, oraz czas trwa- dzaju danych klinicznych wykorzystanych w ocenia kontaktu z organizmem lub czas ciągłego użyt- nie klinicznej; jeżeli korzystano z piśmiennictwa w ku, organy, tkanki lub płyny ustrojowe, z którymi naukowego — opis sposobu wyszukiwania i przewyrób się kontaktuje; glądu publikacji wraz z odsyłaczami do protokołu wyszukiwania i przeglądu piśmiennictwa nauko- 3) opis sposobu, w jaki oceniany wyrób osiąga prze- wego. widziane działanie. 5. Podsumowanie dotyczące danych kli- 3. Przewidziane wskazania terapeutyczne nicznych i ich oceny lubw diagnostyczne oraz ustalenia wytwórcy 1) zestawienie tabelaryczne danych klinicznych uży- 1) stany kliniczne, do których diagnozowania lub le- tych w ocenie klinicznej, ze wskazaniem czy dane czenia jest przeznaczony oceniany wyrób, w tym odnoszą się do bezpieczeństwa, skuteczności grupy docelowe, choroby, urazy i upośledzenia; działania, czy innych właściwości ocenianego wyrobu, lub czy do kilku kategorii tematycznych; 2) deklaracje i ustalenia dotyczące bezpieczeństwa w każdej kategorii porządkuje się dane kliniczne i skuteczności działania ocenianego wyrobu zaw w kolejności ich znaczenia i istotności wkładu mieszczone w jego oznakowaniu, instrukcjach używniesionego do ustalenia bezpieczeństwa i skuwania lub materiałach promocyjnych. teczności działania wyrobu, począwszy od najistotniejszych; 4. Kontekst oceny klinicznej i wybór rodzaju danych klinicznych 2) opis metody oceny danych klinicznych użytych w ocenie klinicznej, w tym kryteria oceny, wskaźni- 1) opis historii i aktualnego etapu rozwoju ocenianeki wagowe oraz podsumowanie wyników oceny; go wyrobu, w szczególności informacje, czy ten wyrób jest: 3) zestawienie powołanych publikacji z piśmiennictwa naukowego i baz danych, w tym tytuły publia) oparty na nowej technologii, kacji oraz tytuły i numery kodowe protokołów bab) nowym zastosowaniem klinicznym istniejącej dań klinicznych, jeżeli w ocenie klinicznej wykorzytechnologii, stano sprawozdania z badań klinicznych;

l

Nr 63 — 4052 — Poz. 331 p 4) odesłania do każdego pojedynczego zbioru da- 3) specjalne uwagi i komentarze na temat tego, czy nych klinicznych i miejsce, w którym znajdują się konieczne jest przeszkolenie użytkowników ocew dokumentacji technicznej ocenianego wyrobu nianego wyrobu, w jakim zakresie i z jakich powolub w dokumentacji oceny klinicznej tego wyrobu. dów. 6. Analiza danych klinicznych 6.3. Oznakowanie, in.strukcje używania i materiały promocyjne dotyczące wyrobu 6.1. Skuteczność v Stwierdzenie, czy proponowane przez wytwórcę 1) opis analizy zastosowanej do oceny skuteczności oznakowanie, instrukcje używania i materiały promodziałania ocenianego wyrobu; cyjne ocenianego wyrobu są zgodne z danymi klinicznymi i zawierają informacje o wszystkich zagrożeniach 2) identyfikacja zbiorów danych klinicznych uznanych i inne istotne informacje, które mogą mieć wpływ na za istotne dla wykazania skuteczności działania o używanie tego wyrobu. ocenianego wyrobu lub wybranych właściwości jego działania, łącznie z uzasadnieniem ich znacze- 7. Wnioski nia oraz wskazaniem, w jaki sposób oddzielnie i łącznie dowodzą one skuteczności ocenianego 1) odnoszące się do bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu, w szczególności powołując się na spój- działania ocenianego wyrobu, z uwzględnieniem g ność wyników, istotność statystyczną, kliniczne jego przewidzianego zastosowania, sformułowane znaczenie wyników. w punktach w sposób jasny i jednoznaczny; 6.2. Bezpieczeństwo 2) zawierające stwierdzenie, w jakim zakresie dane kliniczne odnoszą się do zagrożeń zidentyfikowa- 1) opis doświadczeń dotyczących używania oce.nia- nych w dokumentacji zarządzania ryzykiem; nego wyrobu, w tym liczba i charakterystyka populacji pacjentów narażonych na działanie tego 3) dla każdego proponowanego wskazania klinicznewyrobu oraz czas trwania obserwacji kliniclznej pa- go — w jakim zakresie: cjentów; a) dowody kliniczne wykazują zgodność ocenianecgo wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, 2) opis zdarzeń niepożądanych z udziałem ocenianeb) deklarowane bezpieczeństwo i skuteczność go wyrobu skutkujących chorobą, urazem, upośledziałania tego wyrobu zostały potwierdzone, dzeniem struktury lub funkcji ciała, wymagających leczenia lub przedłużenia prowadzonego leczenia c) ryzyko związane z używaniem ocenianego wyalbo wymagających interwencji medycznej, w tym robu jest akceptowalne w porównaniu z korzyśr ciężkich niepożądanych zdarzeń; ciami z jego przewidzianego zastosowania. . w Egzemplarze bieżące oraz archiwalne można nabywać: — w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52 — na pod sta wie nadesłanego zamó wie nia (sprzedaż wysyłkowa); — w punktach sprzedaży Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzedaż za gotówkę): w— ul. Powsińska 69/71, tel. 22 694-62-96 — al. J. Ch. Szucha 2/4, tel. 22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na piśmie do Centrum Usług Wspólnych Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu następnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezwłocznie informować na piśmie Centrum Usług Wspólnych Wydział Wydawnictw i Poligrafii w

i Monitor Polski dostępne są w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cuw.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 881/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 7,60 zł (w tym VAT)