Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego

l

Nr 40 — 2773 — Poz. 210 p 210 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 11 lutego 2011 r. . w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego v Na podstawie art. 41 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przecho- 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, wuje się w sposób uporządkowany i uniemożliwiający

) zarządza się, co następuje: dostęp do niej osobom nieupoważnionym. § 1. Rozporządzenie określa: § 3o. 1. Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania klinicznego, o którym mowa 1) wymagania dotyczące sposobu planowania, mo- w art. 44 ust. 3 pkt 2 ustawy, w którym zamieszcza nitorowania, dokumentowania i przechowywania wszystkie informacje mogące mieć wpływ na prowapodstawowej dokumentacji badania klinicznego; dzenie badania klinicznego, w tym: 2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i mo-g1) informacje ogólne: nitorującego badanie kliniczne, w zakresie okreśa) tytuł badania klinicznego, oznakowanie kodowe lonym w pkt 1. protokołu, wersję i jej datę oraz oznakowanie każdej zmienionej wersji, § 2. 1. Podstawowa dokumentacja badania klinicznego obejmuje: . b) imię i nazwisko badacza klinicznego lub badaczy klinicznych oraz koordynatora badania kli- 1) dokumenty dołączane do wniosku o wydanie po- nicznego, jeżeli dotyczy, zwolenia na prowadzenie badania klinlicznego, c) adres ośrodka badawczego lub adresy ośrodokreślone w art. 44 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja ków badawczych, 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej c „ustawą”; d) imię i nazwisko albo nazwę oraz adres sponsora, 2) dokumenty dotyczące zmian wprowadzonych w badaniu klinicznym, o których mowa w art. 44 e) streszczenie protokołu; ust. 4 i 5 oraz art. 45 ustawy; r2) dane identyfikujące i ogólny opis właściwości wy- 3) pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego robu medycznego albo aktywnego wyrobu mei pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu dycznego do implantacji, zwanego dalej „badaklinicznym, o których m.owa w art. 46 ust. 1 usta- nym wyrobem”: wy; a) imię i nazwisko albo nazwę oraz adres wytwórcy badanego wyrobu, 4) korespondewncję z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych b) przewidziane użycie, wskazania i przeciwwskai Produktów Biobójczych i z innymi właściwymi or- zania użycia badanego wyrobu w planowanym ganami, dotyczącą prowadzonego badania klinicz- badaniu klinicznym, nego; c) populację, dla której badany wyrób jest prze- 5) uzgodnienia dotyczące prowadzenia badania kli- znaczony, wnicznego pomiędzy głównymi badaczami kliniczd) wskazanie materiałów badanego wyrobu, które nymi, koordynatorem badania klinicznego i sponmogą wejść w kontakt z tkankami lub płynami sorem; ustrojowymi uczestnika badania, w szczególności produktów leczniczych, ludzkich i zwie- 6) dane kontaktowe monitorującego badanie kliniczrzęcych tkanek oraz ich pochodnych, ne i kopie sporządzonych przez niego sprawozdań; e) instrukcje instalowania, używania i specjalne wskazania; w7) sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego. 3) opis badań wstępnych i uzasadnienie celowości badania klinicznego: 2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, powinna a) przegląd piśmiennictwa naukowego związaneumożliwiać weryfikację sposobu prowadzenia badago z badanym wyrobem wraz z wnioskami uzania klinicznego, a także ocenę jakości uzyskanych dasadniającymi przeprowadzenie badania klinicznych klinicznych. nego, b) opis przeprowadzonych badań przedklinicz- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — nych, wraz z oceną wyników badań in vitro, mezdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie chanicznych, elektrycznych lub na zwierzętach, szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. która uzasadnia użycie badanego wyrobu u lu- Nr 216, poz. 1607). dzi,

l

Nr 40 — 2774 — Poz. 210 p c) opis wcześniejszych badań klinicznych dotyczą- m) o pis procedur zgłaszania ciężkich niepożądacych badanego wyrobu, o ile takie miały miej- nych zdarzeń i działań niepożądanych badanesce, lub innych wyrobów o podobnych właści- go wyrobu oraz procedury zapisywania i oceny wościach, z uwzględnieniem analizy działań nie- innych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły pożądanych i wszystkich wprowadzonych mo- w trakcie badania klinicznego, dyfikacji; . n) informacje, które będą zapisane w karcie ob- 4) analizę i ocenę ryzyka związanego z badanym wy- serwacji klinicznej (CRF), robem: v o) opis sposobu postępowania w przypadku a) opis spodziewanych korzyści klinicznych i ryzyprzedwczesnego zakończenia badania kliniczka związanego z procedurami użycia badanego nego i w przypadku zawieszenia badania kliwyrobu, nicznego, o b) analizę niepożądanych działań badanego wyrop) opis zasad publikowania danych i wyników babu oraz opis wszystkich modyfikacji i przypaddania klinicznego, jeżeli nie zostały wcześniej ków wycofania tego wyrobu z obrotu lub z użyokreślone w innym dokumencie, wania, które są związane z bezpieczeństwem lub działaniem badanego wyrobu oraz wyroq) opis zasad finansowania i ubezpieczenia badabów do niego podobnych, gnia klinicznego, c) opis założeń i celów badania klinicznego, r) określenie czasu przechowywania dokumentaw szczególności: cji badania klinicznego, — przewidziane do zweryfikowania działanie badanego wyrobu, s) wykaz piśmiennictwa naukowego zawierające- .go istotne dane, które stanowią podstawę przy- — ocenę przewidywanych korzyści i ryzyka, gotowania protokołu. wraz z opisem dających się przewidzieć działań niepożądanych badanego wyrobul; 2. W przypadku wieloośrodkowego badania kli- 5) projekt badania, w szczególności: nicznego dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b i c, c mogą być zawarte w odrębnym dokumencie. a) opis wybranego typu badania klinicznego wraz z uzasadnieniem, 3. Protokół badania klinicznego i każdą jego zmiab) opis metody prowadzenia badania klinicznego nę podpisuje sponsor oraz akceptują badacze kliniczi mierzonych zmiennych oraz działań, które nani. leży podjąć, aby wyeliminrować albo zminimalizować błędy, § 4. Sponsor podejmuje działania mające na celu c) przewidywane punkty końcowe wyznaczające zapewnienie właściwej organizacji i przebiegu bada- . etapy badania klinicznego, nia klinicznego, w tym: d) charakterystykę i liczbę uczestników badania, z uwzglęwdnieniem kryteriów włączenia i kryte- 1) zawiera z badaczem klinicznym i z ośrodkiem badawczym umowy dotyczące prowadzenia badania riów wyłączenia, klinicznego, a także umowy z innymi podmiotami e) opis procedur, którym zostaną poddani uczest- biorącymi udział w badaniu klinicznym; nicy badania, oraz wykaz aparatury pomiarowej i produktów leczniczych przewidzianych w ba- 2) dostarcza badaczowi klinicznemu i ośrodkowi badaniu klinicznym, dawczemu protokół badania klinicznego oraz aktuw f) opis kryteriów i procedur wycofywania uczest- alną broszurę badacza klinicznego; ników badania albo przerwania ich udziału oraz 3) dostarcza w pełni scharakteryzowane egzemplarze sposobu ewidencjonowania, łącznie z procedurami dalszej obserwacji kontrolnej uczestników badanych wyrobów; badania, 4) zapewnia badaczowi klinicznemu odpowiednie ing) czas trwania badania klinicznego, formacje lub szkolenie, jeżeli jest to potrzebne, h) opis metod statystycznych zastosowanych w zakresie stosowania badanego wyrobu; w w badaniu klinicznym, 5) gromadzi i przechowuje podstawową dokumentai) opis zagadnień etycznych dotyczących badania cję badania klinicznego, z wyłączeniem: klinicznego, w tym sposobu uzyskiwania świadomej zgody uczestnika badania, a) świadomej zgody, j) opis sposobu zapewnienia i kontroli jakości ba- b) dokumentów zawierających informacje dostardania klinicznego, czone uczestnikowi badania, k) opis postępowania dotyczącego zmian w protoc) listy numerów kodowych identyfikujących kole badania klinicznego, uczestników badania; l) opis sposobu zgłaszania wszelkich odstępstw od protokołu badania klinicznego, wraz z wyjaś- 6) uzgadnia z badaczami klinicznymi zmiany w protonieniem ich przyczyn i oceną ich znaczenia, kole badania klinicznego.

l

Nr 40 — 2775 — Poz. 210 p § 5. 1. Badacz kliniczny, aby zapewnić właściwy 2) badany wyrób jest używany zgodnie z protokołem przebieg, bezpieczeństwo i odpowiednią opiekę me- i wszystkie dokonane modyfikacje w tym zakresie dyczną uczestnikom badania: zostały zgłoszone sponsorowi; 1) zapoznaje się z działaniem i właściwym stosowa- 3) b adacz kliniczny ma zapewnione środki do prowaniem badanego wyrobu opisanym w protokole, dzenia badania klinic.znego; broszurze i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora; 4) o d każdego uczestnika badania w czasie rekrutacji i przed rozpvoczęciem jakichkolwiek procedur uzy- 2) zapewnia środki do prowadzenia badania klinicz- skano podpisaną i właściwie datowaną świadomą nego, w szczególności weryfikuje, czy ośrodek ba- zgodę; dawczy posiada dostateczne warunki lokalowe, sprzęt i wykwalifikowany personel, oraz przygoto- 5) d ane w karcie obserwacji klinicznej są kompletne, wuje, zgodnie z protokołem badania klinicznego, wpoisane we właściwym czasie oraz zgodne z douczestników badania do udziału w badaniu klinicz- kumentami źródłowymi; nym; 6) s ą przestrzegane procedury rejestrowania oraz po- 3) udziela uczestnikom badania wyjaśnień dotyczą- wiadamiania sponsora o niepożądanych zdarzecych badania klinicznego, w szczególności związa- niach i działaniach niepożądanych badanego wynych z: grobu; a) celem i warunkami, w jakich jest lub będzie pro- 7) j est prowadzona ewidencja pozwalająca na idenwadzone badanie kliniczne, tyfikację badanego wyrobu; b) uzyskaniem świadomej zgody uczestnika bada- 8) s ą prowadzone i dokumentowane czynności zwiąnia, . zane z utrzymywaniem i wzorcowaniem wyposac) prawami, jakie przysługują uczestnikowi bada- żenia do prowadzenia badania klinicznego; nia, l 9) w ycofanie lub nieprzydatność uczestnika badania d) przedwczesnym zakończeniem lub zawiesze- udokumentowano, przedyskutowano z badaczem niem badania klinicznego; cklinicznym i zgłoszono sponsorowi do oceny; 4) zapewnia, że w ośrodku badawczym protokół ba- 10) wnioski dotyczące braku zgodności lub potrzebdania klinicznego jest przestrzegany przez wszyst- nych modyfikacji zostały omówione z badaczem kie osoby biorące udział w badaniu klinicznym; klinicznym i przedstawione sponsorowi w pisemrnym sprawozdaniu monitorującego badanie kli- 5) zapewnia, że nie dochodzi do konfliktu interesów niczne. personelu biorącego udział w badaniu klinicznym; jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego 2. Po wykonaniu czynności prowadzonych w rawystąpi konflikt intere.sów, badacz natychmiast mach monitorowania podczas wizyty w ośrodku bapowiadamia o tym sponsora; dawczym monitorujący badanie kliniczne sporządza 6) umożliwia mwonitorowanie i kontrolę badania kli- sprawozdanie, które przedkłada sponsorowi. nicznego sponsorowi oraz przeprowadzającemu kontrolę zgodnie z art. 57 ustawy; 3. W sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2, monitorujący badanie kliniczne podaje: 7) zapewnia rozliczenie wszystkich badanych wyrobów. 1) datę wizyty, oznaczenie ośrodka badawczego, swoje imię i nazwisko, imię i nazwisko badacza kliw2. Badacz kliniczny przechowuje dokumentację, nicznego oraz innych osób, z którymi się kontaktoo której mowa w § 2 ust. 1, z zachowaniem ochrony wał; danych osobowych i danych klinicznych uczestników 2) opis wykonanych czynności, stwierdzone błędy, badania klinicznego. Karty obserwacji klinicznej paniedociągnięcia oraz wnioski i opis działań podjęcjentów i listę numerów kodowych identyfikujących tych, planowanych lub zaleconych dla zapewnieuczestników badania klinicznego przechowuje się nia właściwego prowadzenia badania klinicznego. w sposób uniemożliwiający nieuprawnione przypisanie wyników badania klinicznego do danego uczestniw 4. Kopia sprawozdania jest przekazywana badaka tego badania. czowi klinicznemu. § 6. 1. Monitorujący badanie kliniczne weryfikuje i sprawdza, czy: § 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 1) badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem i każde odstępstwo od protokołu zostało udokumentowane i zgłoszone sponsorowi; Minister Zdrowia: E. Kopacz