Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi

Nr 288 — 16783 — Poz. 1698 1698 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi Na podstawie art. 40 ust. 6 ustawy z dnia 29 lipca 3) o kreślenie grupy środków odurzających lub sub- 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, stancji psychotropowych, których dotyczy wniopoz. 1485, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: sek; § 1. Rozporządzenie określa: 4) o pis sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotro- 1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofa- powych uniemożliwiającego użycie środków odunia zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurza- rzających lub substancji psychotropowych przez jącymi lub substancjami psychotropowymi, o któ- osoby nieupoważnione lub do celów innych niż rych mowa w art. 40 ust. 1 i 2 ustawy z dnia określone w zezwoleniu; 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii; 5) i mię, nazwisko oraz informacje dotyczące wy- 2) treść wniosku o wydanie zezwoleń, o których mo- kształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej za wa w pkt 1; zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotro- 3) szczegółowe obowiązki posiadających zezwolenia, powych; o których mowa w pkt 1, w zakresie: 6) d atę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoa) przechowywania środków odurzających lub ważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy substancji psychotropowych objętych zezwoleskładającego wniosek. niem, b) wydawania środków odurzających lub substan- 2. W przypadku gdy przedsiębiorca ubiega się cji psychotropowych jednostkom uprawnio- o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego pronym, duktami leczniczymi weterynaryjnymi, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające lub substancje c) prowadzenia dokumentacji dotyczącej posiada- psychotropowe, do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nia i obrotu środkami odurzającymi lub sub- należy dołączyć kopię aktualnego zezwolenia na prostancjami psychotropowymi, wadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi. d) warunków, jakie podmiot musi spełniać w celu przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwole- 3. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie niem w komorach przeładunkowych. obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami § 2. 1. Przedsiębiorca ubiegający się o wydanie ze- leczniczymi, zawiera dane, o których mowa w ust. 1. zwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi bę- 4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, przedsiębiordącymi produktami leczniczymi składa do Głównego ca składa do Głównego Inspektora Farmaceutyczne- Inspektora Farmaceutycznego wniosek zawierający: go. 1) nazwę i adres przedsiębiorcy; 5. Do wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, należy dołączyć odpis z właściwego rejestru przedsiębior- 2) wskazanie miejsca działalności określonej we ców albo zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalwniosku — adres magazynu, w którym będą przeności gospodarczej stanowiące dowód prowadzenia chowywane środki odurzające lub substancje psyprzez podmiot działalności upoważniającej go do chotropowe, a także komór przeładunkowych, ubiegania się o wydanie zezwolenia. o ile przedsiębiorca takie posiada; § 3. 1. Przedsiębiorca posiadający zezwolenia, 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej o których mowa w § 2 ust. 1—3, jest obowiązany do: — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie 1) zapewnienia systemu zabezpieczenia pomieszszczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. czeń magazynowych przeznaczonych wyłącznie Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672). do przechowywania środków odurzających lub 2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. substancji psychotropowych objętych zezwolez 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7, niem;

i Nr 82, poz. 558, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 63,

, Nr 92, poz. 753 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 28, 2) zapewnienia systemu kontroli nad obrotem i ewipoz. 146, Nr 143, poz. 962, Nr 213, poz. 1396 i Nr 228,

oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 105, poz. 614, dencją środków odurzających lub substancji psy- Nr 117, poz. 678 i Nr 240, poz. 1431. chotropowych;

Nr 288 — 16784 — Poz. 1698 3) zatrudnienia pracownika posiadającego wykształ- 4) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie cenie wyższe w dziedzinie farmacji, posiadającego działalności, o której mowa w pkt 2; co najmniej 2-letni staż pracy, do którego obowiązków należy: 5) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, a) prowadzenie ewidencji środków odurzających dawkę oraz zamawianą ilość środków odurzająlub substancji psychotropowych, cych lub substancji psychotropowych; b) nadzorowanie przechowywania środków odu- 6) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru rzających lub substancji psychotropowych, środków odurzających lub substancji psychotrow tym próbek archiwalnych, powych; c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających lub substancji psychotropowych we- 7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis wnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obro- i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do repretu; zentowania podmiotu zamawiającego. 4) przechowywania środków odurzających lub sub- 3. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odustancji psychotropowych w sposób zabezpieczają- rzających grupy I-N i substancji psychotropowych cy przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważ- grupy II-P może być prowadzona w postaci elektronionych, na wydzielonych powierzchniach maga- nicznej, pod warunkiem że zastosowany system telezynowych albo w odrębnych pomieszczeniach informatyczny gwarantuje, że żadne zapisy dotyczące wyposażonych w instalację alarmową oraz stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą donajmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kumentów korygujących, celem zapewnienia pełnej kratami metalowymi albo innym certyfikowanym kontroli dokonywanych operacji, albo w formie książki systemem zabezpieczeń. kontroli, zawierającej: 2. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakre- 1) n a stronie tytułowej — nazwę i dokładny adres sie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub hurtowni farmaceutycznej oraz numer i datę wysubstancjami psychotropowymi, które nie są produk- dania stosownego zezwolenia na jej prowadzenie; tami leczniczymi, może zatrudnić na stanowisku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, osobę z wyższym wy- 2) n a kolejno ponumerowanych stronach — odrębkształceniem w dziedzinie farmacji, technologii farma- nie dla każdego środka odurzającego lub substanceutycznej, chemii, inżynierii chemicznej, biotechno- cji psychotropowej, odpowiednio dla każdej ich logii, biologii lub mikrobiologii. postaci farmaceutycznej i dawki: 3. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, nie może a) w odniesieniu do przychodu: jednocześnie zajmować stanowiska kierownika hur- — liczbę porządkową, towni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona. Nie — datę dostawy, dotyczy to stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych. — nazwę dostawcy, — oznaczenie dokumentu przychodu, 4. Warunki przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych, określone — ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach, kilow ust. 1 pkt 4, dotyczą także komór przeładunkowych, gramach lub sztukach, o ile przedsiębiorca takie posiada. b) w odniesieniu do rozchodu: § 4. 1. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy — liczbę porządkową, środkami odurzającymi lub substancjami psychotro- — datę wydania, powymi jest obowiązany do: — nazwę odbiorcy, 1) wydawania środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P wyłącznie — ilość wydaną, wyrażoną w gramach, kilograna podstawie pisemnego zapotrzebowania i za mach lub sztukach, pisemnym pokwitowaniem odbioru; c) s tan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, 2) prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu d) ewentualne uwagi. środków odurzających lub substancji psychotropowych. 4. Po wypełnieniu strony tytułowej, w sposób określony w ust. 3 pkt 1, przedsiębiorca prowadzący 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, hurtownię farmaceutyczną przedstawia książkę konzawiera następujące informacje dotyczące jednostki troli właściwemu wojewódzkiemu inspektorowi faruprawnionej: maceutycznemu celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowa- 1) nazwę i dokładny adres; nia. 2) określenie prowadzonej działalności; 5. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu 3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Są- dostawy albo wydania środków odurzających grupy dowym, jeżeli został jej nadany; I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.

Nr 288 — 16785 — Poz. 1698 6. Książkę kontroli przechowuje się przez okres § 6. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa ze- 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego zwolenia, o których mowa w § 2 ust. 1 i 2, w przypadnastępującego po roku, w którym dokonano ostatnie- ku gdy podmiotowi posiadającemu zezwolenie cofgo wpisu. nięto zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 72 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — 7. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odu- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, rzających grupy II-N i substancji psychotropowych z późn. zm.3)). grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających: 2. W przypadku gdy Główny Inspektor Farmaceutyczny po dokonaniu oceny wniosku, o którym mowa 1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlow § 5 ust. 1, stwierdzi, że podmiot posiadający zezwową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceulenie, o którym mowa w § 2 ust. 1—3, działa w sposób tyczną i wielkość opakowania środka odurzająceniezgodny z przepisami § 3 lub 4, wzywa podmiot do go lub substancji psychotropowej; usunięcia nieprawidłowości w określonym terminie. 2) stan magazynowy na początku danego miesiąca; 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwo- 3) łączny przychód w okresie danego miesiąca z po- lenia, o których mowa w § 2 ust. 1—3, w przypadku daniem ilości opakowań środka odurzającego lub gdy podmiot posiadający zezwolenie nie usunął substancji psychotropowej; w określonym terminie nieprawidłowości, o których mowa w ust. 2. 4) łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości zapotrzebowań; § 7. Do postępowań w zakresie wydawania oraz 5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca. cofania zezwoleń, o których mowa w § 2 ust. 1—3, wszczętych, a niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepi- 8. W przypadku prowadzenia zestawień, o których sy dotychczasowe. mowa w ust. 7, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoobejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć szenia.4) kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego Minister Zdrowia: wz. J. Szulc po danym roku kalendarzowym. § 5. 1. Cofnięcie zezwoleń, o których mowa w § 2 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ust. 1—3, następuje na wniosek wojewódzkiego ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, inspektora farmaceutycznego.

, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78,

i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, wojewódzki Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, inspektor farmaceutyczny kieruje do Głównego poz. 657 i Nr 122, poz. 696. Inspektora Farmaceutycznego. 4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania i cofania 3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, wojezezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami wódzki inspektor farmaceutyczny załącza protokół odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursokontroli określający nieprawidłowości dotyczące pro- rami grupy I-R oraz obowiązków podmiotów posiadająwadzonej działalności. cych te zezwolenia (Dz. U. Nr 36, poz. 317).

CENTRUM USŁUG WSPÓLNYCH WYDZIAŁ WYDAWNICTW I POLIGRAFII

oferuje

Załącznik do Dziennika Ustaw Nr 235, poz. 1537 z dnia 13 grudnia 2010 r.

UMOWA EUROPEJSKA DOTYCZĄCA MIĘDZYNARODOWEGO PRZEWOZU ŚRÓDLĄDOWYMI DROGAMI WODNYMI TOWARÓW NIEBEZPIECZNYCH (ADN)

Tom I-II wersja polska Cena brutto 313,30 zł (w tym VAT) Tom III-IV wersja angielska Cena brutto 306,03 zł (w tym VAT)

Zamówienia prosimy składać: poprzez stronę internetową: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mailem: wydawnictwa © cuw.gov.pl faksem: 22 694-60-48

Dodatkowe informacje: 22 694-67-52

Pełna oferta: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

Szanowni Państwo

CENTRUM USŁUG WSPÓLNYCH WYDZIAŁ WYDAWNICTW I POLIGRAFII

informuje o możliwości zakupu załącznika do Dziennika Ustaw z 2011 r. Nr 110, poz. 641 z dnia 31 maja 2011 r.

UMOWA EUROPEJSKA DOTYCZĄCA MIĘDZYNARODOWEGO PRZEWOZU DROGOWEGO TOWARÓW

NIEBEZPIECZNYCH (ADR)

Wersja polska 2 tomy Cena brutto 364,00 zł (w tym vAT)

Wersja angielska 2 tomy Cena brutto 351,50 zł (w tym VAT)

Zamówienia prosimy składać: dokonując wpłaty na konto bankowe: Bank Handlowy S.A. 36 1030 1508 0000 0008 1566 3012 (podając nazwę, adres, NIP zamawiającego) faksem: 22 694-60-48 e-mailem: wydawnictwaQ©cuw.gov.pl poprzez stronę internetową: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

listownie pod adresem: Centrum Usług Wspólnych Wydział Wydawnictw i Poligrafii ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Wszelkie informacje na temat realizacji zamówień można uzyskać pod numerem telefonu 22 694-67-52

www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

i Monitor Polski są dostępne w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cuw.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego, al. J.Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52, faks 22 694-60-48 www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 3913/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 4,80 zł (w tym VAT)