Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

Nr 33 — 2534 — Poz. 167 167 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów Na podstawie art. 85 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. 2) z darzenie wynikające ze stanu, w którym pacjent o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) za- znajdował się przed użyciem wyrobu lub w którym rządza się, co następuje: znalazł się w trakcie stosowania wyrobu, o ile wytwórca powziął informację, że wyrób działał, tak § 1. Rozporządzenie określa: jak powinien, i nie spowodował, ani nie przyczynił się do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu 1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incyzdrowia; dentów medycznych; 3) z darzenie wynikające z przekroczenia terminu waż- 2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medyczne- ności, czasu lub krotności bezpiecznego używania go; albo terminu okresowego przeglądu lub obsługi serwisowej, podanych w oznakowaniu lub instruk- 3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie cji używania wyrobu, jeżeli rodzaj niezdatności jest medycznym; znany lub spodziewany; 4) wzór formularza raportu o FSCA; 4) z darzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub 5) wzór notatki bezpieczeństwa; poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, ponieważ zadziałały, zgodnie z zastosowaną nor- 6) wzór formularza NCAR; mą lub udokumentowanymi danymi wejściowymi do projektowania, cechy konstrukcyjne chroniące 7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, przed niezdatnością stwarzającą zagrożenie, o ile o których mowa w pkt 2—6; pacjent nie był narażony na niebezpieczeństwo oraz typ alarmu zastosowanego jako środek 8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów bioochronny jest powszechnie uznany w przypadku rących udział w działaniach dotyczących incydentu danego rodzaju wyrobów; medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów. 5) d ziałania niepożądane, rozumiane jako każde niekorzystne i niezamierzone działanie wyrobu, które § 2. 1. Zdarzenie z wyrobem podlega raportowa- spełniają łącznie następujące warunki: niu, jeżeli spełnia łącznie następujące kryteria raportowania: a) s ą wyraźnie określone w oznakowaniu lub instrukcji używania wyrobu, 1) wystąpiło zdarzenie lub stwierdzono sytuację, któb) są dobrze znane z piśmiennictwa naukowego, ra może powodować zagrożenie dla pacjenta lub badań klinicznych lub praktyki klinicznej jako użytkownika, w szczególności gdy wyniki badań przewidywalne, oraz określono, jakościowo lub wyrobu, analiza informacji dostarczonych wraz ilościowo, prawdopodobieństwo ich wystąpiez wyrobem lub informacje naukowe wskazują nia podczas zgodnego z przeznaczeniem użycia czynnik, który może doprowadzić do takiego zai działania wyrobu, grożenia; c) zanim wystąpiły, zostały opisane w dokumenta- 2) istnieje uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie lub cji wyrobu, w tym oszacowano ich ryzyko, sytuację mógł lub może spowodować wyrób; d) są klinicznie akceptowalne, gdyż korzyści z za- 3) doprowadziło, mogło lub może doprowadzić do stosowania danego wyrobu u pacjenta przewaśmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdro- żają nad ryzykiem związanym z działaniami niewia pacjenta, użytkownika lub w przypadku wyro- pożądanymi; bu medycznego do diagnostyki in vitro — pośred- 6) z darzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub nio także innej osoby. poważnego pogorszenia stanu zdrowia i w przypadku którego oceniono, że ryzyko śmierci lub po- 2. Obowiązek raportowania nie dotyczy zdarzeń ważnego pogorszenia stanu zdrowia jest bardzo z wyrobem takich jak: małe oraz, jeżeli takie ryzyko w ocenie ryzyka zostało określone i udokumentowane jako klinicznie 1) niezdatność wyrobu, która jest zawsze możliwa do akceptowalne. stwierdzenia i która nie mogłaby być niewykryta przez użytkownika przed użyciem wyrobu; 3. W przypadku wątpliwości, czy zdarzenie spełnia kryteria raportowania, należy uznać, że spełnia takie 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej kryteria. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. § 3. Incydent medyczny podlega raportowaniu, je- Nr 216, poz. 1607). żeli spełnia kryterium określone w § 2 ust. 1 pkt 3.

Nr 33 — 2535 — Poz. 167 § 4. Wzór formularza zgłoszenia incydentu me- „Prezesem Urzędu”, pocztą elektroniczną, faksem, dycznego jest określony w załączniku nr 1 do rozpo- listem poleconym, przesyłką kurierską lub składa się rządzenia. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. § 5. Wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym jest określony w załączniku nr 2 do 2. Prezes Urzędu przesyła formularz NCAR pocztą rozporządzenia. elektroniczną. § 6. 1. Wzór formularza raportu o FSCA jest okreś- § 10. 1. Jeżeli incydent medyczny jest związany lony w załączniku nr 3 do rozporządzenia. z łącznym stosowaniem co najmniej dwóch różnych wyrobów wytworzonych przez różnych wytwórców, 2. Opis FSCA — informacje podstawowe oraz przy- z których każdy mógł lub może być przyczyną incyczyny podjęcia FSCA — część 7 załącznika nr 3 do roz- dentu medycznego lub przyczynić się do niego, to inporządzenia — obejmuje w szczególności: cydent medyczny zgłasza się każdemu z tych wytwórców i każdy z nich podejmuje w swoim zakresie dzia- 1) odpowiednie części przeprowadzonej analizy ryzy- łania określone w rozdziale 9 ustawy z dnia 20 maja ka; 2010 r. o wyrobach medycznych. 2) opis braków lub wadliwego działania wyrobu; 2. W przypadku gdy w terminie, w którym wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest obowiązany 3) wyjaśnienie potencjalnego zagrożenia związanego przesłać Raport Wstępny, znane są już wyniki postęz dalszym używaniem wyrobu i ryzyka, jakie stwapowania wyjaśniającego oraz decyzje wytwórcy rza dla pacjenta, użytkownika i innych osób, oraz o przewidywanych lub podjętych działaniach albo możliwego ryzyka dla pacjentów związanego o ich braku, Raport Końcowy może być przesłany łączz wcześniejszym użyciem wyrobu; nie z Raportem Wstępnym, na jednym formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym, w którym 4) wyjaśnienie, dlaczego pozostałe wyroby są bezzaznacza się rodzaj raportu „Raport Wstępny łącznie pieczne, jeżeli działania dotyczą nie wszystkich z Raportem Końcowym”. wyrobów, a jedynie określonych ich serii lub partii. 3. Jeżeli w przypadku błędów użytkowych, które nie doprowadziły do śmierci lub poważnego pogor- 3. Opis FSCA — informacje o działaniach, które szenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, wypowinien podjąć dystrybutor i użytkownik — część 7 twórca lub autoryzowany przedstawiciel: załącznika nr 3 do rozporządzenia — obejmuje zalecenia dotyczące: 1) stwierdził znaczący wzrost liczby lub częstości występowania tych błędów lub stwierdził, że mogą 1) identyfikacji i kwarantanny wyrobów; one doprowadzić do śmierci lub poważnego po- 2) metody zwracania, niszczenia lub modyfikacji wy- gorszenia stanu zdrowia, lub robów; 2) podjął działania korygujące, aby zapobiec spowo- 3) postępowania z pacjentami; dowaniu przez błędy użytkowe śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub 4) wskazania konieczności: użytkownika a) dostarczenia notatki bezpieczeństwa wszystkim — sytuację kwalifikuje jako incydent medyczny i przeosobom, które powinny ją otrzymać, syła Prezesowi Urzędu raport na ten temat. b) stosowania się do zaleceń określonych w notat- § 11. Jeżeli wytwórca zaprzestał prowadzenia dziace bezpieczeństwa przez wskazany okres, łalności związanej z wyrobem, w tym z powodu postac) przesłania wytwórcy informacji o wszystkich wienia w stan likwidacji albo ogłoszenia upadłości, przekazanych do innych instytucji wyrobach, lub gdy wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel których dotyczy FSCA, oraz o konieczności do- nie podjęli postępowania wyjaśniającego dotyczącestarczenia tym instytucjom kopii notatki bezpie- go incydentu medycznego, postępowanie takie proczeństwa. wadzi Prezes Urzędu. § 7. Wzór notatki bezpieczeństwa jest określony § 12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem w załączniku nr 4 do rozporządzenia. ogłoszenia.2) § 8. Wzór formularza NCAR jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz § 9. 1. Zgłoszenie incydentu medycznego, raport 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzewytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA niem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w spraoraz notatkę bezpieczeństwa przesyła się Prezesowi wie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dal- Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów szego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. Nr 125, Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej poz. 1316).

Nr 33 — 2536 — Poz. 167 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. (poz. 167) Załącznik nr 1 WZÓR Formularz zgłoszenia incydentu medycznego Form for medical incydent notification

Nr 33 — 2537 — Poz. 167

5. Informacje o dostawcy wyrobu / Information on supplier of the device Nazwa dostawcy wyrobu / Name of the supplier of the device

Adres / Address Kod pocztowy / Postal code Miejscowość / City E-mail Państwo / Country

6. Informacje o wyrobie / Medical device information Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make

Model lub numer katalogowy / Model or catalogue number

Numer(-y) seryjny(-e) i/lub numer(-y) serii/partii / Serial number(s) and/or lot/batch number(s)

Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)

Data produkcji / Manufacturing date Data ważności (jeżeli dotyczy) / Expiry date (if applicable)

Okres, przez który implant pozostawał wszczepiony (jeżeli nie są znane dokładne daty implantacji lub jego usunięcia) Duration of implantation (to be filled ifthe exact implant or explant dates are unknown)

Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)

Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified Body ID number

7. Informacje o incydencie medycznym / Medical incident information Numer referencyjny zgłoszenia nadany przez świadczeniodawcę, jeżeli dotyczy User facility report reference number, if applicable

Data przesłania zgłoszenia incydentu do wytwórcy/autoryzowanego przedstawiciela/dostawcy (podkreślić odpowiednie) Date of sending incident notification for the manufacturer/ authorised representative/supplier (underline appropriate)

Data wystąpienia incydentu / Date of incident occurred

Miejsce wystąpienia incydentu / Place of incident occurred

Opis incydentu / Incident description narrative

Liczba pacjentów, których dotknął incydent Liczba wyrobów, których dotyczył incydent Number of patients involved Number of medical devices involved

Obecne miejsce znajdowania się/przekazania wyrobu Medical device current location/disposition

Nr 33 — 2538 — Poz. 167

Osoba posługująca się wyrobem w chwili incydentu (wybrać jedno) Operator of the medical device at the time of incident (select one)

[] profesjonalny użytkownik / health care professional L] pacjent / patient LJ inna/other

Użycie wyrobu (wybrać z listy poniżej) / Usage ofthe medical device (select from list below)

pierwsze użycie / initial use

ponowne użycie wyrobu do jednorazowego użytku / reuse of a single use medical device ponowne użycie wyrobu do wielokrotnego użytku / reuse of a reusable medical device po regeneracji/odnowieniu / re-serviced/refurbished

problem zauważony przed użyciem / problem noted prior use

inne (określić, jakie) / other (please specify):

Skutki dla pacjenta / Patient outcome

Działania zaradcze związane z opieką nad pacjentem podjęte przez świadczeniodawcę Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care ofthe patient

Wiek pacjenta w czasie incydentu, jeżeli dotyczy / Age ofthe patient at the time of incident, if applicable

Płeć, jeżeli dotyczy / Gender, if applicable [L] Kobieta / Female L[] Mężczyzna / Male

Masa ciała w kilogramach, jeżeli dotyczy / Weight in kilograms, if applicable

8. Uwagi / Comments

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

Podpis / Signature

Imię i nazwisko / Name Miejscowość / City Data / Date

Nr 33 — 2539 — Poz. 167 Załącznik nr 2 WZÓR Formularz raportu wytwórcy o incydencie medycznym Form for Manufacturer’s Medical Incydent Report

Nr 33 — 2540 — Poz. 167

Osoba do kontaktu u autoryzowanego przedstawiciela / The Authorised Representative's contact person

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code Miejscowość / City Telefon / Phone Fax

E-mail Państwo / Country

5. Informacje o składającym raport (jeżeli inny niż w części 3 lub 4) Submitter's information (if different from section 3 or 4) Nazwa składającego / Submitters name

Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code Miejscowość / City

Telefon / Phone Fax

E-mail Państwo / Country

6. Informacje o wyrobie / Medical device information

[] AIMD Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device

[] MDDkKłlasa III / Class III IVD Wykaz A / List A

[|] MDD Klasa Ilb / Class Ilb IVD Wykaz B / List B

[] MDDkKłlasa Ila / Class Ila IVD Wyrób do samokontroli / Device for self-testing [] MDDkKlasa I/Class I IVD Inny / Other

System nomenklatury (zalecany GMDN) / Nomenclature system (preferable GSMDN)

Kod wg nomenklatury / Nomenclature code

Określenie wg nomenklatury / Nomenclature term

Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make Model / Model Numer katalogowy / Catalogue number

Numer(-y) seryjny(-e) (jeżeli dotyczy) Numer(-y) serii/partii (jeżeli dotyczy) Serial number(s) (if applicable) Lot/batch number(s) (if applicable)

Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)

Data produkcji / Manufacturing date Data ważności / Expiry date Data wszczepienia implantu / Implant date (for implants) Data usunięcia implantu / Explant date (for implants only)

Okres, przez który implant pozostawał wszczepiony (jeżeli nie są znane dokładne daty implantacji lub jego usunięcia) Duration of implantation (to be filled if the exact implant or explant dates are unknown)

Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)

Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified Body ID-number

7. Informacje o incydencie medycznym / Incident information Numer referencyjny zgłoszenia nadany przez świadczeniodawcę, jeżeli dotyczy User facility report reference number, if applicable

Data otrzymania informacji przez wytwórcę / Manufacturers awareness date

Nr 33 — 2541 — Poz. 167

Data wystąpienia incydentu / Date of incident occurred

Opis incydentu / Incident description narrative

Liczba pacjentów, których dotknął incydent (jeżeliznana) | Liczba wyrobów, których dotyczył incydent (jeżeli znana) Number of patients involved (if known) Number of medical devices involved (if known)

Obecne miejsce znajdowania się/przekazania wyrobu (jeżeli znane) Medical device current location/disposition (if known)

Osoba posługująca się wyrobem w chwili incydentu (wybrać jedno) Operator of the medical device at the time of incident (select one)

[] profesjonalny użytkownik / health care professional

[] pacjent/ patient

[|] inna /other

Użycie wyrobu (wybrać z listy poniżej) / Usage of the medical device (select from list below)

pierwsze użycie / initial use

ponowne użycie wyrobu do jednorazowego użytku / reuse of a single use medical device ponowne użycie wyrobu do wielokrotnego użytku / reuse of a reusable medical device po regeneracji/odnowieniu / re-serviced/refurbished

problem zauważony przed użyciem / problem noted prior use

inne (określić, jakie) / other (please specify):

8. Informacje o pacjencie / Patient information Skutki dla pacjenta / Patient outcome

Działania zaradcze/lecznicze związane z opieką nad pacjentem podjęte przez świadczeniodawcę Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient

Wiek pacjenta w czasie incydentu (jeżeli dotyczy) / Age ofthe patient at the time ofincident (if applicable) Płeć (jeżeli dotyczy) / Gender (if applicable)

[]_ Kobieta / Female L] Mężczyzna / Male Masa ciała w kilogramach (jeżeli dotyczy) / Weight in kilograms (if applicable)

9. Informacja o świadczeniodawcy / Healthcare facility information Nazwa świadczeniodawcy / Name ofthe healthcare facility

Osoba do kontaktu u świadczeniodawcy / Contact person within the facility

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code Miejscowość / City

Telefon / Phone Fax

E-mail Państwo / Country

10. Wstępny komentarz wytwórcy (Raport Wstępny/kKolejny) Manufacturer's preliminary comments (Initial/Follow-up report)

Wstępna analiza dokonana przez wytwórcę / Manufacturer's preliminary analysis

Wstępne działania korygujące/zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer

Nr 33 — 2542 — Poz. 167

Przewidywana data następnego raportu / Expected date of next report

11. Wyniki końcowe postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez wytwórcę (Raport Końcowy) Results of manufacturers final investigation (Final report) Wyniki przeprowadzonej przez wytwórcę analizy wyrobu / The manufacturer s medical device analysis results

Działania naprawcze/korygujące/zapobiegawcze/FSCA / Remedial/corrective/preventive actions/FSCA UWAGA: W przypadku FSCA składający raport musi wypełnić formularz raportu o FSCA. NOTE: In the case of a FSCA the submitter of the report needs to fill in the FSCA Report form.

Harmonogram wdrażania określonych działań / Time schedule for the implementation ofthe identified actions

Końcowe uwagi wytwórcy / Final comments from the manufacturer

Dalsze postępowanie wyjaśniające / Further investigations

Czy wytwórca wie o podobnych incydentach z tego rodzaju wyrobem wynikających z podobnej przyczyny? Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause? [] Tak/Yes [] Nie /No

Liczba podobnych incydentów / Number of similar incidents

Jeżeli tak, podać w których państwach, i podać numery referencyjne raportów o incydentach Ifyes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents

Tylko w przypadku Raportu Końcowego: Wyrób był dystrybuowany w następujących państwach: For final report only: The medical device has been distributed to the following countries:

- EOG i Szwajcaria: / EEA and Switzerland:

LI AT LI BE L]BG [ICH LIcy LI cz [] DE LI DK []IEE Liles CIFI L] FR [I GB LIGR [Hu LINIE Lis LT LI LI LI LT LiLu D[ZiLv [] MT [I NL LINO [IPL LIPT LlRo [SE LI si LI sk

- Państwa kandydujące: / Candidate Countries:

[IHR [I TR

[£] Wszystkie państwa EOG, państwa kandydujące i Szwajcaria / All EEA, Candidate Countries and Switzerland Inne: / Others:

12. Uwagi / Comments

Złożenie tego raportu nie stanowi, samo w sobie, stwierdzenia wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela lub krajowego organu właściwego, że treść tego raportu jest pełna lub dokładna, że wyszczególnione wyroby są w jakikolwiek sposób niezdatne lub, że spowodowały lub przyczyniły się do śmierci lub pogorszenia stanu zdrowia jakiejkolwiek osoby.

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

Podpis / Signature

Imię i nazwisko / Name Miejscowość / City Data / Date

Nr 33 — 2543 — Poz. 167 Załącznik nr 3 WZÓR Formularz raportu o FSCA Form for FSCA Report

Nr 33 — 2544 — Poz. 167

Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code Miejscowość / City Telefon / Phone Fax

6. Informacje o wyrobie / Medical device information

AIMD Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device

MDD Klasa III / Class III IVD Wykaz A / List A MDD Klasa Ilb / Class Ilb IVD Wykaz B / List B MDD Klasa Ila / Class Ila IVD Wyrób do samokontroli / Device for self-testing MDD Klasa I / Class | IVD Inny / Other System nomenklatury (zalecany GMDN) / Nomenclature system (preferable GMDN)

Kod wg nomenklatury / Nomenclature code Określenie wg nomenklatury / Nomenclature term Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make

Numer modelu / Model number

Numer(-y) seryjny(-e) lub numer serii/partii / Serial number(s) or lo/batch number(s

Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable) Data produkcji /data ważności wyrobu (jeżeli dotyczy) / Device Manufacturing date/ Expi

Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)

Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified Body ID-number

7. Opis FSCA / Description of FSCA Informacje podstawowe oraz przyczyna podjęcia FSCA / Background information and reason for the FSCA

Opis i uzasadnienie działań (korygujących/zapobiegawczych) Description and justification of the action (corrective/preventive)

Nr 33 — 2545 — Poz. 167

Informacje o działaniach, które powinien podjąć dystrybutor i użytkownik Advice on actions to be taken by the distributor and the user

Dołączono następujące załączniki / Attached please find [L£] Notatka bezpieczeństwa w języku angielskim / Field Safety Notice in English [I Notatka bezpieczeństwa w języku narodowym / Field Safety Notice in national language

[] Inne (określić, jakie): / Others (please specify): Harmonogram wdrażania poszczególnych działań / Time schedule for the implementation of the different actions

FSCA dotyczy następujących państw: / These countries are affected by this FSCA:

- EOG i Szwajcaria: / EEA and Switzerland:

LI AT [] BE L] BG [I CH LI cy LI] cz [] DE L] DK L]EE Lles LIFI LIFR L] GB LIGR LIHu LI] IE LI is LT LI LI LI LT Lliu D[lLv LIMT [NL LINO [PL LI PT LIRO []SE LI sI LI sk

- Państwa kandydujące: / Candidate Countries:

[IHR LITR

[£] Wszystkie państwa EOG, państwa kandydujące i Szwajcaria / All EEA, Candidate Countries and Switzerland Inne: / Others:

Państwa poza EOG i Szwajcarią, których dotyczy FSCA These countries outside the EEA and Switzerland are affected by this FSCA

8. Uwagi / Comments

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

Podpis / Signature

Imię i nazwisko / Name Miejscowość / City Data / Date

Złożenie tego raportu nie stanowi, samo w sobie, stwierdzenia wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela lub krajowego organu właściwego, że treść tego raportu jest pełna lub dokładna, że wyszczególnione wyroby są w jakikolwiek sposób niezdatne lub, że spowodowały lub przyczyniły się do śmierci lub pogorszenia stanu zdrowia jakiejkolwiek osoby.

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

Nr 33 — 2546 — Poz. 167

Załącznik nr 4

WZÓR

Notatka bezpieczeństwa Urqent Field Safety Notice

Nazwa handlowa wyrobu, którego dotyczy notatka Commercial name of the affected device

Identyfikator FSCA (np. data) / FSCA-identifier (e.g. date)

Rodzaj FSCA (np. zwrot wyrobu do dostawcy, modyfikowanie, wymiana lub niszczenie wyrobu, wykonywana przez nabywcę modernizacja wprowadzającą określoną przez wytwórcę modyfikację lub zmianę konstrukcji, rada wytwórcy dotycząca używania wyrobu)

Type of FSCA (e.g. the return of a medical device to the supplier, device modification, exchange or destruction, retrofit by purchaser of manufacturer's modification or design change, advice given by manufacturer regarding the use of the device)

Data / Date: Do wiadomości: / Attention:

Szczegóły na temat wyrobów, których dotyczy notatka: / Details on affected devices:

Określić szczegółowe dane umożliwiające łatwą identyfikację danego wyrobu, np. rodzaj wyrobu, nazwę i numer modelu, numery partii lub numery seryjne wyrobów i części lub numer zamówienia.

Wstawić lub załączyć listę poszczególnych wyrobów.

(Możliwe wstawienie linku do strony internetowej wytwórcy).

Specific details to enable the affected product to be easily identified e.g. type of device, model name and number, batch/serial numbers of affected devices and part or order number.

Insert or attach list of individual devices.

(Possible reference to a manufacturer web site.)

Opis problemu: / Description of the problem:

Oparte na faktach stwierdzenie wyjaśniające przyczyny podjęcia FSCA, w tym opis wad wyrobu lub jego wadliwego działania, wyjaśnienie potencjalnego zagrożenia związanego z dalszym używaniem wyrobu oraz związanego z tym ryzyka dla pacjenta, użytkownika lub innych osób.

Wszelkie możliwe ryzyko dla pacjentów związane z uprzednim użyciem wadliwych wyrobów.

A factual statement explaining the reasons for the FSCA, including description of the device deficiency or malfunction, clarification of the potential hazard associated with the continued use of the device and the associated risk to the patient, user or other person. Any possible risk to patients associated with previous use of affected devices.

Nr 33 — 2547 — Poz. 167

Zalecenia dotyczące działań, które powinien podjąć użytkownik: / Advise on action to be taken by the user: Obejmujące, jeżeli dotyczy: e identyfikację i kwarantannę wyrobu, e metodę odzyskiwania, utylizacji lub modyfikacji wyrobu, e zalecane dalsze postępowanie z pacjentem, np. w przypadku implantów, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), e harmonogram działań, e formularz potwierdzenia, które powinno być odesłane wytwórcy, jeżeli wymagane jest podjęcie działania (np. zwrot wyrobu).

Include, as appropriate: e identifying and quarantining the device, method of recovery, disposal or modification of device, recommended patient follow up, e.g. implants, IVD, timelines, contirmation form to be sent back to the manufacturer if an action is required (e.g. return of products).

Rozpowszechnienie notatki bezpieczeństwa: / Transmission of this Field Safety Notice: (If appropriate)

Niniejszą notatkę należy przekazać do wszystkich osób w danej instytucji, które powinny zostać poinformowane, oraz do każdej instytucji, do której przekazano potencjalnie wadliwe wyroby.

This notice needs to be passed on all those who need to be aware within your organisation or to any organisation where the potentially affected devices have been transferred. (If appropriate)

Proszę przekazać tę notatkę wszystkim instytucjom, na które niniejsze działania mają wpływ.

Please transfer this notice to other organisations on which this action has an impact. (If appropriate)

Proszę zachowywać przez stosowny okres wiedzę o tej notatce oraz uruchomionych w jej wyniku działaniach, aby zagwarantować skuteczność działań korygujących.

Please maintain awareness on this notice and resulting action for an appropriate period to ensure effectiveness of the corrective action. (If appropriate)

Osoba do kontaktu: / Contact reference person:

Nazwalinstytucja, adres, dane kontaktowe / Name/organisation, address, contact details Niżej podpisany potwierdza, że niniejsza notatka została przekazana odpowiedniemu organowi właściwemu.

The undersigned confirms that this notice has been notified the appropriate competent authority.

Podpis / Signature …aaaau a aaa nawa aaaaa

Nr 33 — 2548 — Poz. 167

Załącznik nr 5 FORMULARZ NCAR

WZÓR

GLOBAL/EUROPEAN MEDICAL DEVICES COMPETENT AUTHORITY REPORT Form N9R11

This form should be used for the exchange of information between National Competent Authorities (NCA) and the Commission only.

1. Is this report confidential? Yes[ | Nof] Reference and Reporter Data

2. NCA report ref. no.: 3. Local NCA case no.: 4. Related NCA report nos. (if any):

5. Manufacturer Ref/FSCA no.: 6. Sent by (Name and| 7. Contact person (if different Organization): from 6):

10. E-mail

Device Data

Ila. Generic name/ kind of device: | 11b. Category: 20. CAB/Notified Body no.: 12. Nomenclature id: 13. No.: GMDN

21a. Device approval status: [| CE mark 21b. Risk Class: 18. Manufacturer: 19. Authorized rep (if different 22. Action taken: from 18): [ | None Country: Country: [| | FSCA/Recall Full Address: Full Address: [ | Safeguard Clause Contact: Contact: [ | Other (specify) Tel: Tel: Fax: Fax: E-mail: E-mail: Event Data 23a. Background information and reason for this report:

23b. Is the investigation of the report complete?: [||] Yes [|No

24a. Conclusions:

24b.[ | is willing to take the lead and co-ordinate the investigation

25a. Recommendation to receivers of this report:

25b. Device known to be in the market in:

25c. Device also marketed as (trade name):

Report Distribution

26. This report is being distributed to:

[ ] the GHTF NCAR Secretariat for further distribution to all non EEA GHTF NCAR participants (AU CA JP NZ US).

[ ] EEA states, EC and Switzerland [] The following targeted NCAs: [| The manufacturer / authorized rep.:

CENTRUM USŁUG WSPÓLNYCH WYDZIAŁ WYDAWNICTW I POLIGRAFII

oferuje

Załącznik do Dziennika Ustaw Nr 235, poz. 1537 z dnia 13 grudnia 2010 r.

UMOWA EUROPEJSKA DOTYCZĄCA MIĘDZYNARODOWEGO PRZEWOZU ŚRÓDLĄDOWYMI DROGAMI WODNYMI TOWARÓW NIEBEZPIECZNYCH (ADN)

Tom |--II wersja polska Cena brutto 313,30 zł (w tym VAT) Tom III-IV wersja angielska Cena brutto 306,03 zł (w tym VAT)

Zamówienia prosimy składać: poprzez stronę internetową: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mailem: wydawnictwa © cuw.gov.pl faksem: 22 694-60-48

Dodatkowe informacje: 22 694-67-52, 800-287-581

Pełna oferta: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

Centrum Usług Wspólnych Wydział Wydawnictw i Poligrafii

zachęca do zakupu załączników

POLSKA KLASYFIKACJA DZIAŁALNOŚCI (PKD)

Załącznik do Dziennika Ustaw Nr 251, poz. 1885 z dnia 31 grudnia 2007 r. M Symbole, nazwy zakres klasyfikacji na pięciu różnych poziomach

M Zmiany wprowadzone do klasyfikacji Organizacji Narodów Zjednoczonych i Unii Europejskiej

M] Klucze powiązań: PKD 2004 — PKD 2007; PKD 2007 — PKD 2004

Cena brutto 273,23 zł

POLSKA KLASYFIKACJA WYROBÓW I USŁUG

Załącznik do Dziennika Ustaw Nr 207, poz. 1293 z dnia 26 listopada 2008 r. »M Symbole, nazwy produktów i usług w podziale siedmiopoziomowym M Zasady metodyczne PKWiU 2008 M Klucze powiązań: PKWiU 2004 — PKWiU 2008; PKWiU 2008 — PKWiU 2004

M Powiązania grupowań PKWiU 2008 z innymi klasyfikacjami i nomenklaturami

Cena brutto 274,14 zł

Dodatkowe informacje pod numerami telefonów: 22 694-67-52, 800 287 581

Poczta elektroniczna: wydawnictwa ©cuw.gov.pl

PEŁNA OFERTA: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

CENTRUM USŁUG WSPÓLNYCH WYDZIAŁ WYDAWNICTW I POLIGRAFII

proponuje

Załącznik do Dziennika Urzędowego Ministra Zdrowia Nr 2, poz. 24

z dnia 25 stycznia 2010 r.

DZIENNIK URZĘDOWY

STANDARDY AKREDYTACYJNE W ZAKRESIE UDZIELANIA SWIADCZEN ZDROWOTNYCH

ORAZ FUNKCJONOWANIA SZPITALI

lematyka załącznika:

OOOOOOCOOCOOOOCZOZ

Ciągłość opieki

Prawa Pacjenta

Ocena Stanu Pacjenta

Opieka nad Pacjentem

Kontrola Zakażeń

Zabiegi i Znieczulenia Farmakoterapia

Laboratorium

Diagnostyka Obrazowa Odżywianie

Poprawa Jakości i Bezpieczeństwo Pacjenta Zarządzanie Ogólne

Zarządzanie Zasobami Ludzkimi Zarządzanie Informacją Zarządzanie Środowiskiem Opieki

Cena brutto 152,71 zł

Zamówienia można składać:

e-mailem: wydawnictwa©cuw.gov.pl faksem: 22 694-60-48

poprzez stronę internetową: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl Wszelkie informacje: tel. 22 694-67-52, 800 287 581

Adres wykonawcy: 02-903 Warszawa, ul. Powsińska 69/71

Pełna oferta: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 533/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 5,20 zł (w tym VAT)