Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Nr 20 — 1504 — Poz. 111 111 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego Na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrześ- 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. dalej „ustawą”, stanowiący załącznik nr 1 do rozpo- Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następu- rządzenia. je: § 2. Ustala się wzór zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, o któ- § 1. Ustala się wzór zezwolenia na wytwarzanie rym mowa w art. 38 ust. 1a i 2 ustawy, stanowiący produktu leczniczego i badanego produktu leczniczezałącznik nr 2 do rozporządzenia. go, o którym mowa w art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej 14 dni od dnia ogłoszenia.3) — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie Minister Zdrowia: E. Kopacz szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, niem Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie

, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych

, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. i wzoru zezwolenia na import produktów leczniczych Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. (Dz. U. Nr 151, poz. 949).

Nr 20 — 1505 — Poz. 111 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 111) Załącznik nr 1 WZÓR Główny Inspektor Farmaceutyczny ZEZWOLENIE NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO* 1. Numer zezwolenia: 2. Nazwa wytwórcy: 3. Adres (adresy) miejsca wytwarzania i kontroli: 4. Adres wytwórcy: 5. Zakres zezwolenia:1) 6. Podstawa prawna: Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). 7. Imię i nazwisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego: 8. Pieczęć okrągła i podpis: 9. Data: 10. Rodzaj i nazwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego lub badanego produktu leczniczego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych).2) 11. Uzasadnienie: 12. Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Otrzymują: 1) strona 2) właściwy terenowo inspektor ds. wytwarzania 3) a/a * Niepotrzebne skreślić. 1) Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego. 2) Wskazać właściwy rodzaj i nazwę według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego.

Nr 20 — 1506 — Poz. 111 Załącznik nr 2 WZÓR Główny Inspektor Farmaceutyczny ZEZWOLENIE NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO* 1. Numer zezwolenia: 2. Nazwa importera: 3. Adres (adresy) miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu: 4. Adres importera: 5. Zakres zezwolenia:1) 6. Podstawa prawna: Na podstawie art. 38 ust. 1a i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) 7. Imię i nazwisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego: 8. Pieczęć okrągła i podpis: 9. Data: 10. Rodzaj i nazwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego lub badanego produktu leczniczego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych).2) 11. Uzasadnienie: 12. Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Otrzymują: 1) strona 2) właściwy terenowo inspektor ds. wytwarzania 3) a/a * Niepotrzebne skreślić. 1) Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego. 2) Wskazać właściwy rodzaj i nazwę według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego.

CENTRUM USŁUG WSPÓLNYCH WYDZIAŁ WYDAWNICTW I POLIGRAFII

proponuje

SKOROWIDZ OBOWIĄZUJĄCYCH

KZUNMCCNN PRZEPISÓW PRAWNYCH "a 1918—2010

KANCELARIA PREZESA RADY MINISTRÓW

ogłoszonych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim w latach 1918-1939 oraz 1944-2010

według stanu prawnego na dzień 1 października 2010 r. (do numeru 183 Dziennika Ustaw i numeru 68 Monitora Polskiego)

Cena — 188 zł (w tym VAT)

F Zamówienia prosimy składać: dokonując wpłaty na konto bankowe: Bank Handlowy S.A. 36 1030 1508 0000 0008 1566 3012 (podając nazwę, adres, NIP zamawiającego) faksem: 22 694-60-48 e-mailem: wydawnictwaQOcuw.gov.pl

poprzez stronę internetową: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

listownie pod adresem: Centrum Usług Wspólnych Wydział Wydawnictw i Poligrafii ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Wszelkie informacje na temat realizacji zamówień można uzyskać pod numerami telefonów: 22 694-67-52, bezpłatna infolinia 800 287 581 (czynna w godz. 7%0—15*0).

PEŁNA OFERTA NA STRONIE INTERNETOWEJ: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 190/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 12,90 zł (w tym VAT)