Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Ustala się wzór wniosku o zmianę zezwolenia rządzenia. na:

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Preze- Minister Zdrowia: E. Kopacz sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze- 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały niem Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2005 r. ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwapoz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, rzanie produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. zezwolenia na import produktu leczniczego (Dz. U. Nr 214, Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. poz. 1819). Nr 20 — 1502 — Poz. 110 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 110) Załącznik nr 1 WZÓR............................................................................................ (nazwa i adres wnioskodawcy) (miejscowość i data) Właściwy organ WNIOSEK O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO* Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na wytwarzanie produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych) produktu(tów) leczniczego(czych)* nr.............. z dnia..................................... zmian polegających na: 1).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 2).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 3).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 4).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. Do wniosku załączam1): 1)...................................................................................................................................................................................... 2)...................................................................................................................................................................................... 3)...................................................................................................................................................................................... (pieczątka i podpis) 1) Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumentacją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,, z późn. zm.). * Niepotrzebne skreślić. Nr 20 — 1503 — Poz. 110 Załącznik nr 2 WZÓR............................................................................................ (nazwa i adres wnioskodawcy) (miejscowość i data) Właściwy organ WNIOSEK O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO* Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na import produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych) produktu(tów) leczniczego(czych)* nr.............. z dnia..................................... zmian polegających na: 1).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 2).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 3).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 4).................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. Do wniosku załączam1): 1)...................................................................................................................................................................................... 2)...................................................................................................................................................................................... 3)...................................................................................................................................................................................... (pieczątka i podpis) 1) Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumentacją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). * Niepotrzebne skreślić.