§ 2.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2013 poz. 922 (ogł. 13 sierpnia 2013)

   1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 8 do rozporządzenia.

   2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:

   1) informację o zakresie importu i rodzajach importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub informację o zakresie importu i rodzajach importowanych badanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 10 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr 9 lub załącznik nr 10 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

   2) listę importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 11 do rozporządzenia, lub listę badanych importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 12 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr 11 lub załącznik nr 12 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

   3) kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a w przypadku produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kopię pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem wpływu, jeżeli dotyczy;

   4) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 6 do rozporządzenia;

   5) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

   6) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON);

   7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2011 poz. 109 (ogł. 28 stycznia 2011) ten tekst

   1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolerzania i rodzajach wytwarzanych badanych pronia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzoduktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 8 do rozrem stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzeporządzenia. nia; w przypadku występowania kilku miejsc wytwarzania załącznik nr 2 lub załącznik nr 3 do roz- 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza porządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego się następujące dokumenty: z tych miejsc; 1) i nformację o zakresie importu i rodzajach importo- 2) listę produktów leczniczych wytwarzanych w miej- wanych produktów leczniczych, sporządzoną scu wytwarzania, sporządzoną zgodnie z wzorem zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia, lub rozporządzenia, lub informację o zakresie importu listę badanych produktów leczniczych wytwarza- i rodzajach importowanych badanych produktów nych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgod- leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanonie z wzorem stanowiącym załącznik nr 5 do roz- wiącym załącznik nr 10 do rozporządzenia; w przyporządzenia; w przypadku występowania kilku padku występowania kilku miejsc prowadzenia miejsc wytwarzania załącznik nr 4 lub załącznik działalności w zakresie importu załącznik nr 9 lub nr 5 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie załącznik nr 10 do rozporządzenia należy wypełnić dla każdego z tych miejsc; odrębnie dla każdego z tych miejsc; 3) kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pro- 2) listę importowanych produktów leczniczych, spoduktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a w przypadku rządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załączproduktów leczniczych nieposiadających pozwole- nik nr 11 do rozporządzenia, lub listę badanych nia na dopuszczenie do obrotu kopię pierwszej importowanych produktów leczniczych, sporząstrony wniosku o wydanie pozwolenia na dopusz- dzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik czenie do obrotu z potwierdzeniem wpływu, jeżeli nr 12 do rozporządzenia; w przypadku występowadotyczy; nia kilku miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr 11 lub załącznik nr 12 do 4) informację zawierającą dane osób wykwalifikowa- rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każnych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowią- dego z tych miejsc; cym załącznik nr 6 do rozporządzenia; 3) kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a w przypadku 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej produktów leczniczych nieposiadających pozwole- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa nia na dopuszczenie do obrotu kopię pierwszej Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszszczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. czenie do obrotu z potwierdzeniem wpływu, jeżeli Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały dotyczy; ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, 4) informację zawierającą dane osób wykwalifikowapoz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. nych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowią- Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. cym załącznik nr 6 do rozporządzenia; Nr 20 — 1481 — Poz. 109 5) Dokumentację Główną Importera, zawierającą 7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyszczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym czy. spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarza-

Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.