§ 1.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2013 poz. 922 (ogł. 13 sierpnia 2013)

   1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.

   2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:

   1) informację o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia, lub informację o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych badanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc wytwarzania załącznik nr 2 lub załącznik nr 3 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

   2) listę produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia, lub listę badanych produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc wytwarzania załącznik nr 4 lub załącznik nr 5 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

   3) kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a w przypadku produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kopię pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem wpływu, jeżeli dotyczy;

   4) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 6 do rozporządzenia;

   5) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143, z późn. zm.);

   6) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON);

   7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych (Dz. U. poz. 381), które weszło w życie z dniem 20 kwietnia 2012 r.

   Przypis w tekście jednolitym: Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 135, poz. 1114, z 2011 r. Nr 19, poz. 99 oraz z 2012 r. poz. 380.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2011 poz. 109 (ogł. 28 stycznia 2011) ten tekst

   1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwole- nia, kontroli i przechowywania produktów leczninia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych czych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiąproduktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do cym załącznik nr 7 do rozporządzenia, zgodną ze rozporządzenia. stanem faktycznym na dzień złożenia wniosku; 6) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfi- 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza kacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podsię następujące dokumenty: miotów gospodarki narodowej (REGON); 1) informację o zakresie wytwarzania i rodzajach wy- 7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotytwarzanych produktów leczniczych, sporządzoną czy. zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia, lub informację o zakresie wytwa-

Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.