Art. 2.

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

1. w życie od 18 marca 2026 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2025 poz. 1795

   2) w art. 2: a) uchyla się pkt 1, b) po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu: „1a) dystrybutor – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną, których miejsce zamieszkania albo siedziba jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i które wprowadzają do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej; 1b) prawodawstwo weterynaryjne – przepisy Unii Europejskiej dotyczące zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego w zakresie weterynarii, w tym przepisy o kontrolach urzędowych w zakresie weterynarii, a także przepisy wdrażające lub wykonujące te przepisy, w tym zwłaszcza przepisy o produktach pochodzenia zwierzęcego, zdrowiu zwierząt i ochronie zwierząt;”, c) w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 5–8 w brzmieniu: „5) wprowadzenie do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – przekazanie nieodpłatnie albo za opłatą po raz pierwszy wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 6) wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – pierwsze udostępnienie użytkownikowi nieodpłatnie albo za opłatą wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do używania zgodnie z jego zastosowaniem przewidzianym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 7) wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej – wyrób przeznaczony do badań przeprowadzanych na potrzeby Inspekcji będący: a) testem do diagnostyki in vitro stosowanym w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych zwierząt, o których mowa w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniającego i uchylającego niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (Dz. Urz. UE L 84 z 31.03.2016, str. 1, z późn. zm.23)), zwanego dalej „rozporządzeniem 2016/429”, w tym zoonoz, a także do oznaczania substancji niedozwolonych lub zanieczyszczeń biologicznych w tkankach zwierząt i produktach pochodzenia zwierzęcego, b) pojemnikiem na próbki typu próżniowego lub innym pojemnikiem przeznaczonym przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania i konserwacji próbek pochodzących od zwierząt, które zostały pobrane do badania diagnostycznego in vitro, c) sprzętem laboratoryjnym ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro; 23) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 57 z 03.03.2017, str. 65, Dz. Urz. UE L 95 z 07.04.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 137 z 24.05.2017, str. 40, Dz. Urz. UE L 272 z 31.10.2018, str. 11 oraz Dz. Urz. UE L 48 z 11.02.2021, str. 3. 8) wytwórca – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną odpowiedzialne za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej przed wprowadzeniem go do obrotu niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje odpowiednio ta osoba lub ta jednostka czy w ich imieniu osoba trzecia.”;

2. w życie od 11 sierpnia 2022 · Dz.U. 2022 poz. 1570

   3) art. 2 otrzymuje brzmienie: „Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) prawodawstwo weterynaryjne - przepisy Unii Europejskiej dotyczące zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego w zakresie weterynarii, w tym przepisy o kontrolach urzędowych w zakresie weterynarii, a także przepisy wdrażające lub wykonujące te przepisy, w tym zwłaszcza przepisy o produktach pochodzenia zwierzęcego, ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, a także o ochronie zwierząt; 2) przesyłka - przesyłkę w rozumieniu art. 3 pkt 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/625”; 3) przywóz - wprowadzenie na terytorium Unii lub wprowadzenie do Unii w rozumieniu art. 3 pkt 40 rozporządzenia 2017/625; 4) tranzyt - tranzyt w rozumieniu art. 3 pkt 44 rozporządzenia 2017/625.”;